Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrarectale misoprostol bij postpartumbloeding (HEMOSTOP)

19 mei 2011 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Tweedelijnsbehandeling van postpartumbloeding met intrarectale misoprostol: een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek

Bloedingen na de bevalling (PPH) blijven de belangrijkste oorzaak van moedersterfte in Frankrijk. De meest efficiënte behandeling van ernstige PPH is sulproston, dat gepaard gaat met cardiale complicaties. Het doel van deze studie was het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van intrarectale misoprostol voor de curatieve behandeling van bloedingen na de bevalling.

We hebben tussen juni 2004 en december 2007 een dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek in meerdere centra uitgevoerd onder instemmende vrouwen met bloedingen na de bevalling en het niet ondergaan van oxytocinebehandeling.

Onze belangrijkste beoordelingscriteria waren de kwantificering van bloedverlies en het gebruik van sulproston tussen de twee groepen met ofwel misoprostol intrarectale tabletten (5 x 200 mg) of placebo in een vergelijkbare ondoorzichtige introducer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Bevallen na 32 weken amenorroe
  • Post-partum bloeding als gevolg van atonie
  • Inefficiëntie van de eerstelijnsbehandeling
  • Schriftelijk ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie voor prostaglandine
  • hemostase-afwijkingen vóór de bevalling
  • antistollingsbehandeling
  • foetale dood
  • accreta of percreta placenta
  • onder de 18 jaar
  • bevalling vóór 32 weken amenorroe
  • bloeding na de bevalling waarvan niet wordt vermoed dat deze het gevolg is van een atonische baarmoeder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
5 tabletten in ondoorzichtige introducer
EXPERIMENTEEL: MISOPROSTOL
Geneesmiddel: Misoprostol
5 tabletten van 200 microgram geach intrarectaal via een ondoorzichtige introducer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwantificering van bloedverlies
Tijdsspanne: 15 minuten na toediening van de behandeling
kwantificering van bloedverlies en het gebruik van sulproston tussen de twee groepen met ofwel misoprostol intrarectale tabletten (5 x 200 mg) of placebo in een vergelijkbare ondoorzichtige introducer
15 minuten na toediening van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sulprostone-vereiste
Tijdsspanne: 30 minuten na de diagnose van bloeding na de bevalling
verdeling van het bloedverlies over de tijd, bloedverlies hoger dan 500 ml na behandeling, bloedtransfusie, veranderingen in hemoglobineconcentratie en hematocrietwaarden, gebruik van sulproston, embolisaties van baarmoederslagaders en hysterectomie
30 minuten na de diagnose van bloeding na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel DREYFUS, MD, PhD, University Hospital, Caen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren