Intrarektální misoprostol u poporodního krvácení (HEMOSTOP)
Léčba druhé linie poporodního krvácení pomocí intrarektálního misoprostolu: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Poporodní krvácení (PPH) zůstává ve Francii hlavní příčinou úmrtnosti matek. Nejúčinnější léčbou těžké PPH je sulproston, který je spojen se srdečními komplikacemi. Cílem této studie bylo posoudit účinnost a bezpečnost intrarektálního misoprostolu pro kurativní léčbu poporodního krvácení.
Mezi červnem 2004 a prosincem 2007 jsme provedli multicentrickou dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studii u souhlasných žen s poporodním krvácením a selháním léčby oxytocinem.
Naším hlavním kritériem posuzování byla kvantifikace ztráty krve a použití sulprostonu mezi dvěma skupinami za použití buď intrarektálních tablet misoprostolu (5X200 mg) nebo placeba v podobném neprůhledném zavaděči.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší než 18 let
- Porod po 32 týdnech amenorey
- Poporodní krvácení v důsledku atonie
- Neefektivnost léčby první linie
- Podepsaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- známá alergie na prostaglandiny
- anomálie hemostázy před porodem
- antikoagulační léčba
- smrt plodu
- accreta nebo percreta placenta
- do 18 let
- porod před 32 týdnem amenorey
- poporodní krvácení, u kterého není podezření, že by bylo způsobeno atonickou dělohou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
5 tablet v neprůhledném zavaděči
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MISOPROSTOL
|
5 tablet po 200 mikrogramech intrarektálně neprůhledným zavaděčem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvantifikace krevní ztráty
Časové okno: 15 minut po aplikaci ošetření
|
kvantifikace ztráty krve a použití sulprostonu mezi dvěma skupinami pomocí buď intrarektálních tablet misoprostolu (5X200 mg) nebo placeba v podobném neprůhledném zavaděči
|
15 minut po aplikaci ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavek na sulfroston
Časové okno: 30 minut po diagnostice poporodního krvácení
|
rozložení ztrát krve v čase, ztráta krve vyšší než 500 ml po léčbě, krevní transfuze, změny koncentrace hemoglobinu a hladiny hematokritu, použití sulprostonu, embolizace děložních tepen a hysterektomie
|
30 minut po diagnostice poporodního krvácení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel DREYFUS, MD, PhD, University Hospital, Caen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Puerperální poruchy
- Děložní krvácení
- Krvácení
- Poporodní krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Gastrointestinální látky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Prostředky proti vředům
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Oxytocika
- Misoprostol
Další identifikační čísla studie
- 03-104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .