Kliininen tutkimus FITOGYNin tehokkuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna vaihdevuosiin liittyvään vasomotoriseen oireyhtymään (TRYSEM)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus soija-isoflavonien ja puna-apilan uutteen (FITOGYN) yhdistelmän tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi kuumien aaltojen hoidossa vaihdevuosi-ikäisillä naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi merkittävimmistä ongelmista kuumien aaltojen hoidon arvioinnissa on lumelääkevaikutus. Raportoidaan IV-vaiheen tutkimus, jossa on innovatiivinen suunnittelu ja jonka tarkoituksena on lisäksi arvioida tällainen vaikutus. Fitogynin tehoa kuumien aaltojen hoidossa keskivaikeista oireista kärsivillä vaihdevuosi-ikäisillä naisilla arvioidaan. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu arvioida Fitogynin vaikutusta plaseboon verrattuna vaihdevuosien yleisiin oireisiin (väsymys, nivelkipu, emättimen kuivuus ja unihäiriöt), ahdistuneisuuteen, elämänlaatuun ja sydän- ja verisuoniparametreihin. Equol-tasot veressä mitataan myös sen mahdollisen vaikutuksen selvittämiseksi näillä isoflavoneilla suoritetun hoidon lopputulokseen.
Tutkimukseen osallistuvien kesto on 22 viikkoa. Tutkimuksen aikana on suunniteltu 7 käyntiä:
Seulontakäynnin (käynti 1) jälkeen valitut naiset raportoivat päivittäisistä kuumien aaltojen esiintymisestä 2 viikon ajan ilman hoitoa. Jos he kokevat vaaditun määrän kuumia aaltoja (35-70 kuumaa aaltoa edellisellä viikolla ja vähintään 9 niistä vähintään kohtalaisesti), alkaa 4 viikon lumelääkejakso (käynti 2). Tämän ajan jälkeen (käynti 3) naiset, joiden kuumien aaltojen määrä on vähentynyt alle 25 % ja joiden hoitoon sitoutuminen on vähintään 80 %, satunnaistetaan saamaan hoitoa (Fitogyn vs. lumelääke) 16 viikon ajan.
Vierailun 3 aikana suoritetaan perus- ja toissijaisten muuttujien perusarvioinnit. Lisäksi otetaan veri- ja virtsanäytteitä hematologisten ja biokemiallisten kokeiden tekemiseksi sekä kilpirauhasen toiminnan ja lipidiprofiilin arvioimiseksi. Lisäksi potilaat täyttävät seuraavat asteikot: "Menopausal Rating Scale (MRS)", ahdistuneisuusasteikko (HADS) ja elämänlaatu (Cervantesin asteikko).
Käynnit 4, 5 ja 6: Arvioida 4 viikon välein hoidon noudattamista, tehdä turvallisuusarviointi ja päivittäinen kuuman aaltojen kerääminen.
Vierailu 7: Opiskelun loppu (opintoviikko 22). Tämän vierailun aikana suoritetaan samat toiminnot, jotka on kuvattu vierailulla 3.
ALATUTKIMUS:
OTSIKKO: "Soija-isoflavonien ja puna-apilan uutteen (FITOGYN) yhdistelmän vaikutuksen arviointi lumelääkkeeseen verrattuna joihinkin aterogeneesin merkkiaineisiin"
Osatutkimus tehdään noin 90 potilaan osanäytteellä, ja siihen osallistuvat ne tutkimuslaitokset, jotka ovat halukkaita suorittamaan osatutkimuksen, edellyttäen, että niillä on keinot näytteiden asianmukaiseen ja asianmukaiseen käsittelyyn. Tällä tutkimuksella on tutkiva tarkoitus, ja se antaa hyödyllistä tietoa kasviestrogeenien erityisistä toimintamekanismeista sekä tuottaa uusia hypoteeseja, jotka voivat ohjata tätä tuotetta koskevaa tulevaa tutkimusta. Lisäksi veren equol-tasot mitataan, jotta voidaan tutkia niiden mahdollista vaikutusta hoidon lopputulokseen näillä isoflavoneilla.
On tunnistettu useita biologisia parametreja, jotka liittyvät selvästi aterogeneesiprosessiin. Tämä mittaus tehdään lähtötilanteessa ja kokeen lopussa suoritetuista verenkeräyksistä, jotta uusia verinäytteitä ei tarvita jo suunniteltujen lisäksi.
Valitut parametrit ovat:
- Insuliiniresistenssin taso HOMAlta.
- Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), hapettunut (ox LDL) pitoisuus.
- Epäsymmetrinen dimetyyliarginiinipitoisuus endoteelisoluviljelmässä
- Mittaa prostasykliinin/tromboksaanin suhde virtsassa.
- Kudostekijän synty endoteelissä.
- Equol-pitoisuuden mittaus veressä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlos J. Badiola, M.D.
- Puhelinnumero: +34 91 352 83 70
- Sähköposti: cjbadiola@casenfleet.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Asturias, Espanja, H. Central de Asturias
- Peruutettu
- Hospital Central de Asturias
-
Barakaldo, Espanja, 48903
- Rekrytointi
- Hospital del Cruces
-
Päätutkija:
- José L. Neyro, Dr.
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Päätutkija:
- Francesc Baró, Dr.
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Rekrytointi
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Päätutkija:
- Misericordia Guinot, Dr.
-
Barcelona, Espanja, 08020
- Peruutettu
- Assir CAP Sant Martí
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- USP Instituto Universitario Dexeus
-
Barcelona, Espanja, 08030
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- ASSIR CAP San Andreu
-
Boadilla del Monte, Madrid, Espanja, 28660
- Rekrytointi
- Hospital Monteprincipe
-
Päätutkija:
- Manuel Marcos, Dr.
-
Ciudad Real, Espanja, 13005
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital General de Ciudad Real
-
Gavá (Barcelona), Espanja, 08850
- Rekrytointi
- Centro Diatros
-
Päätutkija:
- Rafael Sánchez Borrego, Dr.
-
Guadalajara, Espanja, 19002
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Päätutkija:
- María J. Cancelo, Dr.
-
Igualada, Barcelona, Espanja, 08700
- Rekrytointi
- Consorci Sanitari d l´Anoia-H. de Igualada
-
Päätutkija:
- Ana R Pérez Aguado, Dr.
-
Lugo, Espanja, 27002
- Rekrytointi
- Centro de Estudios de Obstetricia y Ginecología Asociado Lugo
-
Päätutkija:
- Francisco Vázquez, Dr.
-
Madrid, Espanja, 28009
- Rekrytointi
- Instituto Palacios
-
Päätutkija:
- Santiago Palacios, Dr.
-
Madrid, Espanja, 28001
- Rekrytointi
- Gabinete Médico Velázquez
-
Päätutkija:
- Silvia González, Dr.
-
Mao, Espanja, 07701
- Peruutettu
- Hospital Mateu Orfila
-
San Juan, Alicante, Espanja, 03550
- Rekrytointi
- H. San Joan d'Alacant
-
Päätutkija:
- Francisco Quereda, Dr.
-
Valencia, Espanja, 46009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Fe
-
Päätutkija:
- Dolores Juliá, Dr.
-
Valencia, Espanja, 46017
- Rekrytointi
- Hospital Doctor Pesset
-
Päätutkija:
- Antonio Cano, Dr.
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Peruutettu
- Hospital Miguel Servet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-60-vuotiaat naiset.
- Naiset, jotka ovat välittömässä tai vakiintuneessa postmenopausaalisessa vaiheessa, määritellään naisiksi, joilla on: a) 12 kuukautta tai enemmän spontaani amenorrea tai b) 6 kuukautta tai enemmän spontaani amenorrea ja follikulaaria stimuloivan hormonin (FSH) taso yli 40 mIU/ml.
- Naiset, joilla on ollut 35–70 kuumaa aaltoa (vähintään 9 kuuman aallon tulee olla vähintään kohtalaista) lumelääkettä edeltävällä viikolla
- Naiset, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on kirurginen vaihdevuodet.
- Hoito hormonikorvaushoidolla 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Potilaat, jotka tarvitsevat onkologista tai immunosuppressiivista hoitoa odotetun seurantajakson aikana.
- Potilas, jolla on vaikea seuranta tai psykoseurologisia ongelmia, jotka estävät asianmukaista arviointia (alkoholismi, masennus, joka ei johdu vaihdevuosista jne.)
- Potilaat, joita ei tutkijan harkinnan mukaan voida arvioida tässä protokollassa vahvistettujen kriteerien mukaisesti
- Potilaat, jotka noudattavat kasvisruokavaliota
- Potilaat, joilla on jokin asiaankuuluva maha-suolikanavan sairaus
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu kilpirauhasen vajaatoiminta tai muu kliinisesti merkittävä kilpirauhasen toimintahäiriö.
- Potilaat, joita hoidetaan ja/tai joilla on diagnosoitu tai epäilty syöpää.
- Diabetes mellitus -potilaat, jotka tarvitsevat insuliinihoitoa.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä mielialahäiriö (esim. masennus), ahdistuneisuushäiriö tai psykoottinen häiriö.
- Potilaat, joilla on orgaaninen mielenterveyshäiriö
- Potilaat, joilla on neuropaattista kipua tai muuta kipua, jotka saavat tai tarvitsevat hoitoa masennuslääkkeillä tai kouristuslääkkeillä.
- Potilaat, jotka saavat tai tarvitsevat hoitoa masennuslääkkeillä tai antikonvulsiivisilla lääkkeillä muista syistä (esimerkiksi migreenin ehkäisy).
- Potilaat, jotka juovat enemmän kuin 2 alkoholijuomaa (16-20 g) päivässä
- Potilaat, joita on hoidettu antibiooteilla 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Potilaat, jotka saavat tai tarvitsevat hoitoa klonidiinilla tai E-vitamiinilla.
- Potilaat, joita hoidetaan tulehduskipulääkkeillä
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin FITOGYNin aineosalle
- Potilaat, jotka ottivat alle 80 % kapseleista plaseboa edeltävänä aikana.
- Potilaat, joiden viikoittainen kuumien aaltojen määrä on vähentynyt 25 % tai enemmän ennen inkluusiojaksoa verrattuna kyseisen jakson alkamista edeltävään viikkoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fitogyn
4 viikkoa lumelääkettä ja sen jälkeen 16 viikkoa Fitogynia, molemmat ottavat kaksi kapselia päivässä aamiaisen aikana.
|
Pullot sisältävät 60 kapselia, 53,5 mg/kapseli isoflavoneja
Muut nimet:
Pullot sisältävät 60 kapselia.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
20 viikkoa lumelääkkeellä, kaksi kapselia päivässä aamiaisen aikana.
|
Pullot sisältävät 60 kapselia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen Kuumien aaltojen (mukaan lukien yöhikoilu) oireiden lukumäärän muutos tutkimuksen lopussa (viikko 22) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 6).
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tämä muutos ilmaistaan absoluuttisena arvona ja vähentymisosuutena suhteessa oireiden perustason määrään, joka on raportoitu esi-inkluusiojakson viimeisellä viikolla. Kuumien aaltojen vähenemisen keskiarvoa tai keskiarvoa jokaisella hoitoviikolla ja hoidon lopussa verrataan. Nämä tiedot hankitaan jokaisesta ryhmästä ja naiset kirjaavat ne "kuumien aaltojen päiväkirjaan". Lisäksi keskimääräinen muutos arvioidaan käyttämällä kuuman aallon pisteytystä (taajuus yhdistettynä intensiteettiin) noudattaen samaa menetelmää. |
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumien aaltojen voimakkuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kuumien aaltojen voimakkuus, joista osallistujat ilmoittavat "kuumien aaltojen päiväkirjassa".
Oireiden muuttuja "intensiteetti" kootaan luokkiin "lievä", "kohtalainen", "intensiivinen" ja "erittäin voimakas", Sloan et al.
J clin Oncol.
2001 joulukuu 1;19 (23):4280-90 määritelmät.
|
16 viikkoa
|
|
FITOGYN-hoidon vaikutus vaihdevuosien yleisiin oireisiin: mm. väsymys, nivelkipu, emättimen kuivuus ja unihäiriöt.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tiedot vaihdevuosien oireista kerätään Heinemannin Menopause Rating Scale -asteikolla (itseannostettava instrumentti, joka arvioi 11 vaihdevuosien oireita 5-pisteen asteikolla 0, ei oireita, 4, erittäin vakava oire).
Kokonaispistemäärä sisältää 3 ulottuvuutta tai tekijää: psykologinen, somato-vegetatiivinen ja urogenitaalinen.
Kokonaispisteet saadaan jokaiselta alueelta ja arvioidaan lähtötilanteessa ja 16 viikon hoidon jälkeen.)
|
16 viikkoa
|
|
FITOGYN-hoidon vaikutus postmenopausaalisten naisten ahdistustasoon.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Käytetään sairaalan ahdistuneisuus-masennusasteikon (HADS) ahdistuneisuusasteikkoa.
HADS on itseannosteltava instrumentti, joka koostuu 14:stä osasta (7 tutkii masennuksen oireita ja 7 muuta ahdistuksen oireita).
Jokainen kohta pisteytetään 0–3, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole oireita ja 3 tarkoittaa vakavimpia tai yleisimpiä oireita.
Kaksi pistettä saadaan summaamalla kunkin ala-asteikon 7 kohtaa, masennus ja ahdistus (HADS-D ja HADS-A), ja kunkin pistemäärä on 0-21.
Kokonaispisteet saadaan ja ahdistusalueelle arvioidaan lähtötilanteessa ja 16 viikon hoidon jälkeen.
|
16 viikkoa
|
|
FITOGYN-hoidon vaikutus postmenopausaalisten naisten elämänlaatuun.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Cervantesin asteikkoa käytetään elämänlaadun arvioinnissa. Se koostuu 31 kohteesta, jotka on jaettu seuraaviin ulottuvuuksiin:
|
16 viikkoa
|
|
Arvioi kohteen lipidiprofiilin muutos.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Keskimääräinen ero mm/dl:ssä lähtötason ja 16 viikon hoidon jälkeen määritetään.
|
16 viikkoa
|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Keskimääräinen ero lähtötilanteen ja 16 viikon hoidon jälkeen määritetään joissakin hematologisissa (hemoglobiini, valkosolujen erotus ja verihiutaleiden määrä), biokemiassa (normaali biokemia, joka sisältää vähintään laktaattidehydrogenaasin, kolesterolin, triglyseridit ja kilpirauhasen toiminnan) ja virtsan analyysin parametreissa.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joaquím Calaf, Dr., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Opintojen puheenjohtaja: Cano Antonio, Dr., Hospital Doctor Pesset
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCF-GIN-2008-EC02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .