Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doodbytniczy mizoprostol w krwotoku poporodowym (HEMOSTOP)

19 maja 2011 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Leczenie drugiego rzutu krwotoku poporodowego za pomocą mizoprostolu podawanego doodbytniczo: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Krwotok poporodowy (PPH) pozostaje główną przyczyną śmiertelności matek we Francji. Najskuteczniejszym sposobem leczenia ciężkiego PPH jest sulproston, który wiąże się z powikłaniami sercowymi. Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa doodbytniczego podania mizoprostolu w leczeniu krwotoku poporodowego.

Przeprowadziliśmy wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne placebo w okresie od czerwca 2004 do grudnia 2007, wśród wyrażających zgodę kobiet z krwotokiem poporodowym i niepowodzeniem leczenia oksytocyną.

Naszym głównym kryterium oceny była ocena ilościowa utraty krwi i zastosowanie sulprostonu pomiędzy dwiema grupami przy użyciu tabletek doodbytniczych zawierających mizoprostol (5 x 200 mg) lub placebo w podobnym nieprzezroczystym introduktorze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat
  • Poród po 32 tygodniach braku miesiączki
  • Krwotok poporodowy z powodu atonii
  • Nieskuteczność leczenia pierwszego rzutu
  • Pisemny podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na prostaglandynę
  • anomalie hemostazy przed porodem
  • leczenie przeciwzakrzepowe
  • śmierć płodu
  • łożysko przyrośnięte lub przerośnięte
  • poniżej 18 lat
  • poród przed 32 tygodniem braku miesiączki
  • krwawienie poporodowe, co do którego nie podejrzewa się, że jest spowodowane atoniczną macicą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
5 tabletek w nieprzezroczystym introduktorze
EKSPERYMENTALNY: MIZOPROSTOL
Lek: Mizoprostol
5 tabletek po 200 mikrogramów podać doodbytniczo przez nieprzezroczysty introduktor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilościowa ocena utraty krwi
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu preparatu
ilościowa ocena utraty krwi i użycie sulprostonu pomiędzy dwiema grupami przy użyciu tabletek doodbytniczych zawierających mizoprostol (5 x 200 mg) lub placebo w podobnym nieprzezroczystym introduktorze
15 minut po podaniu preparatu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie na sulproston
Ramy czasowe: 30 minut po diagnostyce krwotoku poporodowego
rozkład utraty krwi w czasie, utrata krwi powyżej 500 ml po leczeniu, transfuzja krwi, zmiany stężenia hemoglobiny i hematokrytu, zastosowanie sulprostonu, embolizacja tętnic macicznych i histerektomia
30 minut po diagnostyce krwotoku poporodowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel DREYFUS, MD, PhD, University Hospital, Caen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj