Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrarektal misoprostol vid postpartumblödning (HEMOSTOP)

19 maj 2011 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Andra linjens behandling av postpartumblödning med intrarektal misoprostol: en multicenter, dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie

Postpartumblödning (PPH) är fortfarande den främsta orsaken till mödradödlighet i Frankrike. Den mest effektiva behandlingen av svår PPH är sulprostone som är förknippat med hjärtkomplikationer. Syftet med denna studie var att bedöma effektiviteten och säkerheten av intrarektal misoprostol för kurativ behandling efter förlossningens blödning.

Vi genomförde en multicenter dubbelblind randomiserad placebokontrollstudie mellan juni 2004 och december 2007, bland samtyckande kvinnor med postpartumblödning och misslyckande med oxytocinbehandling.

Våra huvudsakliga bedömningskriterier var kvantifiering av blodförlust och användning av sulprostone mellan de två grupperna med användning av antingen misoprostol intrarektala tabletter (5X200mg) eller placebo i liknande ogenomskinlig introducerare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre än 18 år
  • Förlossning efter 32 veckors amenorré
  • Post-partum blödning på grund av atoni
  • Ineffektivitet utanför första linjens behandling
  • Skriftligt undertecknat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • känd allergi mot prostaglandin
  • hemostasavvikelser före förlossningen
  • antikoagulerande behandling
  • fosterdöd
  • accreta eller percreta placenta
  • under 18 år
  • förlossning före 32 veckors amenorré
  • post-partum blödning som inte misstänks bero på atonisk livmoder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
5 tabletter i opque introducer
EXPERIMENTELL: MISOPROSTOL
Läkemedel: Misoprostol
5 tabletter med 200 mikrogram geach intrarektalt med ogenomskinlig introducerare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kvantifiering av blodförlust
Tidsram: 15 minuter efter administrering av behandlingen
kvantifiering av blodförlust och användning av sulprostone mellan de två grupperna med användning av antingen misoprostol intrarektala tabletter (5X200mg) eller placebo i liknande ogenomskinlig introducer
15 minuter efter administrering av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sulprostone krav
Tidsram: 30 minuter efter diagnostiken av postpartumblödning
fördelning av blodförlust över tid, blodförlust högre än 500 ml efter behandling, blodtransfusion, förändringar i hemoglobinkoncentration och hematokritnivåer, användning av sulprostone, livmoderartärembolisering och hysterektomi
30 minuter efter diagnostiken av postpartumblödning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Utredare

  • Huvudutredare: Michel DREYFUS, MD, PhD, University Hospital, Caen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

4 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03-104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum blödning

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera