Essai clinique pour évaluer l'efficacité de FITOGYN versus placebo sur la symptomatologie vasomotrice associée à la ménopause (TRYSEM)
Essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'association d'isoflavones de soja et d'extrait de trèfle rouge (FITOGYN) dans le traitement des bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'un des problèmes les plus importants pour évaluer le traitement des bouffées de chaleur est l'effet placebo. Une étude de phase IV avec une conception innovante, destinée à évaluer en plus cet effet, est rapportée. L'efficacité de Fitogyn pour le traitement des bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées présentant des symptômes modérés sera évaluée. Les objectifs secondaires comprendront l'évaluation de l'impact de Fitogyn par rapport au placebo sur les symptômes généraux de la ménopause (fatigue, douleurs articulaires, sécheresse vaginale et troubles du sommeil), l'anxiété, la qualité de vie et les paramètres cardiovasculaires. Les niveaux d'équol dans le sang seront également mesurés pour étudier son impact potentiel sur le résultat du traitement avec ces isoflavones.
La durée des participants à l'étude sera de 22 semaines. 7 visites sont prévues pendant l'étude :
Après la visite de dépistage (visite 1), les femmes sélectionnées rapporteront la survenue quotidienne de bouffées de chaleur pendant 2 semaines sans traitement. S'ils éprouvent le nombre requis de bouffées de chaleur (35 à 70 bouffées de chaleur au cours de la semaine précédente et 9 d'entre elles ou plus d'intensité au moins modérée), une période de rodage avec placebo de 4 semaines commencera (visite 2). Passé ce délai (Visite 3), les femmes ayant une diminution inférieure à 25% du nombre de bouffées de chaleur et une observance au traitement d'au moins 80% seront randomisées pour recevoir un traitement (Fitogyn vs placebo) pendant 16 semaines.
Au cours de la visite 3, des évaluations de base des variables primaires et secondaires seront effectuées. De plus, des échantillons de sang et d'urine seront obtenus pour effectuer des tests hématologiques et biochimiques et évaluer la fonction thyroïdienne et le profil lipidique. De plus, les patientes rempliront les échelles suivantes : « Menopausal Rating Scale (MRS) », les échelles d'anxiété (HADS) et de qualité de vie (Échelle de Cervantès).
Visites 4, 5 et 6 : Évaluer toutes les 4 semaines l'adhésion au traitement, faire une évaluation de la sécurité et une collecte quotidienne des bouffées de chaleur.
Visite 7 : Fin de l'étude (semaine 22 de l'étude). Au cours de cette visite, les mêmes activités décrites pour la visite 3 seront effectuées.
SOUS-ÉTUDE :
TITRE : "Évaluer l'impact de l'association d'isoflavones de soja et d'extrait de trèfle rouge (FITOGYN) par rapport à un placebo sur certains marqueurs de l'athérogenèse"
La sous-étude sera menée sur un sous-échantillon d'environ 90 patients et impliquera les sites de recherche désireux de mener la sous-étude, étant donné qu'ils ont les moyens de manipuler correctement et correctement les échantillons. Cette étude a un but exploratoire et fournira des informations utiles sur les mécanismes d'action spécifiques des phytoestrogènes et générera de nouvelles hypothèses qui pourront guider les recherches futures sur ce produit. De plus, les niveaux d'équol sanguin seront mesurés pour étudier leur effet potentiel sur les résultats du traitement avec ces isoflavones.
Un certain nombre de paramètres biologiques ont été identifiés qui sont clairement liés au processus d'athérogenèse. Cette mesure proviendrait des prélèvements sanguins effectués au départ et à la fin de l'essai, de sorte que de nouveaux prélèvements sanguins ne seront pas nécessaires au-delà de ceux déjà prévus.
Les paramètres sélectionnés sont :
- Niveau de résistance à l'insuline de HOMA.
- Lipoprotéines de basse densité (LDL), concentration oxydée (ox LDL).
- Concentration asymétrique de diméthyl arginine dans la culture de cellules endothéliales
- Mesurer le rapport prostacycline/thromboxane dans les urines.
- Genèse du facteur tissulaire dans l'endothélium.
- Mesure des taux sanguins d'équol.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Asturias, Espagne, H. Central de Asturias
- Retiré
- Hospital Central de Asturias
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Barakaldo, Espagne, 48903
- Recrutement
- Hospital del Cruces
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Chercheur principal:
- José L. Neyro, Dr.
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Chercheur principal:
- Francesc Baró, Dr.
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Barcelona, Espagne, 08025
- Recrutement
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Chercheur principal:
- Misericordia Guinot, Dr.
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Barcelona, Espagne, 08020
- Retiré
- Assir CAP Sant Martí
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Barcelona, Espagne, 08028
- Actif, ne recrute pas
- USP Instituto Universitario Dexeus
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Barcelona, Espagne, 08030
- Actif, ne recrute pas
- ASSIR CAP San Andreu
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Boadilla del Monte, Madrid, Espagne, 28660
- Recrutement
- Hospital Monteprincipe
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Chercheur principal:
- Manuel Marcos, Dr.
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Ciudad Real, Espagne, 13005
- Actif, ne recrute pas
- Hospital General de Ciudad Real
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Gavá (Barcelona), Espagne, 08850
- Recrutement
- Centro Diatros
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Chercheur principal:
- Rafael Sánchez Borrego, Dr.
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Guadalajara, Espagne, 19002
- Recrutement
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Chercheur principal:
- María J. Cancelo, Dr.
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Igualada, Barcelona, Espagne, 08700
- Recrutement
- Consorci Sanitari d l´Anoia-H. de Igualada
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Chercheur principal:
- Ana R Pérez Aguado, Dr.
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Lugo, Espagne, 27002
- Recrutement
- Centro de Estudios de Obstetricia y Ginecología Asociado Lugo
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Chercheur principal:
- Francisco Vázquez, Dr.
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Madrid, Espagne, 28009
- Recrutement
- Instituto Palacios
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Chercheur principal:
- Santiago Palacios, Dr.
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Madrid, Espagne, 28001
- Recrutement
- Gabinete Médico Velázquez
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Chercheur principal:
- Silvia González, Dr.
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Mao, Espagne, 07701
- Retiré
- Hospital Mateu Orfila
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San Juan, Alicante, Espagne, 03550
- Recrutement
- H. San Joan d'Alacant
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Chercheur principal:
- Francisco Quereda, Dr.
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Valencia, Espagne, 46009
- Recrutement
- Hospital Universitario La Fe
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Chercheur principal:
- Dolores Juliá, Dr.
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Valencia, Espagne, 46017
- Recrutement
- Hospital Doctor Pesset
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Chercheur principal:
- Antonio Cano, Dr.
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Retiré
- Hospital Miguel Servet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 45 et 60 ans.
- Femmes en phase postménopausique immédiate ou établie, définies comme les femmes ayant : a) 12 mois ou plus d'aménorrhée spontanée ou b) 6 mois ou plus d'aménorrhée spontanée avec des taux d'hormone de stimulation folliculaire (FSH) supérieurs à 40 mUI/ml.
- Femmes ayant entre 35 et 70 épisodes de bouffées de chaleur (9 bouffées de chaleur ou plus doivent être d'intensité au moins modérée) dans la semaine précédant la période de pré-inclusion avec placebo
- Les femmes qui ont donné leur consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Les femmes atteintes de ménopause chirurgicale.
- Traitement par THS dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.
- Patients nécessitant un traitement oncologique ou immunosuppresseur pendant la période de suivi prévue.
- Patiente avec un suivi difficile ou avec des problèmes psycho-neurologiques qui empêchent une bonne évaluation (alcoolisme, dépression non causée par la ménopause, etc.)
- Patients qui, à la discrétion de l'investigateur, ne peuvent être évalués selon les critères établis dans ce protocole
- Patients suivant un régime végétarien
- Patients atteints de toute maladie gastro-intestinale pertinente
- Patients ayant déjà reçu un diagnostic d'hypothyroïdie ou d'un autre trouble thyroïdien cliniquement pertinent.
- Patients traités et/ou diagnostiqués ou avec suspicion de cancer.
- Patients atteints de diabète sucré nécessitant une insulinothérapie.
- Les patients avec un diagnostic actuel de trouble affectif (par ex. dépression), trouble anxieux ou trouble psychotique.
- Patients atteints d'un trouble mental organique
- Patients souffrant de douleurs neuropathiques ou de toute autre forme de douleur qui reçoivent ou nécessitent un traitement avec des antidépresseurs ou des anticonvulsivants.
- Patients recevant ou nécessitant un traitement avec des antidépresseurs ou des anticonvulsivants pour d'autres motifs (par exemple, la prévention de la migraine).
- Patients consommant plus de 2 boissons alcoolisées (16-20 gr.) par jour
- Patients qui ont été traités avec des antibiotiques dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
- Patients recevant ou nécessitant un traitement par clonidine ou vitamine E.
- Patients traités par AINS
- Patients allergiques à l'un des composants de FITOGYN
- Patients ayant pris moins de 80 % des gélules au cours de la période de pré-inclusion avec le placebo.
- Patients dont le nombre hebdomadaire de bouffées de chaleur est réduit de 25 % ou plus au cours de la période de pré-inclusion par rapport à la semaine précédant le début de cette période.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fitogyne
4 semaines avec placebo suivies de 16 semaines avec Fitogyn, les deux prenant deux gélules par jour pendant le petit-déjeuner.
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Flacons contenant 60 gélules, 53,5 mg/capsule d'isoflavones
Autres noms:
Flacons contenant 60 gélules.
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Comparateur placebo: Placebo
20 semaines avec placebo, en prenant deux gélules par jour au petit-déjeuner.
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Flacons contenant 60 gélules.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation moyenne du nombre de symptômes de bouffées de chaleur (y compris les sueurs nocturnes) à la fin de l'étude (semaine 22) par rapport à la valeur initiale (semaine 6).
Délai: 16 semaines
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Ce changement sera exprimé en valeur absolue et en proportion de réduction par rapport au nombre basal de symptômes rapportés dans la dernière semaine de la période de pré inclusion. La moyenne ou la moyenne de la réduction des bouffées de chaleur à chaque semaine de traitement et à la fin du traitement sera comparée. Ces informations seront recueillies pour chaque groupe et enregistrées par les femmes à l'aide d'un "journal des bouffées de chaleur". De plus, le changement moyen sera évalué à l'aide du score de bouffées de chaleur (fréquence combinée à l'intensité) selon la même méthodologie. |
16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité des bouffées de chaleur
Délai: 16 semaines
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Intensité des bouffées de chaleur que les participants communiquent dans le « journal des bouffées de chaleur ».
La variable "intensité" des symptômes sera regroupée dans les catégories de "léger", "modéré", "intense" et "très intense", selon Sloan et al.
J clin Oncol.
2001 dec 1;19 (23):4280-90 définitions.
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16 semaines
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Impact du traitement par FITOGYN sur l'ensemble des symptômes de la ménopause : fatigue, douleurs articulaires, sécheresse vaginale et troubles du sommeil entre autres.
Délai: 16 semaines
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Les informations sur les symptômes de la ménopause seront recueillies sur l'échelle d'évaluation de la ménopause de Heinemann (instrument auto-administré qui évalue 11 symptômes de la ménopause sur une échelle de 5 points allant de 0, aucun symptôme, à 4, symptôme extrêmement grave.
Le score total comprend 3 dimensions ou facteurs : psychologique, somato-végétatif et urogénital.
Le score global sera obtenu pour chaque domaine et évalué au départ et après 16 semaines de traitement.)
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16 semaines
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Effet du traitement par FITOGYN sur le niveau d'anxiété des femmes ménopausées.
Délai: 16 semaines
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La sous-échelle d'anxiété de l'Hospital Anxiety-Depression Scale (HADS) sera utilisée.
L'HADS est un instrument auto-administré composé de 14 items (7 explorent les symptômes de la dépression et 7 autres explorent les symptômes de l'anxiété).
Chaque item est noté de 0 à 3 où 0 représente l'absence de symptôme et 3 les symptômes les plus graves ou les plus fréquents.
Deux scores sont obtenus en additionnant les 7 items de chaque sous-échelle, dépression et anxiété (HADS-D et HADS-A), avec une fourchette de score pour chacun de 0 à 21.
Le score global sera obtenu et pour le domaine de l'anxiété évalué au départ et après 16 semaines de traitement.
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16 semaines
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Effet du traitement par FITOGYN sur la qualité de vie des femmes ménopausées.
Délai: 16 semaines
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L'échelle de Cervantes sera utilisée pour évaluer la qualité de vie. Il se compose de 31 éléments qui sont répartis dans les dimensions suivantes :
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16 semaines
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Évaluer l'évolution du profil lipidique du sujet.
Délai: 16 semaines
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La différence moyenne en mm/dL entre la ligne de base et après 16 semaines de traitement sera déterminée.
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16 semaines
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Évaluation de la sécurité et de la tolérance.
Délai: 16 semaines
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La différence moyenne entre la ligne de base et après 16 semaines de traitement dans certains paramètres hématologiques (hémoglobine, numération leucocytaire et plaquettes), biochimiques (la biochimie standard comprenant au moins la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides et la fonction thyroïdienne) et les paramètres d'analyse d'urine sera déterminée.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Joaquím Calaf, Dr., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Chaise d'étude: Cano Antonio, Dr., Hospital Doctor Pesset
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCF-GIN-2008-EC02
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