Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Misoprostol intrarectal dans l'hémorragie du post-partum (HEMOSTOP)

19 mai 2011 mis à jour par: University Hospital, Caen

Traitement de deuxième ligne de l'hémorragie du post-partum avec le misoprostol intrarectal : un essai multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

L'hémorragie du post-partum (HPP) reste la première cause de mortalité maternelle en France. Le traitement le plus efficace de l'HPP sévère est la sulprostone qui est associée à des complications cardiaques. L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du misoprostol intrarectal pour le traitement curatif de l'hémorragie du post-partum.

Nous avons mené un essai multicentrique randomisé en double aveugle contre placebo entre juin 2004 et décembre 2007, auprès de femmes consentantes présentant une hémorragie du post-partum et un échec au traitement à l'ocytocine.

Notre principal critère de jugement était la quantification de la perte de sang et l'utilisation de sulprostone entre les deux groupes en utilisant soit des comprimés intrarectaux de misoprostol (5X200mg) soit un placebo dans un introducteur opaque similaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Accoucher après 32 semaines d'aménorrhée
  • Hémorragie post-partum due à l'atonie
  • Inefficacité du traitement de première intention
  • Formulaire de consentement écrit signé

Critère d'exclusion:

  • allergie connue aux prostaglandines
  • anomalies de l'hémostase avant le travail
  • traitement anticoagulant
  • mort fœtale
  • accreta ou percreta placenta
  • moins de 18 ans
  • accouchement avant 32 semaines d'aménorrhée
  • saignement post-partum non suspecté d'être dû à un utérus atonique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
5 comprimés dans un introducteur opque
EXPÉRIMENTAL: MISOPROSTOL
Médicament: Misoprostol
5 comprimés de 200 microgrammes de geach intra rectal par introducteur opaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
quantification de la perte de sang
Délai: 15 minutes après l'administration du traitement
quantification de la perte de sang et utilisation de sulprostone entre les deux groupes en utilisant soit des comprimés intrarectaux de misoprostol (5X200mg) soit un placebo dans un introducteur opaque similaire
15 minutes après l'administration du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin en Sulprostone
Délai: 30 minutes après le diagnostic d'hémorragie du post-partum
répartition des pertes sanguines dans le temps, pertes sanguines supérieures à 500mL après traitement, transfusion sanguine, modifications de la concentration en hémoglobine et de l'hématocrite, recours à la sulprostone, embolisations des artères utérines et hystérectomie
30 minutes après le diagnostic d'hémorragie du post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel DREYFUS, MD, PhD, University Hospital, Caen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

4 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03-104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner