Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrarektal misoprostol i postpartum blødning (HEMOSTOP)

19. maj 2011 opdateret af: University Hospital, Caen

Andenlinjebehandling af post-partum blødning med intrarektal misoprostol: et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret forsøg

Postpartum blødning (PPH) er fortsat den vigtigste årsag til mødredødelighed i Frankrig. Den mest effektive behandling af svær PPH er sulprostone, som er forbundet med hjertekomplikationer. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​intrarektal misoprostol til kurativ postpartum blødningsbehandling.

Vi gennemførte et multicenter dobbeltblindt randomiseret placebokontrolforsøg mellem juni 2004 og december 2007 blandt samtykkende kvinder med postpartum blødning og manglende oxytocinbehandling.

Vores vigtigste vurderingskriterier var kvantificering af blodtab og brugen af ​​sulprostone mellem de to grupper ved hjælp af enten misoprostol intrarektale tabletter (5X200 mg) eller placebo i en lignende uigennemsigtig introducer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år
  • Fødsel efter 32 ugers amenoré
  • Post-partum blødning på grund af atoni
  • Ineffektivitet fra førstelinjebehandlingen
  • Skriftlig underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for prostaglandin
  • hæmostase-anomalier før fødsel
  • antikoagulerende behandling
  • fosterdød
  • accreta eller percreta placenta
  • under 18 år
  • levering før 32 ugers amenoré
  • post-partum blødning, der ikke mistænkes for at skyldes atonisk livmoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
5 tabletter i opque introducer
EKSPERIMENTEL: MISOPROSTOL
Medicin: Misoprostol
5 tabletter af 200 mikrogram geach intra rektal med uigennemsigtig introducer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvantificering af blodtab
Tidsramme: 15 minutter efter indgivelse af behandling
kvantificering af blodtab og brug af sulprostone mellem de to grupper ved hjælp af enten misoprostol intrarektale tabletter (5X200mg) eller placebo i lignende uigennemsigtig introducer
15 minutter efter indgivelse af behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sulprostone krav
Tidsramme: 30 minutter efter diagnosticeringen af ​​post-partum blødning
fordeling af blodtab over tid, blodtab højere end 500 ml efter behandling, blodtransfusion, ændringer i hæmoglobinkoncentration og hæmatokritniveauer, brug af sulprostone, embolisering af livmoderpulsårer og hysterektomi
30 minutter efter diagnosticeringen af ​​post-partum blødning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel DREYFUS, MD, PhD, University Hospital, Caen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2010

Først opslået (SKØN)

4. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner