Misoprostol intrarrectal en la hemorragia posparto (HEMOSTOP)
Tratamiento de segunda línea de la hemorragia posparto con misoprostol intrarrectal: un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
La hemorragia posparto (HPP) sigue siendo la principal causa de mortalidad materna en Francia. El tratamiento más eficaz de la HPP grave es la sulprostona, que se asocia con complicaciones cardíacas. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad del misoprostol intrarrectal para el tratamiento curativo de la hemorragia posparto.
Llevamos a cabo un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, entre junio de 2004 y diciembre de 2007, entre mujeres que dieron su consentimiento con hemorragia posparto y fracaso del tratamiento con oxitocina.
Nuestro principal criterio de juicio fue la cuantificación de la pérdida de sangre y el uso de sulprostona entre los dos grupos que usaron tabletas intrarrectales de misoprostol (5X200 mg) o placebo en un introductor opaco similar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Dar a luz después de 32 semanas de amenorrea
- Hemorragia posparto por atonía
- Ineficiencia fuera del tratamiento de primera línea
- Formulario de consentimiento firmado por escrito
Criterio de exclusión:
- alergia conocida a la prostaglandina
- anomalías de la hemostasia antes del parto
- tratamiento anticoagulante
- muerte fetal
- placenta accreta o percreta
- menores de 18 años
- parto antes de las 32 semanas de amenorrea
- sangrado posparto que no se sospecha que se deba a útero atónico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
5 comprimidos en introductor opaco
|
|
EXPERIMENTAL: MISOPROSTOL
|
5 comprimidos de 200 microgramos geach intrarrectal por introductor opaco
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cuantificación de la pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la administración del tratamiento
|
cuantificación de la pérdida de sangre y el uso de sulprostona entre los dos grupos usando tabletas intrarrectales de misoprostol (5X200 mg) o placebo en un introductor opaco similar
|
15 minutos después de la administración del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Requisito de Sulprostona
Periodo de tiempo: 30 minutos después del diagnóstico de hemorragia posparto
|
distribución de la pérdida de sangre en el tiempo, pérdida de sangre superior a 500 ml después del tratamiento, transfusión de sangre, cambios en la concentración de hemoglobina y los niveles de hematocrito, recurso a la sulprostona, embolizaciones de las arterias uterinas e histerectomía
|
30 minutos después del diagnóstico de hemorragia posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel DREYFUS, MD, PhD, University Hospital, Caen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- 03-104
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .