Ensaio clínico para avaliar a eficácia de FITOGYN versus placebo na sintomatologia vasomotora associada à menopausa (TRYSEM)
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e tolerabilidade da combinação de isoflavonas de soja e extrato de trevo vermelho (FITOGYN) no tratamento de fogachos em mulheres na menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um dos problemas mais significativos para avaliar o tratamento dos fogachos é o efeito placebo. Um estudo de Fase IV com um design inovador, destinado a avaliar adicionalmente esse efeito, é relatado. Será avaliada a eficácia de Fitogyn no tratamento de afrontamentos em mulheres na menopausa com sintomas moderados. Os objetivos secundários incluirão a avaliação do impacto do Fitogyn em comparação com o placebo nos sintomas gerais da menopausa (fadiga, dor nas articulações, secura vaginal e distúrbios do sono), ansiedade, qualidade de vida e parâmetros cardiovasculares. Os níveis de Equol no sangue também serão medidos para estudar seu potencial impacto no resultado do tratamento com essas isoflavonas.
A duração dos participantes do estudo será de 22 semanas. Estão previstas 7 visitas durante o estudo:
Após a visita de triagem (visita 1), as mulheres selecionadas relatarão a ocorrência diária de ondas de calor por 2 semanas sem tratamento. Se sentirem o número necessário de afrontamentos (35-70 afrontamentos na semana anterior e 9 ou mais deles com intensidade pelo menos moderada), terá início um período de introdução de placebo de 4 semanas (visita 2). Após este tempo (Visita 3), as mulheres com uma diminuição inferior a 25% no número de afrontamentos e uma adesão ao tratamento de pelo menos 80% serão aleatorizadas para receber tratamento (Fitogyn vs placebo) durante 16 semanas.
Durante a visita 3, serão realizadas avaliações iniciais de variáveis primárias e secundárias. Adicionalmente, serão obtidas amostras de sangue e urina para realização de exames hematológicos e bioquímicos, avaliação da função tireoidiana e perfil lipídico. Além disso, os pacientes preencherão as seguintes escalas: "Escala de avaliação da menopausa (MRS)", as escalas de ansiedade (HADS) e qualidade de vida (Escala de Cervantes).
Visitas 4, 5 e 6: Para avaliar a cada 4 semanas a adesão ao tratamento, para fazer uma avaliação de segurança e coleta diária de ondas de calor.
Visita 7: Fim do estudo (semana 22 do estudo). Durante esta visita serão realizadas as mesmas atividades descritas na visita 3.
SUBESTUDO:
TÍTULO: "Avaliando o impacto da combinação de isoflavonas de soja e extrato de trevo vermelho (FITOGYN) em comparação com placebo em alguns marcadores de aterogênese"
O subestudo será realizado em uma subamostra de aproximadamente 90 pacientes e envolverá os Centros de Investigação dispostos a realizar o subestudo, desde que disponham de meios para o manuseio adequado e correto das amostras. Este estudo tem um propósito exploratório e fornecerá informações úteis sobre os mecanismos específicos de ação dos fitoestrógenos, bem como gerará novas hipóteses que podem orientar futuras pesquisas sobre este produto. Além disso, os níveis de equol no sangue serão medidos para estudar seu efeito potencial no resultado do tratamento com essas isoflavonas.
Foram identificados vários parâmetros biológicos que estão claramente relacionados com o processo de aterogénese. Esta medição seria a partir das coletas de sangue realizadas na linha de base e ao final do ensaio, de modo que não seriam necessárias novas coletas de sangue além das já planejadas.
Os parâmetros selecionados são:
- Nível de resistência à insulina de HOMA.
- Concentração de lipoproteína de baixa densidade (LDL), oxidada (ox LDL).
- Concentração assimétrica de dimetilarginina em cultura de células endoteliais
- Meça a proporção de prostaciclina / tromboxano na urina.
- Gênese do fator tecidual no endotélio.
- Medição dos níveis sanguíneos de equol.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlos J. Badiola, M.D.
- Número de telefone: +34 91 352 83 70
- E-mail: cjbadiola@casenfleet.com
Locais de estudo
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Asturias, Espanha, H. Central de Asturias
- Retirado
- Hospital Central de Asturias
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Barakaldo, Espanha, 48903
- Recrutamento
- Hospital del Cruces
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Investigador principal:
- José L. Neyro, Dr.
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Investigador principal:
- Francesc Baró, Dr.
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Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
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Investigador principal:
- Misericordia Guinot, Dr.
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Barcelona, Espanha, 08020
- Retirado
- Assir CAP Sant Martí
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Barcelona, Espanha, 08028
- Ativo, não recrutando
- USP Instituto Universitario Dexeus
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Barcelona, Espanha, 08030
- Ativo, não recrutando
- ASSIR CAP San Andreu
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Boadilla del Monte, Madrid, Espanha, 28660
- Recrutamento
- Hospital Monteprincipe
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Investigador principal:
- Manuel Marcos, Dr.
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Ciudad Real, Espanha, 13005
- Ativo, não recrutando
- Hospital General de Ciudad Real
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Gavá (Barcelona), Espanha, 08850
- Recrutamento
- Centro Diatros
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Investigador principal:
- Rafael Sánchez Borrego, Dr.
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Guadalajara, Espanha, 19002
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Investigador principal:
- María J. Cancelo, Dr.
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Igualada, Barcelona, Espanha, 08700
- Recrutamento
- Consorci Sanitari d l´Anoia-H. de Igualada
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Investigador principal:
- Ana R Pérez Aguado, Dr.
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Lugo, Espanha, 27002
- Recrutamento
- Centro de Estudios de Obstetricia y Ginecología Asociado Lugo
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Investigador principal:
- Francisco Vázquez, Dr.
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Madrid, Espanha, 28009
- Recrutamento
- Instituto Palacios
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Investigador principal:
- Santiago Palacios, Dr.
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Madrid, Espanha, 28001
- Recrutamento
- Gabinete Médico Velázquez
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Investigador principal:
- Silvia González, Dr.
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Mao, Espanha, 07701
- Retirado
- Hospital Mateu Orfila
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San Juan, Alicante, Espanha, 03550
- Recrutamento
- H. San Joan d'Alacant
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Investigador principal:
- Francisco Quereda, Dr.
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Valencia, Espanha, 46009
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Fe
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Investigador principal:
- Dolores Juliá, Dr.
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Valencia, Espanha, 46017
- Recrutamento
- Hospital Doctor Pesset
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Investigador principal:
- Antonio Cano, Dr.
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Retirado
- Hospital Miguel Servet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 45 e 60 anos.
- Mulheres na fase pós-menopausa imediata ou estabelecida, definidas como mulheres com: a) 12 meses ou mais de amenorréia espontânea ou b) 6 meses ou mais de amenorréia espontânea com níveis de hormônio folicular estimulante (FSH) acima de 40 mIU/ml.
- Mulheres com entre 35 e 70 episódios de ondas de calor (9 ou mais ondas de calor devem ser de intensidade pelo menos moderada) na semana anterior ao período de pré-inclusão com placebo
- Mulheres que deram consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Mulheres com menopausa cirúrgica.
- Tratamento com TRH dentro de 6 meses da visita de triagem.
- Pacientes que necessitam de tratamento oncológico ou imunossupressor durante o período de seguimento previsto.
- Paciente com acompanhamento difícil ou com problemas psiconeurológicos que dificultam a avaliação adequada (alcoolismo, depressão não causada pela menopausa, etc.)
- Pacientes que, a critério do investigador, não puderem ser avaliados de acordo com os critérios estabelecidos neste protocolo
- Pacientes que seguem uma dieta vegetariana
- Pacientes com qualquer doença gastrointestinal relevante
- Pacientes com diagnóstico prévio de hipotireoidismo ou outro distúrbio tireoidiano clinicamente relevante.
- Pacientes tratados e/ou diagnosticados ou com suspeita de câncer.
- Pacientes com diabetes mellitus que necessitam de terapia com insulina.
- Pacientes com diagnóstico atual de transtorno afetivo (p. depressão), transtorno de ansiedade ou transtorno psicótico.
- Pacientes com transtorno mental orgânico
- Pacientes com dor neuropática ou qualquer outra forma de dor que recebem ou necessitam de tratamento com antidepressivos ou anticonvulsivantes.
- Pacientes recebendo ou necessitando de tratamento com antidepressivos ou anticonvulsivantes por outros motivos (por exemplo, prevenção da enxaqueca).
- Pacientes que consomem mais de 2 bebidas alcoólicas (16-20 gr.) por dia
- Pacientes que foram tratados com antibióticos dentro de 3 meses da visita de triagem.
- Pacientes recebendo ou necessitando de tratamento com clonidina ou vitamina E.
- Pacientes tratados com AINEs
- Pacientes alérgicos a qualquer um dos componentes de FITOGYN
- Pacientes que tomaram menos de 80% das cápsulas no período de pré-inclusão com placebo.
- Pacientes cujo número semanal de ondas de calor é reduzido em 25% ou mais durante o período de pré-inclusão em comparação com a semana anterior ao início desse período.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fitogyn
4 semanas com placebo seguido de 16 semanas com Fitogyn, ambos tomando duas cápsulas por dia durante o café da manhã.
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Frascos contendo 60 cápsulas, 53,5 mg/cápsula de isoflavonas
Outros nomes:
Frascos contendo 60 cápsulas.
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Comparador de Placebo: Placebo
20 semanas com placebo, tomando duas cápsulas por dia durante o café da manhã.
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Frascos contendo 60 cápsulas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média no número de sintomas de ondas de calor (incluindo suores noturnos) no final do estudo (semana 22) em relação à linha de base (semana 6).
Prazo: 16 semanas
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Essa alteração será expressa em valor absoluto e proporção de redução em relação ao número basal de sintomas relatados na última semana do período de pré inclusão. Será comparada a média ou média da redução dos fogachos em todas as semanas de tratamento e ao final do tratamento. Esta informação será obtida para cada grupo e registrada pelas mulheres usando um "diário de fogachos". Adicionalmente, a variação média será avaliada por meio do escore de ondas de calor (frequência combinada com intensidade) seguindo a mesma metodologia. |
16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade das ondas de calor
Prazo: 16 semanas
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Intensidade dos afrontamentos que as participantes comunicam no "diário dos afrontamentos".
A variável "intensidade" dos sintomas será reunida nas categorias de "leve", "moderado", "intenso" e "muito intenso", conforme Sloan et al.
J clin Oncol.
1 de dezembro de 2001;19 (23):4280-90 definições.
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16 semanas
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Impacto do tratamento com FITOGYN nos sintomas gerais da menopausa: fadiga, dores nas articulações, secura vaginal e distúrbios do sono, entre outros.
Prazo: 16 semanas
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As informações sobre os sintomas da menopausa serão coletadas por meio da Escala de Avaliação da Menopausa de Heinemann (instrumento autoadministrado que avalia 11 sintomas da menopausa em uma escala de 5 pontos de 0, nenhum sintoma, a 4, sintoma extremamente grave.
A pontuação total inclui 3 dimensões ou fatores: psicológico, somato-vegetativo e urogenital.
A pontuação geral será obtida para cada domínio e avaliada no início e após 16 semanas de tratamento.)
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16 semanas
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Efeito do tratamento com FITOGYN no nível de ansiedade de mulheres na pós-menopausa.
Prazo: 16 semanas
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Será utilizada a subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade-Depressão (HADS).
A HADS é um instrumento autoaplicável composto por 14 itens (7 exploram sintomas de depressão e outros 7 exploram sintomas de ansiedade).
Cada item é pontuado de 0 a 3, onde 0 representa nenhum sintoma e 3 os sintomas mais graves ou frequentes.
Duas pontuações são obtidas pela soma dos 7 itens de cada subescala, depressão e ansiedade (HADS-D e HADS-A), com uma escala de pontuação para cada um de 0 a 21.
A pontuação geral será obtida e para o domínio ansiedade avaliada no início e após 16 semanas de tratamento.
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16 semanas
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Efeito do tratamento com FITOGYN na qualidade de vida de mulheres na pós-menopausa.
Prazo: 16 semanas
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A Escala de Cervantes será utilizada para avaliar a qualidade de vida. É composto por 31 itens que estão distribuídos nas seguintes dimensões:
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16 semanas
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Avalie a mudança no perfil lipídico do sujeito.
Prazo: 16 semanas
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A diferença média em mm/dL entre a linha de base e após 16 semanas de tratamento será determinada.
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16 semanas
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Avaliação da segurança e tolerabilidade.
Prazo: 16 semanas
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A diferença média entre a linha de base e após 16 semanas de tratamento em alguns parâmetros hematológicos (hemoglobina, contagem diferencial de leucócitos e plaquetas), bioquímica (bioquímica padrão que inclui pelo menos lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos e função tireoidiana) e análise de urina.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joaquím Calaf, Dr., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Cadeira de estudo: Cano Antonio, Dr., Hospital Doctor Pesset
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCF-GIN-2008-EC02
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