Клинические испытания для оценки эффективности FITOGYN по сравнению с плацебо в отношении вазомоторной симптоматики, связанной с менопаузой (TRYSEM)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и переносимости комбинации изофлавонов сои и экстракта красного клевера (ФИТОГИН) при лечении приливов у женщин в менопаузе.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Одной из наиболее значительных проблем при оценке лечения приливов является эффект плацебо. Сообщается об исследовании фазы IV с инновационным дизайном, предназначенным для дополнительной оценки такого эффекта. Будет оцениваться эффективность Фитогина для лечения приливов у женщин в менопаузе с умеренными симптомами. Вторичные цели будут включать оценку влияния Фитогина по сравнению с плацебо на общие симптомы менопаузы (усталость, боль в суставах, сухость влагалища и нарушения сна), тревогу, качество жизни и сердечно-сосудистые параметры. Уровни эквола в крови также будут измеряться для изучения его потенциального влияния на исход лечения этими изофлавонами.
Продолжительность исследования участников составит 22 недели. В ходе исследования запланировано 7 посещений:
После визита для скрининга (посещение 1) отобранные женщины сообщат о ежедневных приливах в течение 2 недель без лечения. Если они испытают необходимое количество приливов (35-70 приливов за предыдущую неделю и 9 или более из них по крайней мере средней интенсивности), начнется 4-недельный подготовительный период плацебо (посещение 2). По прошествии этого времени (посещение 3) женщины со снижением числа приливов менее чем на 25% и приверженностью лечению не менее 80% будут рандомизированы для получения лечения (фитогин против плацебо) в течение 16 недель.
Во время визита 3 будут проведены базовые оценки первичных и вторичных переменных. Кроме того, будут взяты образцы крови и мочи для проведения гематологических и биохимических анализов, оценки функции щитовидной железы и липидного профиля. Кроме того, пациенты заполнят следующие шкалы: «Менопаузальная рейтинговая шкала (MRS)», шкалы тревожности (HADS) и качества жизни (Шкала Сервантеса).
Визиты 4, 5 и 6: каждые 4 недели оценивать приверженность лечению, проводить оценку безопасности и ежедневно собирать данные о приливах.
Визит 7: конец исследования (22 неделя обучения). Во время этого визита будут выполняться те же действия, которые описаны для визита 3.
ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ:
НАЗВАНИЕ: «Оценка влияния комбинации изофлавонов сои и экстракта красного клевера (ФИТОГИН) по сравнению с плацебо на некоторые маркеры атерогенеза»
Подисследование будет проводиться на подвыборке примерно из 90 пациентов, и в нем будут участвовать те Исследовательские центры, которые пожелают провести подисследование, при условии, что у них есть средства для надлежащего и правильного обращения с образцами. Это исследование имеет исследовательскую цель и даст полезное представление о конкретных механизмах действия фитоэстрогенов, а также создаст новые гипотезы, которые могут направить будущие исследования этого продукта. Кроме того, будут измеряться уровни эквола в крови для изучения их потенциального влияния на исход лечения этими изофлавонами.
Выявлен ряд биологических параметров, явно связанных с процессом атерогенеза. Это измерение будет производиться на основе взятия крови на исходном уровне и в конце исследования, так что новые сборы крови, помимо уже запланированных, не потребуются.
Выбранные параметры:
- Уровень инсулинорезистентности от HOMA.
- Липопротеины низкой плотности (ЛПНП), концентрация окисленных (бык-ЛПНП).
- Асимметричная концентрация диметиларгинина в культуре эндотелиальных клеток
- Измерить соотношение простациклин/тромоксан в моче.
- Генезис тканевого фактора в эндотелии.
- Измерение уровня equin в крови.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carlos J. Badiola, M.D.
- Номер телефона: +34 91 352 83 70
- Электронная почта: cjbadiola@casenfleet.com
Места учебы
-
-
-
Asturias, Испания, H. Central de Asturias
- Отозван
- Hospital Central de Asturias
-
Barakaldo, Испания, 48903
- Рекрутинг
- Hospital del Cruces
-
Главный следователь:
- José L. Neyro, Dr.
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Главный следователь:
- Francesc Baró, Dr.
-
Barcelona, Испания, 08025
- Рекрутинг
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
Главный следователь:
- Misericordia Guinot, Dr.
-
Barcelona, Испания, 08020
- Отозван
- Assir CAP Sant Martí
-
Barcelona, Испания, 08028
- Активный, не рекрутирующий
- USP Instituto Universitario Dexeus
-
Barcelona, Испания, 08030
- Активный, не рекрутирующий
- ASSIR CAP San Andreu
-
Boadilla del Monte, Madrid, Испания, 28660
- Рекрутинг
- Hospital Monteprincipe
-
Главный следователь:
- Manuel Marcos, Dr.
-
Ciudad Real, Испания, 13005
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital General de Ciudad Real
-
Gavá (Barcelona), Испания, 08850
- Рекрутинг
- Centro Diatros
-
Главный следователь:
- Rafael Sánchez Borrego, Dr.
-
Guadalajara, Испания, 19002
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Главный следователь:
- María J. Cancelo, Dr.
-
Igualada, Barcelona, Испания, 08700
- Рекрутинг
- Consorci Sanitari d l´Anoia-H. de Igualada
-
Главный следователь:
- Ana R Pérez Aguado, Dr.
-
Lugo, Испания, 27002
- Рекрутинг
- Centro de Estudios de Obstetricia y Ginecología Asociado Lugo
-
Главный следователь:
- Francisco Vázquez, Dr.
-
Madrid, Испания, 28009
- Рекрутинг
- Instituto Palacios
-
Главный следователь:
- Santiago Palacios, Dr.
-
Madrid, Испания, 28001
- Рекрутинг
- Gabinete Médico Velázquez
-
Главный следователь:
- Silvia González, Dr.
-
Mao, Испания, 07701
- Отозван
- Hospital Mateu Orfila
-
San Juan, Alicante, Испания, 03550
- Рекрутинг
- H. San Joan d'Alacant
-
Главный следователь:
- Francisco Quereda, Dr.
-
Valencia, Испания, 46009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Fe
-
Главный следователь:
- Dolores Juliá, Dr.
-
Valencia, Испания, 46017
- Рекрутинг
- Hospital Doctor Pesset
-
Главный следователь:
- Antonio Cano, Dr.
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Отозван
- Hospital Miguel Servet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 45 до 60 лет.
- Женщины в фазе непосредственной или установленной постменопаузы, определяемые как женщины со: а) спонтанной аменореей в течение 12 месяцев и более или б) спонтанной аменореей в течение 6 месяцев и более с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) выше 40 мМЕ/мл.
- Женщины с от 35 до 70 эпизодов приливов (9 или более приливов должны быть как минимум умеренной интенсивности) за неделю до периода предварительного включения в группу плацебо
- Женщины, давшие письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Женщины с хирургической менопаузой.
- Лечение ЗГТ в течение 6 месяцев после скринингового визита.
- Пациенты, нуждающиеся в онкологическом или иммунодепрессивном лечении в течение ожидаемого периода наблюдения.
- Пациенты с трудным последующим наблюдением или с психоневрологическими проблемами, препятствующими правильной оценке (алкоголизм, депрессия, не связанная с менопаузой и т. д.)
- Пациенты, которые по усмотрению исследователя не могут быть оценены по критериям, установленным в данном протоколе
- Пациенты, соблюдающие вегетарианскую диету
- Пациенты с любым значимым желудочно-кишечным заболеванием
- Пациенты с предшествующим диагнозом гипотиреоза или другого клинически значимого заболевания щитовидной железы.
- Пациенты, получающие лечение и/или диагностированные или с подозрением на рак.
- Пациенты с сахарным диабетом, нуждающиеся в инсулинотерапии.
- Пациенты с текущим диагнозом аффективного расстройства (например, депрессия), тревожное расстройство или психотическое расстройство.
- Больные органическим психическим расстройством
- Пациенты с невропатической болью или любой другой формой боли, которые получают или нуждаются в лечении антидепрессантами или противосудорожными средствами.
- Пациенты, получающие или нуждающиеся в лечении антидепрессантами или противосудорожными средствами по другим мотивам (например, профилактика мигрени).
- Пациенты, употребляющие более 2 алкогольных напитков (16-20 гр.) в день
- Пациенты, которые лечились антибиотиками в течение 3 месяцев после скринингового визита.
- Пациенты, получающие или нуждающиеся в лечении клонидином или витамином Е.
- Пациенты, получающие лечение НПВП
- Пациенты с аллергией на любой из компонентов ФИТОГИНА
- Пациенты, принявшие менее 80% капсул в период до включения в плацебо.
- Пациенты, у которых еженедельное количество приливов уменьшилось на 25% или более в течение периода до включения по сравнению с неделей до начала этого периода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фитогин
4 недели с плацебо, затем 16 недель с Фитогином по две капсулы в день во время завтрака.
|
Флаконы, содержащие 60 капсул по 53,5 мг/капсулу изофлавонов.
Другие имена:
Бутылки, содержащие 60 капсул.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
20 недель с плацебо, по две капсулы в день во время завтрака.
|
Бутылки, содержащие 60 капсул.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее Изменение числа симптомов приливов (включая ночную потливость) в конце исследования (22-я неделя) по сравнению с исходным уровнем (6-я неделя).
Временное ограничение: 16 недель
|
Это изменение будет выражаться в абсолютном значении и в пропорции к уменьшению количества основных симптомов, о которых сообщалось в последнюю неделю периода до включения. Будет сравниваться среднее или среднее уменьшение приливов на каждой неделе лечения и в конце лечения. Эта информация будет получена для каждой группы и записана женщинами с помощью «дневника приливов». Кроме того, среднее изменение будет оцениваться с использованием оценки приливов (частота в сочетании с интенсивностью) по той же методике. |
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность приливов
Временное ограничение: 16 недель
|
Интенсивность приливов, о которых участники сообщают в «дневнике приливов».
Переменная «интенсивность» симптомов будет собрана в категории «легкая», «умеренная», «интенсивная» и «очень интенсивная», согласно Sloan et al.
J клин Oncol.
2001 декабрь 1;19 (23):4280-90 определений.
|
16 недель
|
|
Влияние лечения препаратом ФИТОГИН на общие симптомы менопаузы: утомляемость, боли в суставах, сухость влагалища, нарушения сна и др.
Временное ограничение: 16 недель
|
Информация о симптомах менопаузы будет собираться с помощью рейтинговой шкалы менопаузы Heinemann (инструмент для самостоятельного применения, который оценивает 11 симптомов менопаузы по 5-балльной шкале от 0 — отсутствие симптомов до 4 — крайне тяжелые симптомы).
Суммарный балл включает 3 параметра или фактора: психологический, сомато-вегетативный и урогенитальный.
Общий балл будет получен для каждой области и оценен на исходном уровне и через 16 недель лечения.)
|
16 недель
|
|
Влияние лечения препаратом ФИТОГИН на уровень тревожности женщин в постменопаузе.
Временное ограничение: 16 недель
|
Будет использоваться подшкала тревожности Госпитальной шкалы тревоги-депрессии (HADS).
HADS — это инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 14 пунктов (7 исследуют симптомы депрессии, а 7 других исследуют симптомы тревоги).
Каждый пункт оценивается от 0 до 3, где 0 означает отсутствие симптомов, а 3 — наиболее тяжелые или частые симптомы.
Два балла получаются путем суммирования 7 пунктов каждой подшкалы, депрессии и тревоги (HADS-D и HADS-A), с диапазоном баллов для каждого от 0 до 21.
Будет получен общий балл, а также для области тревоги, оцененной на исходном уровне и через 16 недель лечения.
|
16 недель
|
|
Влияние лечения препаратом ФИТОГИН на качество жизни женщин в постменопаузе.
Временное ограничение: 16 недель
|
Для оценки качества жизни будет использоваться шкала Сервантеса. Он состоит из 31 элемента, которые распределены по следующим параметрам:
|
16 недель
|
|
Оцените изменение липидного профиля субъекта.
Временное ограничение: 16 недель
|
Будет определена средняя разница в мм/дл между исходным уровнем и после 16 недель лечения.
|
16 недель
|
|
Оценка безопасности и переносимости.
Временное ограничение: 16 недель
|
Будет определена средняя разница между исходным уровнем и после 16 недель лечения в некоторых гематологических (гемоглобин, дифференциальный подсчет лейкоцитов и тромбоциты), биохимических параметрах (стандартная биохимия включает как минимум лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды и функцию щитовидной железы) и параметрах анализа мочи.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Joaquím Calaf, Dr., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Учебный стул: Cano Antonio, Dr., Hospital Doctor Pesset
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCF-GIN-2008-EC02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .