Studio clinico per valutare l'efficacia di FITOGYN rispetto al placebo sulla sintomatologia vasomotoria associata alla menopausa (TRYSEM)
Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la tollerabilità della combinazione di isoflavoni di soia ed estratto di trifoglio rosso (FITOGYN) nel trattamento delle vampate di calore nelle donne in menopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Uno dei problemi più significativi per valutare il trattamento delle vampate di calore è l'effetto placebo. Viene riportato uno studio di Fase IV con un disegno innovativo, inteso a valutare ulteriormente tale effetto. Verrà valutata l'efficacia di Fitogyn per il trattamento delle vampate di calore nelle donne in menopausa con sintomi moderati. Gli obiettivi secondari includeranno la valutazione dell'impatto di Fitogyn rispetto al placebo sui sintomi generali della menopausa (affaticamento, dolori articolari, secchezza vaginale e disturbi del sonno), ansia, qualità della vita e parametri cardiovascolari. Saranno misurati anche i livelli di equolo nel sangue per studiarne il potenziale impatto sull'esito del trattamento con questi isoflavoni.
La durata dei partecipanti allo studio sarà di 22 settimane. Durante lo studio sono previste 7 visite:
Dopo la visita di screening (visita 1), le donne selezionate riferiranno sull'occorrenza giornaliera di vampate di calore per 2 settimane senza trattamento. Se sperimentano il numero richiesto di vampate di calore (35-70 vampate di calore nella settimana precedente e 9 o più di esse con intensità almeno moderata), inizierà un periodo di rodaggio del placebo di 4 settimane (visita 2). Dopo questo periodo (Visita 3), le donne con una diminuzione inferiore al 25% del numero di vampate di calore e un'aderenza al trattamento di almeno l'80% saranno randomizzate a ricevere il trattamento (Fitogyn vs placebo) per 16 settimane.
Durante la visita 3, verranno effettuate valutazioni di base delle variabili primarie e secondarie. Inoltre, verranno prelevati campioni di sangue e urina per condurre test ematologici e biochimici e valutare la funzionalità tiroidea e il profilo lipidico. Inoltre, le pazienti completeranno le seguenti scale: la "Menopausal Rating Scale (MRS)", le scale dell'ansia (HADS) e della qualità della vita (Scala di Cervantes).
Visite 4, 5 e 6: valutare ogni 4 settimane l'aderenza al trattamento, effettuare una valutazione della sicurezza e raccogliere giornalmente le vampate di calore.
Visita 7: Fine dello studio (settimana 22 di studio). Durante questa visita verranno svolte le stesse attività descritte per la visita 3.
SOTTOSTUDIO:
TITOLO: "Valutazione dell'impatto della combinazione di isoflavoni di soia ed estratto di trifoglio rosso (FITOGYN) rispetto al placebo su alcuni marcatori di aterogenesi"
Il sottostudio sarà condotto su un sottocampione di circa 90 pazienti e coinvolgerà quei Centri Sperimentali disposti a condurre il sottostudio, dato che dispongono dei mezzi per la corretta e corretta manipolazione dei campioni. Questo studio ha uno scopo esplorativo e fornirà utili informazioni sui meccanismi specifici di azione dei fitoestrogeni, oltre a generare nuove ipotesi che possono guidare la ricerca futura su questo prodotto. Inoltre, verranno misurati i livelli di equolo nel sangue per studiare il loro potenziale effetto sull'esito del trattamento con questi isoflavoni.
Sono stati identificati numerosi parametri biologici che sono chiaramente correlati al processo di aterogenesi. Questa misurazione proverrebbe dalle raccolte di sangue eseguite al basale e alla fine della sperimentazione, in modo che non siano necessarie nuove raccolte di sangue oltre a quelle già pianificate.
I parametri selezionati sono:
- Livello di resistenza all'insulina da HOMA.
- Concentrazione di lipoproteine a bassa densità (LDL), ossidate (ox LDL).
- Concentrazione asimmetrica di dimetil arginina nella coltura cellulare endoteliale
- Misurare il rapporto prostaciclina/trombossano nelle urine.
- Genesi del fattore tissutale nell'endotelio.
- Misurazione dei livelli ematici di equolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Asturias, Spagna, H. Central de Asturias
- Ritirato
- Hospital Central de Asturias
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Barakaldo, Spagna, 48903
- Reclutamento
- Hospital del Cruces
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Investigatore principale:
- José L. Neyro, Dr.
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Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Investigatore principale:
- Francesc Baró, Dr.
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Barcelona, Spagna, 08025
- Reclutamento
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
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Investigatore principale:
- Misericordia Guinot, Dr.
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Barcelona, Spagna, 08020
- Ritirato
- Assir CAP Sant Martí
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Barcelona, Spagna, 08028
- Attivo, non reclutante
- USP Instituto Universitario Dexeus
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Barcelona, Spagna, 08030
- Attivo, non reclutante
- ASSIR CAP San Andreu
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Boadilla del Monte, Madrid, Spagna, 28660
- Reclutamento
- Hospital Monteprincipe
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Investigatore principale:
- Manuel Marcos, Dr.
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Ciudad Real, Spagna, 13005
- Attivo, non reclutante
- Hospital General de Ciudad Real
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Gavá (Barcelona), Spagna, 08850
- Reclutamento
- Centro Diatros
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Investigatore principale:
- Rafael Sánchez Borrego, Dr.
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Guadalajara, Spagna, 19002
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Investigatore principale:
- María J. Cancelo, Dr.
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Igualada, Barcelona, Spagna, 08700
- Reclutamento
- Consorci Sanitari d l´Anoia-H. de Igualada
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Investigatore principale:
- Ana R Pérez Aguado, Dr.
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Lugo, Spagna, 27002
- Reclutamento
- Centro de Estudios de Obstetricia y Ginecología Asociado Lugo
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Investigatore principale:
- Francisco Vázquez, Dr.
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Madrid, Spagna, 28009
- Reclutamento
- Instituto Palacios
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Investigatore principale:
- Santiago Palacios, Dr.
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Madrid, Spagna, 28001
- Reclutamento
- Gabinete Médico Velázquez
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Investigatore principale:
- Silvia González, Dr.
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Mao, Spagna, 07701
- Ritirato
- Hospital Mateu Orfila
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San Juan, Alicante, Spagna, 03550
- Reclutamento
- H. San Joan d'Alacant
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Investigatore principale:
- Francisco Quereda, Dr.
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Valencia, Spagna, 46009
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Fe
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Investigatore principale:
- Dolores Juliá, Dr.
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Valencia, Spagna, 46017
- Reclutamento
- Hospital Doctor Pesset
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Investigatore principale:
- Antonio Cano, Dr.
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Ritirato
- Hospital Miguel Servet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne tra i 45 e i 60 anni.
- Donne nella fase postmenopausale immediata o stabilita, definite come donne con: a) amenorrea spontanea da 12 mesi o più o b) amenorrea spontanea da 6 mesi o più con livelli di ormone follicolare stimolante (FSH) superiori a 40 mIU/ml.
- Donne con tra 35 e 70 episodi di vampate di calore (9 o più vampate di calore devono essere di intensità almeno moderata) nella settimana precedente al periodo di pre-inclusione con placebo
- Donne che hanno dato il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Donne con menopausa chirurgica.
- Trattamento con TOS entro 6 mesi dalla visita di screening.
- Pazienti che necessitano di trattamento oncologico o immunosoppressivo durante il periodo di follow-up previsto.
- Paziente con follow-up difficile o con problemi psico-neurologici che ostacolano una corretta valutazione (alcolismo, depressione non causata dalla menopausa, ecc.)
- Pazienti che, a discrezione dello sperimentatore, non possono essere valutati secondo i criteri stabiliti nel presente protocollo
- Pazienti che seguono una dieta vegetariana
- Pazienti con qualsiasi malattia gastrointestinale rilevante
- Pazienti con una precedente diagnosi di ipotiroidismo o altri disturbi della tiroide clinicamente rilevanti.
- Pazienti trattati e/o diagnosticati o con sospetto di cancro.
- Pazienti con diabete mellito che necessitano di terapia insulinica.
- Pazienti con diagnosi attuale di un disturbo affettivo (ad es. depressione), disturbo d'ansia o disturbo psicotico.
- Pazienti con un disturbo mentale organico
- Pazienti con dolore neuropatico o qualsiasi altra forma di dolore che ricevono o necessitano di trattamento con antidepressivi o anticonvulsivanti.
- Pazienti che ricevono o richiedono trattamento con antidepressivi o anticonvulsivanti per altri motivi (ad esempio, prevenzione dell'emicrania).
- Pazienti che consumano più di 2 bevande alcoliche (16-20 gr.) al giorno
- Pazienti che sono stati trattati con antibiotici entro 3 mesi dalla visita di screening.
- Pazienti che ricevono o richiedono un trattamento con clonidina o vitamina E.
- Pazienti trattati con FANS
- Pazienti allergici a uno qualsiasi dei componenti di FITOGYN
- Pazienti che hanno assunto meno dell'80% delle capsule nel periodo di pre-inclusione con placebo.
- Pazienti il cui numero settimanale di vampate di calore è ridotto del 25% o più durante il periodo di pre-inclusione rispetto alla settimana precedente l'inizio di tale periodo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fitogyn
4 settimane con placebo seguite da 16 settimane con Fitogyn, assumendo entrambe due capsule al giorno durante la colazione.
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Flaconi contenenti 60 capsule, 53,5 mg/capsula di isoflavoni
Altri nomi:
Flaconi contenenti 60 capsule.
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Comparatore placebo: Placebo
20 settimane con placebo, assumendo due capsule al giorno durante la colazione.
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Flaconi contenenti 60 capsule.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media del numero di sintomi di vampate di calore (comprese le sudorazioni notturne) alla fine dello studio (settimana 22) rispetto al basale (settimana 6).
Lasso di tempo: 16 settimane
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Tale variazione sarà espressa in valore assoluto e percentuale di riduzione rispetto al numero basale di sintomi riportati nell'ultima settimana del periodo di preinclusione. Verrà confrontata la media o la media della riduzione delle vampate di calore in ogni settimana di trattamento e alla fine del trattamento. Queste informazioni saranno ottenute per ogni gruppo e registrate dalle donne utilizzando un "diario delle vampate di calore". Inoltre, la variazione media verrà valutata utilizzando il punteggio delle vampate di calore (frequenza combinata con intensità) seguendo la stessa metodologia. |
16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità delle vampate di calore
Lasso di tempo: 16 settimane
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Intensità delle vampate di calore che i partecipanti comunicano nel "diario delle vampate di calore".
La variabile "intensità" dei sintomi sarà raccolta nelle categorie di "lieve", "moderata", "intensa" e "molto intensa", secondo Sloan et al.
J Clin Oncol.
2001 dec 1;19 (23):4280-90 definizioni.
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16 settimane
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Impatto del trattamento con FITOGYN sui sintomi generali della menopausa: affaticamento, dolori articolari, secchezza vaginale e disturbi del sonno, tra gli altri.
Lasso di tempo: 16 settimane
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Le informazioni sui sintomi della menopausa saranno raccolte attraverso la scala di valutazione della menopausa di Heinemann (strumento autosomministrato che valuta 11 sintomi della menopausa su una scala a 5 punti da 0, nessun sintomo, a 4, sintomo estremamente grave.
Il punteggio totale include 3 dimensioni o fattori: psicologico, somato-vegetativo e urogenitale.
Il punteggio complessivo sarà ottenuto per ciascun dominio e valutato al basale e dopo 16 settimane di trattamento.)
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16 settimane
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Effetto del trattamento con FITOGYN sul livello di ansia delle donne in postmenopausa.
Lasso di tempo: 16 settimane
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Verrà utilizzata la sottoscala dell'ansia della Hospital Anxiety-Depression Scale (HADS).
HADS è uno strumento autosomministrato composto da 14 item (7 esplorano i sintomi della depressione e altri 7 esplorano i sintomi dell'ansia).
Ogni item ha un punteggio da 0 a 3 dove 0 rappresenta nessun sintomo e 3 i sintomi più gravi o frequenti.
Si ottengono due punteggi sommando i 7 item di ogni sottoscala, depressione e ansia (HADS-D e HADS-A), con un range di punteggio per ciascuno da 0 a 21.
Il punteggio complessivo sarà ottenuto e per il dominio dell'ansia valutato al basale e dopo 16 settimane di trattamento.
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16 settimane
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Effetto del trattamento con FITOGYN sulla qualità della vita delle donne in postmenopausa.
Lasso di tempo: 16 settimane
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La Scala di Cervantes verrà utilizzata per valutare la qualità della vita. Si compone di 31 elementi distribuiti nelle seguenti dimensioni:
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16 settimane
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Valutare la variazione del profilo lipidico del soggetto.
Lasso di tempo: 16 settimane
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Verrà determinata la differenza media in mm/dL tra il basale e dopo 16 settimane di trattamento.
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16 settimane
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Valutazione della sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: 16 settimane
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Verrà determinata la differenza media tra il basale e dopo 16 settimane di trattamento in alcuni parametri ematologici (emoglobina, conta differenziale leucocitaria e piastrine), biochimici (biochimica standard che include almeno lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi e funzione tiroidea) e analisi delle urine.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Joaquím Calaf, Dr., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Cattedra di studio: Cano Antonio, Dr., Hospital Doctor Pesset
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCF-GIN-2008-EC02
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