分娩後出血における直腸内ミソプロストール (HEMOSTOP)
2011年5月19日 更新者：University Hospital, Caen
直腸内ミソプロストールによる分娩後出血の二次治療：多施設、二重盲検、無作為化プラセボ対照試験
分娩後出血 (PPH) は、フランスの妊産婦死亡の主な原因のままです。 重度の PPH の最も効果的な治療法は、心臓合併症に関連するスルプロストンです。 この研究の目的は、治癒的な分娩後出血治療のための直腸内ミソプロストールの有効性と安全性を評価することでした。
2004 年 6 月から 2007 年 12 月の間に、分娩後出血があり、オキシトシン治療に失敗した同意のある女性を対象に、多施設二重盲検無作為化プラセボ対照試験を実施しました。
私たちの主な判断基準は、失血の定量化と、ミソプロストール直腸内錠剤（5X200mg）または同様の不透明な導入器でのプラセボのいずれかを使用した2つのグループ間のスルプロストンの使用でした.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 32週間の無月経後の出産
- アトニーによる分娩後出血
- 一次治療の非効率性
- 書面による署名付き同意書
除外基準:
- プロスタグランジンに対する既知のアレルギー
- 分娩前の止血異常
- 抗凝固療法
- 胎児死亡
- accreta または percreta 胎盤
- 18歳未満
- 無月経の32週間前の分娩
- 分娩後出血は、子宮弛緩によるものとは疑われない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
|
不透明イントロデューサーに 5 錠
|
|
実験的：ミソプロストール
|
200 マイクログラムの錠剤 5 錠を不透明なイントロデューサで直腸内投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
失血量の定量化
時間枠：治療投与後15分
|
ミソプロストール直腸内錠剤（5X200mg）または同様の不透明なイントロデューサーでのプラセボのいずれかを使用した、2つのグループ間の失血の定量化およびスルプロストンの使用
|
治療投与後15分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スルプロストーンの要件
時間枠：分娩後出血と診断されてから30分後
|
経時的な失血の分布、治療後の 500 mL を超える失血、輸血、ヘモグロビン濃度とヘマトクリット レベルの変化、スルプロストンへの依存、子宮動脈塞栓術および子宮摘出術
|
分娩後出血と診断されてから30分後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michel DREYFUS, MD, PhD、University Hospital, Caen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月19日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。