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Intrarektales Misoprostol bei postpartalen Blutungen (HEMOSTOP)

19. Mai 2011 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Zweitlinienbehandlung von postpartalen Blutungen mit intrarektalem Misoprostol: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Postpartale Blutungen (PPH) sind nach wie vor die Hauptursache für Müttersterblichkeit in Frankreich. Die wirksamste Behandlung schwerer PPH ist Sulproston, das mit kardialen Komplikationen verbunden ist. Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intrarektalem Misoprostol zur kurativen Behandlung postpartaler Blutungen.

Wir führten zwischen Juni 2004 und Dezember 2007 eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Placebo-Kontrollstudie mit einwilligenden Frauen mit postpartalen Blutungen und Versagen der Oxytocin-Behandlung durch.

Unsere Hauptbeurteilungskriterien waren die Quantifizierung des Blutverlusts und die Verwendung von Sulproston zwischen den beiden Gruppen, wobei entweder intrarektale Misoprostol-Tabletten (5 x 200 mg) oder Placebo in einer ähnlichen undurchsichtigen Einführhilfe verwendet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre alt
  • Geburt nach 32 Wochen Amenorrhoe
  • Postpartale Blutung aufgrund von Atonie
  • Ineffizienz bei der Erstbehandlung
  • Schriftliche unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen Prostaglandin
  • Blutstillungsanomalien vor der Geburt
  • gerinnungshemmende Behandlung
  • fetaler Tod
  • accreta oder percreta Plazenta
  • unter 18 Jahren
  • Lieferung vor 32 Wochen Amenorrhoe
  • postpartale Blutungen, bei denen kein Verdacht auf Uterusatonie besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
5 Tabletten in Opque-Einführhilfe
EXPERIMENTAL: MISOPROSTOL
Arzneimittel: Misoprostol
5 Tabletten mit 200 Mikrogramm werden durch eine undurchsichtige Einführungshilfe intrarektal verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung des Blutverlustes
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Quantifizierung des Blutverlusts und die Verwendung von Sulproston zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung von entweder intrarektalen Misoprostol-Tabletten (5 x 200 mg) oder Placebo in einer ähnlichen undurchsichtigen Einführungsvorrichtung
15 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sulprostone-Anforderung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Diagnose einer postpartalen Blutung
Verteilung des Blutverlustes über die Zeit, Blutverlust höher als 500 ml nach Behandlung, Bluttransfusion, Veränderungen der Hämoglobinkonzentration und des Hämatokritspiegels, Inanspruchnahme von Sulproston, Embolisation der Uterusarterien und Hysterektomie
30 Minuten nach der Diagnose einer postpartalen Blutung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel DREYFUS, MD, PhD, University Hospital, Caen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-104

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