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Misoprostolo intrarettale nell'emorragia postpartum (HEMOSTOP)

19 maggio 2011 aggiornato da: University Hospital, Caen

Trattamento di seconda linea dell'emorragia post-partum con misoprostolo intrarettale: uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

L'emorragia postpartum (PPH) rimane la principale causa di mortalità materna in Francia. Il trattamento più efficace della PPH grave è il sulprostone, che è associato a complicanze cardiache. L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza del misoprostolo intrarettale per il trattamento curativo dell'emorragia postpartum.

Abbiamo condotto uno studio multicentrico in doppio cieco randomizzato con controllo placebo tra giugno 2004 e dicembre 2007, tra donne consenzienti con emorragia postpartum e fallimento del trattamento con ossitocina.

I nostri principali criteri di giudizio erano la quantificazione della perdita di sangue e l'uso di sulprostone tra i due gruppi utilizzando compresse intrarettali di misoprostolo (5X200 mg) o placebo in un introduttore opaco simile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni
  • Partorire dopo 32 settimane di amenorrea
  • Emorragia post-partum da atonia
  • Inefficienza del trattamento di prima linea
  • Modulo di consenso scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • nota allergia alle prostaglandine
  • anomalie dell'emostasi prima del travaglio
  • trattamento anticoagulante
  • morte fetale
  • placenta accreta o percreta
  • sotto i 18 anni
  • parto prima delle 32 settimane di amenorrea
  • sanguinamento post-partum non sospettato di essere dovuto all'utero atonico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
5 compresse in introduttore opaco
SPERIMENTALE: MISOPROSTOL
Droga: Misoprostolo
5 compresse da 200 microgrammi geach intrarettale mediante introduttore opaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantificazione della perdita di sangue
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione del trattamento
quantificazione della perdita di sangue e uso di sulprostone tra i due gruppi utilizzando compresse intrarettali di misoprostolo (5X200 mg) o placebo in un introduttore opaco simile
15 minuti dopo la somministrazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito sulprostone
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la diagnosi di emorragia post-partum
distribuzione della perdita di sangue nel tempo, perdita di sangue superiore a 500 ml dopo il trattamento, trasfusioni di sangue, alterazioni della concentrazione di emoglobina e dei livelli di ematocrito, ricorso al sulprostone, embolizzazione delle arterie uterine e isterectomia
30 minuti dopo la diagnosi di emorragia post-partum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel DREYFUS, MD, PhD, University Hospital, Caen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

4 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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