Ensayo clínico para evaluar la eficacia de FITOGYN versus placebo en la sintomatología vasomotora asociada con la menopausia (TRYSEM)
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y tolerabilidad de la combinación de isoflavonas de soja y extracto de trébol rojo (FITOGYN) en el tratamiento de los sofocos en mujeres menopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los problemas más importantes para evaluar el tratamiento de los sofocos es el efecto placebo. Se reporta un estudio Fase IV con un diseño innovador, destinado a evaluar adicionalmente dicho efecto. Se evaluará la eficacia de Fitogyn para el tratamiento de los sofocos en mujeres menopáusicas con síntomas moderados. Los objetivos secundarios incluirán la evaluación del impacto de Fitogyn en comparación con el placebo en los síntomas generales de la menopausia (fatiga, dolor en las articulaciones, sequedad vaginal y trastornos del sueño), ansiedad, calidad de vida y parámetros cardiovasculares. También se medirán los niveles de equol en sangre para estudiar su impacto potencial en el resultado del tratamiento con estas isoflavonas.
La duración de los participantes del estudio será de 22 semanas. Se prevén 7 visitas durante el estudio:
Después de la visita de selección (visita 1), las mujeres seleccionadas informarán sobre la aparición diaria de sofocos durante 2 semanas sin tratamiento. Si experimentan la cantidad requerida de sofocos (35-70 sofocos en la semana anterior y 9 o más de ellos con una intensidad al menos moderada), comenzará un período de preinclusión con placebo de 4 semanas (visita 2). Pasado este tiempo (Visita 3), las mujeres con una disminución inferior al 25% en el número de sofocos y una adherencia al tratamiento de al menos el 80% serán aleatorizadas para recibir tratamiento (Fitogyn vs placebo) durante 16 semanas.
Durante la visita 3, se realizarán evaluaciones de línea de base de variables primarias y secundarias. Además, se obtendrán muestras de sangre y orina para realizar pruebas hematológicas y bioquímicas, y evaluar la función tiroidea y el perfil lipídico. Además, los pacientes completarán las siguientes escalas: “Menopausal Rating Scale (MRS)”, las escalas de ansiedad (HADS) y calidad de vida (Escala de Cervantes).
Visitas 4, 5 y 6: Evaluar cada 4 semanas la adherencia al tratamiento, hacer una evaluación de seguridad y recolección diaria de sofocos.
Visita 7: Fin de estudio (semana 22 de estudio). Durante esta visita se realizarán las mismas actividades descritas para la visita 3.
SUBESTUDIO:
TÍTULO: "Evaluación del impacto de la combinación de isoflavonas de soja y extracto de trébol rojo (FITOGYN) frente a placebo sobre algunos marcadores de aterogénesis"
El subestudio se realizará en una submuestra de aproximadamente 90 pacientes e involucrará a aquellos Centros de Investigación que deseen realizar el subestudio, dado que cuentan con los medios para el manejo adecuado y correcto de las muestras. Este estudio tiene un propósito exploratorio y proporcionará información útil sobre los mecanismos de acción específicos de los fitoestrógenos y generará nuevas hipótesis que pueden guiar futuras investigaciones sobre este producto. Además, se medirán los niveles de equol en sangre para estudiar su posible efecto sobre el resultado del tratamiento con estas isoflavonas.
Se han identificado una serie de parámetros biológicos que están claramente relacionados con el proceso de aterogénesis. Esta medición sería de las extracciones de sangre realizadas al inicio y al final del ensayo, por lo que no serán necesarias nuevas extracciones de sangre más allá de las ya planificadas.
Los parámetros seleccionados son:
- Nivel de resistencia a la insulina de HOMA.
- Lipoproteína de baja densidad (LDL), concentración oxidada (LDL buey).
- Concentración asimétrica de dimetilarginina en cultivo de células endoteliales
- Medir la proporción de prostaciclina/tromboxano en orina.
- Génesis del factor tisular en el endotelio.
- Medición de los niveles sanguíneos de equol.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Asturias, España, H. Central de Asturias
- Retirado
- Hospital Central de Asturias
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Barakaldo, España, 48903
- Reclutamiento
- Hospital del Cruces
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Investigador principal:
- José L. Neyro, Dr.
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Investigador principal:
- Francesc Baró, Dr.
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Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Investigador principal:
- Misericordia Guinot, Dr.
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Barcelona, España, 08020
- Retirado
- Assir CAP Sant Martí
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Barcelona, España, 08028
- Activo, no reclutando
- USP Instituto Universitario Dexeus
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Barcelona, España, 08030
- Activo, no reclutando
- ASSIR CAP San Andreu
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Boadilla del Monte, Madrid, España, 28660
- Reclutamiento
- Hospital Monteprincipe
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Investigador principal:
- Manuel Marcos, Dr.
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Ciudad Real, España, 13005
- Activo, no reclutando
- Hospital General de Ciudad Real
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Gavá (Barcelona), España, 08850
- Reclutamiento
- Centro Diatros
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Investigador principal:
- Rafael Sánchez Borrego, Dr.
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Guadalajara, España, 19002
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Investigador principal:
- María J. Cancelo, Dr.
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Igualada, Barcelona, España, 08700
- Reclutamiento
- Consorci Sanitari d l´Anoia-H. de Igualada
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Investigador principal:
- Ana R Pérez Aguado, Dr.
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Lugo, España, 27002
- Reclutamiento
- Centro de Estudios de Obstetricia y Ginecología Asociado Lugo
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Investigador principal:
- Francisco Vázquez, Dr.
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Madrid, España, 28009
- Reclutamiento
- Instituto Palacios
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Investigador principal:
- Santiago Palacios, Dr.
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Madrid, España, 28001
- Reclutamiento
- Gabinete Médico Velázquez
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Investigador principal:
- Silvia González, Dr.
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Mao, España, 07701
- Retirado
- Hospital Mateu Orfila
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San Juan, Alicante, España, 03550
- Reclutamiento
- H. San Joan d'Alacant
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Investigador principal:
- Francisco Quereda, Dr.
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Valencia, España, 46009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Fe
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Investigador principal:
- Dolores Juliá, Dr.
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Valencia, España, 46017
- Reclutamiento
- Hospital Doctor Pesset
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Investigador principal:
- Antonio Cano, Dr.
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Zaragoza, España, 50009
- Retirado
- Hospital Miguel Servet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 45 y 60 años de edad.
- Mujeres en fase posmenopáusica inmediata o establecida, definidas como mujeres con: a) 12 meses o más de amenorrea espontánea o b) 6 meses o más de amenorrea espontánea con niveles de hormona folicular estimulante (FSH) por encima de 40 mIU/ml.
- Mujeres con entre 35 y 70 episodios de sofocos (9 o más sofocos deben ser al menos de intensidad moderada) en la semana anterior al período previo a la inclusión con placebo
- Mujeres que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con menopausia quirúrgica.
- Tratamiento con TRH dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección.
- Pacientes que necesiten tratamiento oncológico o inmunosupresor durante el periodo de seguimiento previsto.
- Paciente con difícil seguimiento o con problemas psiconeurológicos que dificulten una adecuada valoración (alcoholismo, depresión no causada por la menopausia, etc.)
- Pacientes que, a criterio del investigador, no puedan ser evaluados según los criterios establecidos en este protocolo
- Pacientes que siguen una dieta vegetariana.
- Pacientes con alguna enfermedad gastrointestinal relevante
- Pacientes con diagnóstico previo de hipotiroidismo u otro trastorno tiroideo clínicamente relevante.
- Pacientes tratados y/o diagnosticados o con sospecha de cáncer.
- Pacientes con diabetes mellitus que requieran terapia con insulina.
- Pacientes con diagnóstico actual de un trastorno afectivo (p. depresión), trastorno de ansiedad o trastorno psicótico.
- Pacientes con un trastorno mental orgánico
- Pacientes con dolor neuropático o cualquier otra forma de dolor que reciban o necesiten tratamiento con antidepresivos o anticonvulsivantes.
- Pacientes que reciben o requieren tratamiento con antidepresivos o anticonvulsivantes por otros motivos (por ejemplo, prevención de la migraña).
- Pacientes que consumen más de 2 bebidas alcohólicas (16-20 gr.) al día
- Pacientes que han sido tratados con antibióticos dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Pacientes que reciben o requieren tratamiento con clonidina o vitamina E.
- Pacientes que son tratados con AINE
- Pacientes alérgicos a alguno de los componentes de FITOGYN
- Pacientes que tomaron menos del 80% de las cápsulas en el período de preinclusión con placebo.
- Pacientes cuyo número semanal de sofocos se reduce en un 25 % o más durante el período previo a la inclusión en comparación con la semana anterior al inicio de ese período.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fitoginia
4 semanas con placebo seguidas de 16 semanas con Fitogyn, ambas tomando dos cápsulas al día durante el desayuno.
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Frascos conteniendo 60 cápsulas, 53,5 mg/cápsula de isoflavonas
Otros nombres:
Frascos conteniendo 60 cápsulas.
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Comparador de placebos: Placebo
20 semanas con placebo, tomando dos cápsulas al día durante el desayuno.
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Frascos conteniendo 60 cápsulas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el número de síntomas de sofocos (incluidos sudores nocturnos) al final del estudio (semana 22) con respecto al basal (semana 6).
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Este cambio se expresará en valor absoluto y proporción de reducción con respecto al número basal de síntomas reportados en la última semana del período de pre inclusión. Se comparará la media o media de la reducción de los sofocos en cada semana de tratamiento y al final del tratamiento. Esta información será obtenida para cada grupo y registrada por las mujeres utilizando un "diario de sofocos". Además, el cambio promedio se evaluará utilizando la puntuación de sofocos (frecuencia combinada con intensidad) siguiendo la misma metodología. |
16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de los sofocos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Intensidad de los sofocos que comunican los participantes en el "diario de sofocos".
La variable "intensidad" de los síntomas se agrupará en las categorías de "leve", "moderada", "intensa" y "muy intensa", según Sloan et al.
J clin Oncol.
2001 dic 1;19 (23):4280-90 definiciones.
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16 semanas
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Impacto del tratamiento con FITOGYN sobre los síntomas generales de la menopausia: cansancio, dolor articular, sequedad vaginal y alteraciones del sueño entre otros.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La información sobre los síntomas de la menopausia se recopilará a través de la escala de calificación de la menopausia de Heinemann (instrumento autoadministrado que evalúa 11 síntomas de la menopausia en una escala de 5 puntos desde 0, ningún síntoma, hasta 4, síntoma extremadamente grave).
La puntuación total incluye 3 dimensiones o factores: psicológico, somato-vegetativo y urogenital.
La puntuación general se obtendrá para cada dominio y se evaluará al inicio y después de 16 semanas de tratamiento).
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16 semanas
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Efecto del tratamiento con FITOGYN en el nivel de ansiedad de mujeres posmenopáusicas.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se utilizará la subescala de ansiedad de la Hospital Anxiety-Depression Scale (HADS).
HADS es un instrumento autoadministrado compuesto por 14 ítems (7 exploran síntomas de depresión y otros 7 exploran síntomas de ansiedad).
Cada ítem se puntúa de 0 a 3, donde 0 representa ningún síntoma y 3 los síntomas más graves o frecuentes.
Se obtienen dos puntuaciones sumando los 7 ítems de cada subescala, depresión y ansiedad (HADS-D y HADS-A), con un rango de puntuación para cada una de 0 a 21.
Se obtendrá la puntuación global y para el dominio de la ansiedad se evaluará al inicio del estudio y después de 16 semanas de tratamiento.
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16 semanas
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Efecto del tratamiento con FITOGYN en la calidad de vida de mujeres posmenopáusicas.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se utilizará la Escala de Cervantes para evaluar la calidad de vida. Consta de 31 artículos que se distribuyen en las siguientes dimensiones:
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16 semanas
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Evaluar el cambio en el perfil lipídico del sujeto.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se determinará la diferencia promedio en mm/dL entre el inicio y después de 16 semanas de tratamiento.
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16 semanas
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se determinará la diferencia media entre el inicio y después de 16 semanas de tratamiento en algunos parámetros hematológicos (hemoglobina, recuento diferencial de glóbulos blancos y plaquetas), bioquímica (bioquímica estándar que incluya al menos lactato deshidrogenasa, colesterol, triglicéridos y función tiroidea) y análisis de orina.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Joaquím Calaf, Dr., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Silla de estudio: Cano Antonio, Dr., Hospital Doctor Pesset
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCF-GIN-2008-EC02
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