Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrarektal misoprostol i postpartum blødning (HEMOSTOP)

19. mai 2011 oppdatert av: University Hospital, Caen

Andrelinjebehandling av postpartumblødning med intrarektal misoprostol: en multisenter, dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie

Postpartum blødning (PPH) er fortsatt den viktigste årsaken til mødredødelighet i Frankrike. Den mest effektive behandlingen av alvorlig PPH er sulprostone som er assosiert med hjertekomplikasjoner. Målet med denne studien var å vurdere effektiviteten og sikkerheten til intrarektal misoprostol for kurativ postpartum blødningsbehandling.

Vi gjennomførte en multisenter dobbeltblind randomisert placebokontrollstudie mellom juni 2004 og desember 2007, blant samtykkende kvinner med postpartum blødning og svikt i oksytocinbehandling.

Våre hovedkriterier for vurdering var kvantifisering av blodtap og bruk av sulprostone mellom de to gruppene ved bruk av enten misoprostol intrarektale tabletter (5X200mg) eller placebo i lignende ugjennomsiktig innføringsmiddel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år
  • Fødsel etter 32 uker med amenoré
  • Post-partum blødning på grunn av atoni
  • Ineffektivitet utenfor førstelinjebehandlingen
  • Skriftlig signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi mot prostaglandin
  • hemostaseavvik før fødsel
  • antikoagulerende behandling
  • fosterdød
  • accreta eller percreta placenta
  • under 18 år
  • levering før 32 uker med amenoré
  • post-partum blødning som ikke mistenkes å skyldes atonisk livmor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
5 tabletter i opque introducer
EKSPERIMENTELL: MISOPROSTOL
Legemiddel: Misoprostol
5 tabletter på 200 mikrogram geach intra rektal med ugjennomsiktig innføringsmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvantifisering av blodtap
Tidsramme: 15 minutter etter administrering av behandlingen
kvantifisering av blodtap og bruk av sulprostone mellom de to gruppene ved bruk av enten misoprostol intrarektale tabletter (5X200mg) eller placebo i lignende ugjennomsiktig introduser
15 minutter etter administrering av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sulprostone krav
Tidsramme: 30 minutter etter diagnostisering av postpartum blødning
fordeling av blodtap over tid, blodtap høyere enn 500 ml etter behandling, blodtransfusjon, endringer i hemoglobinkonsentrasjon og hematokritnivåer, bruk av sulprostone, embolisering av livmorarteriene og hysterektomi
30 minutter etter diagnostisering av postpartum blødning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel DREYFUS, MD, PhD, University Hospital, Caen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere