Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраректальное введение мизопростола при послеродовом кровотечении (HEMOSTOP)

19 мая 2011 г. обновлено: University Hospital, Caen

Терапия второй линии послеродового кровотечения интраректальным мизопростолом: многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Послеродовое кровотечение (ПРК) остается основной причиной материнской смертности во Франции. Наиболее эффективным средством лечения тяжелого ПРК является сульпростон, который связан с сердечными осложнениями. Целью данного исследования была оценка эффективности и безопасности интраректального введения мизопростола для радикального лечения послеродовых кровотечений.

Мы провели многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контрольное исследование в период с июня 2004 г. по декабрь 2007 г. среди давших согласие женщин с послеродовым кровотечением и отсутствием лечения окситоцином.

Нашими основными критериями оценки были количественная оценка кровопотери и использование сульпростона между двумя группами, использующими либо таблетки мизопростола для интраректального введения (5×200 мг), либо плацебо в аналогичном непрозрачном интродьюсере.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Роды после 32 недель аменореи
  • Послеродовое кровотечение из-за атонии
  • Неэффективность лечения первой линии
  • Письменная подписанная форма согласия

Критерий исключения:

  • известная аллергия на простагландин
  • нарушения гемостаза перед родами
  • лечение антикоагулянтами
  • внутриутробная смерть
  • приращение или перкрета плаценты
  • моложе 18 лет
  • роды до 32 недель аменореи
  • послеродовое кровотечение, не связанное с атонией матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
5 таблеток в непрозрачном интродьюсере
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мизопростол
Лекарство: Мизопростол
5 таблеток по 200 мкг геча интраректально через непрозрачный интродьюсер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количественная оценка кровопотери
Временное ограничение: Через 15 минут после введения препарата
количественная оценка кровопотери и использование сульпростона между двумя группами, использующими либо таблетки мизопростола для интраректального введения (5×200 мг), либо плацебо в аналогичном непрозрачном интродьюсере
Через 15 минут после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сульпростон Требование
Временное ограничение: Через 30 минут после диагностики послеродового кровотечения
распределение кровопотери во времени, кровопотеря более 500 мл после лечения, переливание крови, изменение концентрации гемоглобина и уровня гематокрита, применение сульпростона, эмболизация маточных артерий и гистерэктомия
Через 30 минут после диагностики послеродового кровотечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Caen

Следователи

  • Главный следователь: Michel DREYFUS, MD, PhD, University Hospital, Caen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03-104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться