Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intrarektaalinen misoprostoli synnytyksen jälkeisessä verenvuodossa (HEMOSTOP)

torstai 19. toukokuuta 2011 päivittänyt: University Hospital, Caen

Toisen linjan synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoito intrarektaalisella misoprostolilla: monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus

Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on edelleen tärkein äitien kuolleisuuden syy Ranskassa. Vaikean PPH:n tehokkain hoito on sulprostoni, joka liittyy sydänkomplikaatioihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida intrarektaalisen misoprostolin tehoa ja turvallisuutta parantavassa synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoidossa.

Teimme kesäkuun 2004 ja joulukuun 2007 välisenä aikana monikeskuksen satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumelääketutkimuksen naisilla, joilla oli synnytyksen jälkeinen verenvuoto ja epäonnistuneet oksitosiinihoidossa.

Pääasiallinen arviointikriteerimme oli verenhukan kvantifiointi ja sulprostonin käyttö näiden kahden ryhmän välillä käyttäen joko misoprostolia peräsuolensisäisiä tabletteja (5 x 200 mg) tai lumelääkettä samanlaisessa läpinäkymättömässä syöttölaitteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias
  • Synnytys 32 viikon amenorrean jälkeen
  • Synnytyksen jälkeinen verenvuoto, joka johtuu atoniasta
  • Tehottomuus pois ensilinjan hoidosta
  • Kirjallinen allekirjoitettu suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu allergia prostaglandiinille
  • hemostaasihäiriöt ennen synnytystä
  • antikoagulanttihoito
  • sikiön kuolema
  • accreta tai percreta placenta
  • alle 18 vuotta
  • synnytys ennen 32 viikon amenorreaa
  • synnytyksen jälkeinen verenvuoto, jonka ei epäillä johtuvan atonisesta kohdusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
5 tablettia läpinäkyvässä sisäänviennissä
KOKEELLISTA: MISOPROSTOLI
Lääke: Misoprostoli
5 200 mikrogramman tablettia peräsuolensisäisesti läpinäkymättömän sisäänviennin kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenhukan kvantifiointi
Aikaikkuna: 15 minuuttia hoidon annon jälkeen
verenhukan kvantifiointi ja sulprostonin käyttö näiden kahden ryhmän välillä käyttämällä joko misoprostolia peräsuolensisäisiä tabletteja (5 x 200 mg) tai lumelääkettä samanlaisessa läpinäkymättömässä lisäaineessa
15 minuuttia hoidon annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sulprostonen vaatimus
Aikaikkuna: 30 minuuttia synnytyksen jälkeisen verenvuodon diagnoosin jälkeen
verenhukan jakautuminen ajan kuluessa, yli 500 ml:n verenhukka hoidon jälkeen, verensiirto, hemoglobiinipitoisuuden ja hematokriittitason muutokset, sulprostonin käyttö, kohdun valtimoiden embolisaatiot ja kohdunpoisto
30 minuuttia synnytyksen jälkeisen verenvuodon diagnoosin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Caen

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel DREYFUS, MD, PhD, University Hospital, Caen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 4. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa