산후출혈에서의 직장내 Misoprostol (HEMOSTOP)
2011년 5월 19일 업데이트: University Hospital, Caen
직장내 Misoprostol을 사용한 산후 출혈의 2차 치료: 다기관, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험
산후 출혈(PPH)은 프랑스에서 산모 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다. 중증 PPH의 가장 효율적인 치료는 심장 합병증과 관련된 설프로스톤입니다. 이 연구의 목적은 근치적 산후 출혈 치료를 위한 직장내 미소프로스톨의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
우리는 2004년 6월부터 2007년 12월까지 산후 출혈이 있고 옥시토신 치료에 실패한 여성들을 대상으로 다기관 이중 맹검 무작위 위약 대조군 시험을 실시했습니다.
우리의 주요 판단 기준은 유사한 불투명 유도제에서 misoprostol 직장내 정제(5X200mg ) 또는 위약을 사용하여 두 그룹 간의 출혈량 및 설프로스톤 사용의 정량화였습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 32주 무월경 후 출산
- 무력증으로 인한 산후출혈
- 1차 치료의 비효율성
- 서면 동의서
제외 기준:
- 프로스타글란딘에 대한 알려진 알레르기
- 분만 전 지혈 이상
- 항응고제 치료
- 태아 사망
- accreta 또는 percreta 태반
- 18세 미만
- 무월경 32주 전 분만
- 이완성 자궁으로 인한 것으로 의심되지 않는 산후 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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Opque 소개자에 있는 5개의 정제
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실험적: 미소프로스톨
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불투명 도입기에 의해 200 마이크로그램 geach 직장 내 5정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 손실의 정량화
기간: 치료제 투여 15분 후
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미소프로스톨 직장내 정제(5X200mg) 또는 위약을 유사한 불투명 유도제에서 사용하여 두 그룹 사이의 출혈량 정량화 및 설프로스톤 사용
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치료제 투여 15분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설프로스톤 요구 사항
기간: 산후출혈 진단 30분 후
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시간 경과에 따른 실혈 분포, 치료 후 500mL 이상의 실혈, 수혈, 헤모글로빈 농도 및 헤마토크리트 수치의 변화, 설프로스톤에 대한 의지, 자궁동맥색전술 및 자궁절제술
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산후출혈 진단 30분 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michel DREYFUS, MD, PhD, University Hospital, Caen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
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