Klinická studie k vyhodnocení účinnosti FITOGYN versus placebo na vazomotorickou symptomatologii spojenou s menopauzou (TRYSEM)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti kombinace sójových isoflavonů a extraktu z červeného jetele (FITOGYN) při léčbě návalů horka u žen v menopauze.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedním z nejvýznamnějších problémů pro hodnocení léčby návalů je placebo efekt. Je hlášena studie fáze IV s inovativním designem, která má tento účinek dodatečně posoudit. Bude hodnocena účinnost přípravku Fitogyn při léčbě návalů horka u žen v menopauze se středně závažnými příznaky. Sekundární cíle budou zahrnovat hodnocení vlivu přípravku Fitogyn ve srovnání s placebem na celkové symptomy menopauzy (únava, bolesti kloubů, vaginální suchost a poruchy spánku), úzkost, kvalitu života a kardiovaskulární parametry. Hladiny ekvolu v krvi budou také měřeny, aby se studoval jeho potenciální vliv na výsledek léčby těmito isoflavony.
Délka účastníků studie bude 22 týdnů. Během studie je plánováno 7 návštěv:
Po screeningové návštěvě (návštěva 1) budou vybrané ženy hlásit denní výskyt návalů horka po dobu 2 týdnů bez léčby. Pokud u nich dojde k požadovanému počtu návalů horka (35–70 návalů horka v předchozím týdnu a 9 nebo více z nich s alespoň střední intenzitou), začne 4týdenní zaváděcí období s placebem (návštěva 2). Po této době (návštěva 3) budou ženy s poklesem počtu návalů horka nižším než 25 % a adherencí k léčbě alespoň 80 % randomizovány k léčbě (Fitogyn vs. placebo) po dobu 16 týdnů.
Během návštěvy 3 bude provedeno základní hodnocení primárních a sekundárních proměnných. Kromě toho budou odebrány vzorky krve a moči pro provedení hematologických a biochemických testů a posouzení funkce štítné žlázy a lipidového profilu. Dále pacienti vyplní následující škály: „Menopauzální hodnotící škála (MRS)“, škály úzkosti (HADS) a kvality života (Cervantesova škála).
Návštěvy 4, 5 a 6: Každé 4 týdny zhodnotit dodržování léčby, provést vyhodnocení bezpečnosti a denní sběr návalů horka.
Návštěva 7: Ukončení studia (22. týden studia). Během této návštěvy budou provedeny stejné činnosti popsané pro návštěvu 3.
STUDIE:
NÁZEV: "Hodnocení vlivu kombinace sójových isoflavonů a extraktu z červeného jetele (FITOGYN) ve srovnání s placebem na některé markery aterogeneze"
Dílčí studie bude provedena na dílčím vzorku přibližně 90 pacientů a bude zahrnovat ta vyšetřovací pracoviště, která jsou ochotna provést dílčí studii, za předpokladu, že mají prostředky pro správnou a správnou manipulaci se vzorky. Tato studie má průzkumný účel a poskytne užitečný pohled na specifické mechanismy působení fytoestrogenů a také vytvoří nové hypotézy, které mohou vést budoucí výzkum tohoto produktu. Kromě toho budou měřeny hladiny ekvolu v krvi, aby se studoval jejich potenciální účinek na výsledek léčby těmito isoflavony.
Byla identifikována řada biologických parametrů, které jasně souvisejí s procesem aterogeneze. Toto měření by bylo z odběrů krve provedených na začátku a na konci studie, takže nové odběry krve nebudou nutné nad rámec již plánovaných.
Vybrané parametry jsou:
- Úroveň inzulinové rezistence z HOMA.
- Koncentrace lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL), oxidovaného (ox LDL).
- Asymetrická koncentrace dimethylargininu v kultuře endoteliálních buněk
- Změřte poměr prostacyklinu / tromboxanu v moči.
- Geneze tkáňového faktoru v endotelu.
- Měření hladiny equolu v krvi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Asturias, Španělsko, H. Central de Asturias
- Staženo
- Hospital Central de Asturias
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
- Nábor
- Hospital del Cruces
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José L. Neyro, Dr.
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesc Baró, Dr.
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Nábor
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Misericordia Guinot, Dr.
-
Barcelona, Španělsko, 08020
- Staženo
- Assir CAP Sant Martí
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Aktivní, ne nábor
- USP Instituto Universitario Dexeus
-
Barcelona, Španělsko, 08030
- Aktivní, ne nábor
- ASSIR CAP San Andreu
-
Boadilla del Monte, Madrid, Španělsko, 28660
- Nábor
- Hospital Monteprincipe
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manuel Marcos, Dr.
-
Ciudad Real, Španělsko, 13005
- Aktivní, ne nábor
- Hospital General de Ciudad Real
-
Gavá (Barcelona), Španělsko, 08850
- Nábor
- Centro Diatros
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rafael Sánchez Borrego, Dr.
-
Guadalajara, Španělsko, 19002
- Nábor
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Vrchní vyšetřovatel:
- María J. Cancelo, Dr.
-
Igualada, Barcelona, Španělsko, 08700
- Nábor
- Consorci Sanitari d l´Anoia-H. de Igualada
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ana R Pérez Aguado, Dr.
-
Lugo, Španělsko, 27002
- Nábor
- Centro de Estudios de Obstetricia y Ginecología Asociado Lugo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francisco Vázquez, Dr.
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Nábor
- Instituto Palacios
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Santiago Palacios, Dr.
-
Madrid, Španělsko, 28001
- Nábor
- Gabinete Médico Velázquez
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Silvia González, Dr.
-
Mao, Španělsko, 07701
- Staženo
- Hospital Mateu Orfila
-
San Juan, Alicante, Španělsko, 03550
- Nábor
- H. San Joan d'Alacant
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francisco Quereda, Dr.
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Nábor
- Hospital Universitario La Fe
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dolores Juliá, Dr.
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Nábor
- Hospital Doctor Pesset
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Cano, Dr.
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Staženo
- Hospital Miguel Servet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 45 až 60 let.
- Ženy v bezprostřední nebo nastolené postmenopauzální fázi, definované jako ženy s: a) spontánní amenoreou 12 měsíců nebo déle nebo b) 6 měsíců nebo více spontánní amenoreou s hladinami folikulárně stimulujícího hormonu (FSH) nad 40 mIU/ml.
- Ženy s 35 až 70 epizodami návalů horka (9 nebo více návalů by mělo mít alespoň mírnou intenzitu) v týdnu před obdobím před zařazením placeba
- Ženy, které daly písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s chirurgickou menopauzou.
- Léčba HRT do 6 měsíců od screeningové návštěvy.
- Pacienti, kteří potřebují v předpokládané době sledování onkologickou nebo imunosupresivní léčbu.
- Pacient s obtížným sledováním nebo s psycho-neurologickými problémy, které brání správnému posouzení (alkoholismus, deprese nezpůsobené menopauzou atd.)
- Pacienti, kteří podle uvážení zkoušejícího nemohou být hodnoceni podle kritérií stanovených v tomto protokolu
- Pacienti dodržující vegetariánskou stravu
- Pacienti s jakýmkoli relevantním gastrointestinálním onemocněním
- Pacienti s předchozí diagnózou hypotyreózy nebo jiné klinicky relevantní poruchy štítné žlázy.
- Pacienti léčení a/nebo diagnostikovaní nebo s podezřením na rakovinu.
- Pacienti s diabetes mellitus, kteří vyžadují léčbu inzulínem.
- Pacienti se současnou diagnózou afektivní poruchy (např. deprese), úzkostná porucha nebo psychotická porucha.
- Pacienti s organickou duševní poruchou
- Pacienti s neuropatickou bolestí nebo jakoukoli jinou formou bolesti, kteří dostávají nebo potřebují léčbu antidepresivy nebo antikonvulzivy.
- Pacienti užívající nebo vyžadující léčbu antidepresivy nebo antikonvulzivy z jiných důvodů (například prevence migrény).
- Pacienti konzumující více než 2 alkoholické nápoje (16-20 gr.) denně
- Pacienti, kteří byli léčeni antibiotiky do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
- Pacienti, kteří dostávají nebo vyžadují léčbu klonidinem nebo vitaminem E.
- Pacienti, kteří jsou léčeni NSAID
- Pacienti alergičtí na kteroukoli složku přípravku FITOGYN
- Pacienti, kteří užívali méně než 80 % tobolek v období před zařazením do placeba.
- Pacienti, u kterých se týdenní počet návalů horka snížil o 25 % nebo více během období před zařazením do studie ve srovnání s týdnem před zahájením tohoto období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fitogyn
4 týdny s placebem a následně 16 týdnů s Fitogyn, oba užívali dvě tobolky denně během snídaně.
|
Lahvičky obsahující 60 tobolek, 53,5 mg/kapsli isoflavonů
Ostatní jména:
Lahvičky obsahující 60 kapslí.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
20 týdnů s placebem, užíváním dvou kapslí denně během snídaně.
|
Lahvičky obsahující 60 kapslí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr Změna v počtu příznaků návalů horka (včetně nočního pocení) na konci studie (týden 22) vzhledem k výchozí hodnotě (6. týden).
Časové okno: 16 týdnů
|
Tato změna bude vyjádřena v absolutní hodnotě a podílu snížení s ohledem na počet bazálních symptomů hlášených v posledním týdnu období před zařazením. Porovná se průměr nebo průměr snížení návalů horka v každém týdnu léčby a na konci léčby. Tyto informace budou získány pro každou skupinu a ženy je zaznamenají pomocí „deníku návalů horka“. Kromě toho bude průměrná změna vyhodnocena pomocí skóre horkého záblesku (frekvence kombinovaná s intenzitou) podle stejné metodiky. |
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita návalů horka
Časové okno: 16 týdnů
|
Intenzita návalů, které si účastníci sdělují v „deníku návalů“.
Variabilní "intenzita" symptomů bude shromážděna v kategoriích "mírná", "střední", "intenzivní" a "velmi intenzivní", podle Sloana a kol.
J klin Oncol.
2001 dec 1;19 (23):4280-90 definice.
|
16 týdnů
|
|
Vliv léčby přípravkem FITOGYN na celkové příznaky menopauzy: mimo jiné únava, bolesti kloubů, suchost pochvy a poruchy spánku.
Časové okno: 16 týdnů
|
Informace o symptomech menopauzy budou shromážděny prostřednictvím Heinemannovy škály pro hodnocení menopauzy (samoobslužný nástroj, který hodnotí 11 symptomů menopauzy na 5bodové škále od 0, žádný symptom, do 4, extrémně závažný symptom.
Celkové skóre zahrnuje 3 dimenze nebo faktory: psychologický, somato-vegetativní a urogenitální.
Celkové skóre bude získáno pro každou doménu a bude hodnoceno na začátku a po 16 týdnech léčby.)
|
16 týdnů
|
|
Vliv léčby FITOGYNEM na úroveň úzkosti postmenopauzálních žen.
Časové okno: 16 týdnů
|
Bude použita subškála úzkosti Hospital Anxiety-Depression Scale (HADS).
HADS je samoobslužný nástroj složený ze 14 položek (7 zkoumá příznaky deprese a 7 dalších zkoumá příznaky úzkosti).
Každá položka je hodnocena od 0 do 3, kde 0 představuje žádný symptom a 3 nejzávažnější nebo časté příznaky.
Dvě skóre se získají sečtením 7 položek každé podškály, deprese a úzkosti (HADS-D a HADS-A), s rozsahem skóre pro každou z nich od 0 do 21.
Celkové skóre bude získáno a pro doménu úzkosti hodnoceno na začátku a po 16 týdnech léčby.
|
16 týdnů
|
|
Vliv léčby přípravkem FITOGYN na kvalitu života žen po menopauze.
Časové okno: 16 týdnů
|
K hodnocení kvality života bude použita Cervantesova škála. Skládá se z 31 položek, které jsou distribuovány v následujících rozměrech:
|
16 týdnů
|
|
Vyhodnoťte změnu v lipidovém profilu subjektu.
Časové okno: 16 týdnů
|
Stanoví se průměrný rozdíl v mm/dl mezi výchozí hodnotou a po 16 týdnech léčby.
|
16 týdnů
|
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: 16 týdnů
|
Bude stanoven průměrný rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 16 týdnech léčby v některých hematologických (hemoglobin, WBC diferenciální počet a krevní destičky), biochemii (standardní biochemie, která zahrnuje alespoň laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy a funkci štítné žlázy) a analýze moči.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Joaquím Calaf, Dr., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Studijní židle: Cano Antonio, Dr., Hospital Doctor Pesset
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCF-GIN-2008-EC02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .