Misoprostol intrarretal na hemorragia pós-parto (HEMOSTOP)
Tratamento de segunda linha da hemorragia pós-parto com misoprostol intrarretal: um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
A hemorragia pós-parto (HPP) continua sendo a principal causa de mortalidade materna na França. O tratamento mais eficaz da HPP grave é a sulprostona, que está associada a complicações cardíacas. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança do misoprostol intrarretal para tratamento curativo de hemorragia pós-parto.
Conduzimos um estudo multicêntrico duplo-cego randomizado controlado por placebo entre junho de 2004 e dezembro de 2007, entre mulheres que consentiram com hemorragia pós-parto e falha no tratamento com ocitocina.
Nosso principal critério de julgamento foi a quantificação da perda de sangue e o uso de sulprostona entre os dois grupos usando comprimidos intrarretais de misoprostol (5X200mg) ou placebo em introdutor opaco semelhante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Dar à luz após 32 semanas de amenorréia
- Hemorragia pós-parto por atonia
- Ineficiência fora do tratamento de primeira linha
- Termo de consentimento assinado por escrito
Critério de exclusão:
- alergia conhecida à prostaglandina
- anomalias de hemostasia antes do trabalho de parto
- tratamento anticoagulante
- morte fetal
- placenta acreta ou percreta
- menores de 18 anos
- parto antes de 32 semanas de amenorréia
- sangramento pós-parto não suspeito de ser devido a útero atônico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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5 comprimidos em introdutor opque
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EXPERIMENTAL: MISOPROSTOL
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5 comprimidos de 200 microgramas geach intra retal por introdutor opaco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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quantificação da perda de sangue
Prazo: 15 minutos após a administração do tratamento
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quantificação da perda de sangue e o uso de sulprostona entre os dois grupos usando comprimidos intrarretais de misoprostol (5X200mg) ou placebo em introdutor opaco semelhante
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15 minutos após a administração do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisito de Sulprostona
Prazo: 30 minutos após o diagnóstico de hemorragia pós-parto
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distribuição da perda de sangue ao longo do tempo, perda de sangue superior a 500mL após tratamento, transfusão de sangue, alterações na concentração de hemoglobina e nos níveis de hematócrito, recurso a sulprostona, embolizações de artérias uterinas e histerectomia
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30 minutos após o diagnóstico de hemorragia pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel DREYFUS, MD, PhD, University Hospital, Caen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia
- Hemorragia pós-parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- 03-104
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