Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von FITOGYN im Vergleich zu Placebo bei der vasomotorischen Symptomatologie im Zusammenhang mit der Menopause (TRYSEM)
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination von Soja-Isoflavonen und Rotkleeextrakt (FITOGYN) bei der Behandlung von Hitzewallungen bei Frauen in der Menopause.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eines der wichtigsten Probleme bei der Beurteilung der Behandlung von Hitzewallungen ist der Placebo-Effekt. Es wird über eine Phase-IV-Studie mit innovativem Design berichtet, die diese Wirkung zusätzlich untersuchen soll. Die Wirksamkeit von Fitogyn zur Behandlung von Hitzewallungen bei Frauen in der Menopause mit mäßigen Symptomen wird bewertet. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Auswirkungen von Fitogyn im Vergleich zu Placebo auf die allgemeinen Symptome der Menopause (Müdigkeit, Gelenkschmerzen, vaginale Trockenheit und Schlafstörungen), Angstzustände, Lebensqualität und kardiovaskuläre Parameter. Der Equol-Spiegel im Blut wird ebenfalls gemessen, um dessen möglichen Einfluss auf das Behandlungsergebnis mit diesen Isoflavonen zu untersuchen.
Die Dauer der Studienteilnehmer beträgt 22 Wochen. Während der Studie sind 7 Besuche geplant:
Nach dem Screening-Besuch (Besuch 1) berichten die ausgewählten Frauen über das tägliche Auftreten von Hitzewallungen für 2 Wochen ohne Behandlung. Wenn sie die erforderliche Anzahl von Hitzewallungen erfahren (35-70 Hitzewallungen in der Vorwoche und 9 oder mehr davon mit mindestens mäßiger Intensität), beginnt eine 4-wöchige Placebo-Run-in-Phase (Besuch 2). Nach dieser Zeit (Besuch 3) werden Frauen mit einem Rückgang der Anzahl von Hitzewallungen um weniger als 25 % und einer Therapietreue von mindestens 80 % randomisiert, um eine Behandlung (Fitogyn vs. Placebo) für 16 Wochen zu erhalten.
Während Besuch 3 werden Basisbewertungen der primären und sekundären Variablen durchgeführt. Zusätzlich werden Blut- und Urinproben entnommen, um hämatologische und biochemische Tests durchzuführen und die Schilddrüsenfunktion und das Lipidprofil zu beurteilen. Darüber hinaus werden die Patienten die folgenden Skalen ausfüllen: „Menopausen-Bewertungsskala (MRS)“, die Skalen der Angst (HADS) und der Lebensqualität (Skala von Cervantes).
Besuche 4, 5 und 6: Um alle 4 Wochen die Einhaltung der Behandlung zu beurteilen, um eine Sicherheitsbewertung durchzuführen und um tägliche Hitzewallungen zu sammeln.
Visite 7: Studienende (22. Studienwoche). Während dieses Besuchs werden dieselben Aktivitäten wie bei Besuch 3 beschrieben durchgeführt.
TEILSTUDIE:
TITEL: "Bewertung der Wirkung der Kombination von Soja-Isoflavonen und Rotkleeextrakt (FITOGYN) im Vergleich zu Placebo auf einige Marker der Atherogenese"
Die Teilstudie wird an einer Teilstichprobe von etwa 90 Patienten durchgeführt und wird diejenigen Prüfzentren einbeziehen, die bereit sind, die Teilstudie durchzuführen, vorausgesetzt, sie verfügen über die Mittel für den ordnungsgemäßen und korrekten Umgang mit Proben. Diese Studie hat einen explorativen Zweck und wird nützliche Einblicke in die spezifischen Wirkungsmechanismen von Phytoöstrogenen geben sowie neue Hypothesen aufstellen, die die zukünftige Forschung zu diesem Produkt leiten können. Zusätzlich werden die Blutäquolspiegel gemessen, um ihre potenzielle Wirkung auf das Behandlungsergebnis mit diesen Isoflavonen zu untersuchen.
Es wurde eine Reihe biologischer Parameter identifiziert, die eindeutig mit dem Prozess der Atherogenese zusammenhängen. Diese Messung würde aus Blutentnahmen stammen, die zu Studienbeginn und am Ende der Studie durchgeführt wurden, sodass keine neuen Blutentnahmen über die bereits geplanten hinaus erforderlich sind.
Die ausgewählten Parameter sind:
- Grad der Insulinresistenz von HOMA.
- Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), oxidierte (ox LDL) Konzentration.
- Asymmetrische Dimethylarginin-Konzentration in Endothelzellkultur
- Messen Sie das Verhältnis von Prostacyclin / Thromboxan im Urin.
- Genese des Gewebefaktors im Endothel.
- Messung der Blutspiegel von Equol.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Asturias, Spanien, H. Central de Asturias
- Zurückgezogen
- Hospital Central de Asturias
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Barakaldo, Spanien, 48903
- Rekrutierung
- Hospital del Cruces
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Hauptermittler:
- José L. Neyro, Dr.
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Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Hauptermittler:
- Francesc Baró, Dr.
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Barcelona, Spanien, 08025
- Rekrutierung
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Hauptermittler:
- Misericordia Guinot, Dr.
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Barcelona, Spanien, 08020
- Zurückgezogen
- Assir CAP Sant Martí
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Barcelona, Spanien, 08028
- Aktiv, nicht rekrutierend
- USP Instituto Universitario Dexeus
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Barcelona, Spanien, 08030
- Aktiv, nicht rekrutierend
- ASSIR CAP San Andreu
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Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
- Rekrutierung
- Hospital Monteprincipe
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Hauptermittler:
- Manuel Marcos, Dr.
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Ciudad Real, Spanien, 13005
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital General de Ciudad Real
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Gavá (Barcelona), Spanien, 08850
- Rekrutierung
- Centro Diatros
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Hauptermittler:
- Rafael Sánchez Borrego, Dr.
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Guadalajara, Spanien, 19002
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Hauptermittler:
- María J. Cancelo, Dr.
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Igualada, Barcelona, Spanien, 08700
- Rekrutierung
- Consorci Sanitari d l´Anoia-H. de Igualada
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Hauptermittler:
- Ana R Pérez Aguado, Dr.
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Lugo, Spanien, 27002
- Rekrutierung
- Centro de Estudios de Obstetricia y Ginecología Asociado Lugo
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Hauptermittler:
- Francisco Vázquez, Dr.
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Madrid, Spanien, 28009
- Rekrutierung
- Instituto Palacios
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Hauptermittler:
- Santiago Palacios, Dr.
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Madrid, Spanien, 28001
- Rekrutierung
- Gabinete Médico Velázquez
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Hauptermittler:
- Silvia González, Dr.
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Mao, Spanien, 07701
- Zurückgezogen
- Hospital Mateu Orfila
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San Juan, Alicante, Spanien, 03550
- Rekrutierung
- H. San Joan d'Alacant
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Hauptermittler:
- Francisco Quereda, Dr.
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Valencia, Spanien, 46009
- Rekrutierung
- Hospital Universitario La Fe
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Hauptermittler:
- Dolores Juliá, Dr.
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Valencia, Spanien, 46017
- Rekrutierung
- Hospital Doctor Pesset
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Hauptermittler:
- Antonio Cano, Dr.
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Zurückgezogen
- Hospital Miguel Servet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 45 und 60 Jahren.
- Frauen in der unmittelbaren oder etablierten postmenopausalen Phase, definiert als Frauen mit: a) 12 Monaten oder länger spontaner Amenorrhoe oder b) 6 Monaten oder länger spontaner Amenorrhoe mit Spiegeln des follikulär stimulierenden Hormons (FSH) über 40 mIU/ml.
- Frauen mit zwischen 35 und 70 Episoden von Hitzewallungen (9 oder mehr Hitzewallungen sollten von mindestens mäßiger Intensität sein) in der Woche vor der Voreinschlussphase mit Placebo
- Frauen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit chirurgischer Menopause.
- Behandlung mit HRT innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.
- Patienten, die während der erwarteten Nachbeobachtungszeit eine onkologische oder immunsuppressive Behandlung benötigen.
- Patientin mit schwieriger Nachsorge oder mit psychoneurologischen Problemen, die eine korrekte Beurteilung verhindern (Alkoholismus, Depressionen, die nicht durch die Menopause verursacht sind usw.)
- Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht gemäß den in diesem Protokoll festgelegten Kriterien bewertet werden können
- Patienten, die sich vegetarisch ernähren
- Patienten mit relevanten Magen-Darm-Erkrankungen
- Patienten mit einer früheren Diagnose einer Hypothyreose oder einer anderen klinisch relevanten Schilddrüsenerkrankung.
- Behandelte und/oder diagnostizierte oder mit Krebsverdacht behandelte Patienten.
- Patienten mit Diabetes mellitus, die eine Insulintherapie benötigen.
- Patienten mit aktueller Diagnose einer affektiven Störung (z. Depression), Angststörung oder psychotische Störung.
- Patienten mit einer organischen psychischen Störung
- Patienten mit neuropathischen Schmerzen oder jeder anderen Form von Schmerzen, die eine Behandlung mit Antidepressiva oder Antikonvulsiva erhalten oder benötigen.
- Patienten, die Antidepressiva oder Antikonvulsiva aus anderen Gründen (z. B. zur Vorbeugung von Migräne) erhalten oder eine Behandlung mit diesen benötigen.
- Patienten, die mehr als 2 alkoholische Getränke (16-20 g) pro Tag konsumieren
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch mit Antibiotika behandelt wurden.
- Patienten, die eine Behandlung mit Clonidin oder Vitamin E erhalten oder benötigen.
- Patienten, die mit NSAR behandelt werden
- Patienten, die gegen einen der Bestandteile von FITOGYN allergisch sind
- Patienten, die in der Phase vor der Aufnahme weniger als 80 % der Kapseln mit Placebo eingenommen haben.
- Patienten, deren wöchentliche Anzahl von Hitzewallungen während der Phase vor der Aufnahme um 25 % oder mehr im Vergleich zu der Woche vor Beginn dieser Phase reduziert ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fitogyn
4 Wochen mit Placebo, gefolgt von 16 Wochen mit Fitogyn, jeweils mit zwei Kapseln pro Tag zum Frühstück.
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Flaschen mit 60 Kapseln, 53,5 mg/Kapsel Isoflavone
Andere Namen:
Flaschen mit 60 Kapseln.
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Placebo-Komparator: Placebo
20 Wochen mit Placebo, Einnahme von zwei Kapseln pro Tag während des Frühstücks.
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Flaschen mit 60 Kapseln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der Anzahl der Symptome von Hitzewallungen (einschließlich Nachtschweiß) am Ende der Studie (Woche 22) im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 6).
Zeitfenster: 16 Wochen
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Diese Änderung wird als absoluter Wert und Anteil der Reduktion in Bezug auf die Anzahl der Grundsymptome ausgedrückt, die in der letzten Woche des Zeitraums der Voreingliederung gemeldet wurden. Die durchschnittliche oder durchschnittliche Verringerung der Hitzewallungen in jeder Behandlungswoche und am Ende der Behandlung wird verglichen. Diese Informationen werden für jede Gruppe erhoben und von den Frauen in einem „Hitzewallungen-Tagebuch“ festgehalten. Zusätzlich wird die durchschnittliche Veränderung anhand des Hitzewallungs-Scores (Häufigkeit kombiniert mit Intensität) nach derselben Methodik bewertet. |
16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intensität von Hitzewallungen
Zeitfenster: 16 Wochen
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Intensität der Hitzewallungen, die die Teilnehmer im „Hitzewallungen-Tagebuch“ mitteilen.
Die Variable „Intensität“ der Symptome wird nach Sloan et al. in den Kategorien „leicht“, „mäßig“, „intensiv“ und „sehr intensiv“ erfasst.
J clin Oncol.
2001 dec 1;19 (23):4280-90 Definitionen.
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16 Wochen
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Einfluss der Behandlung mit FITOGYN auf die allgemeinen Symptome der Menopause: unter anderem Müdigkeit, Gelenkschmerzen, vaginale Trockenheit und Schlafstörungen.
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Informationen zu den Symptomen der Menopause werden auf der Menopause-Bewertungsskala von Heinemann gesammelt (selbstverabreichtes Instrument, das 11 Symptome der Menopause auf einer 5-Punkte-Skala von 0, kein Symptom, bis 4, extrem schweres Symptom, bewertet.
Der Gesamtscore umfasst 3 Dimensionen bzw. Faktoren: Psychisch, somatovegetativ und urogenital.
Die Gesamtpunktzahl wird für jeden Bereich ermittelt und zu Studienbeginn und nach 16 Behandlungswochen bewertet.)
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16 Wochen
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Wirkung der Behandlung mit FITOGYN auf das Angstniveau postmenopausaler Frauen.
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Angst-Subskala der Hospital Anxiety-Depression Scale (HADS) wird verwendet.
HADS ist ein selbst verabreichtes Instrument, das aus 14 Items besteht (7 untersuchen die Symptome der Depression und 7 weitere untersuchen die Symptome der Angst).
Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 kein Symptom und 3 die schwersten oder häufigsten Symptome darstellt.
Zwei Bewertungen werden durch Summieren der 7 Items jeder Subskala, Depression und Angst (HADS-D und HADS-A), mit einem Bewertungsbereich für jede von 0 bis 21 erhalten.
Die Gesamtpunktzahl wird zu Studienbeginn und nach 16 Behandlungswochen ermittelt und für den Angstbereich bewertet.
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16 Wochen
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Auswirkung der Behandlung mit FITOGYN auf die Lebensqualität postmenopausaler Frauen.
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Skala von Cervantes wird verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten. Es besteht aus 31 Einzelteilen, die in folgenden Dimensionen verteilt sind:
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16 Wochen
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Bewerten Sie die Änderung im Lipidprofil des Subjekts.
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die durchschnittliche Differenz in mm/dl zwischen dem Ausgangswert und nach 16 Behandlungswochen wird bestimmt.
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16 Wochen
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die durchschnittliche Differenz zwischen dem Ausgangswert und nach 16 Behandlungswochen bei einigen hämatologischen (Hämoglobin, Leukozyten-Differenzialzahl und Blutplättchen), biochemischen (Standardbiochemie, die mindestens Laktatdehydrogenase, Cholesterin, Triglyceride und Schilddrüsenfunktion umfasst) und Urinanalyseparametern wird bestimmt.
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Joaquím Calaf, Dr., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Studienstuhl: Cano Antonio, Dr., Hospital Doctor Pesset
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- LCF-GIN-2008-EC02
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