Klinisk studie for å evaluere effekten av FITOGYN versus placebo på vasomotorisk symptomatologi assosiert med overgangsalder (TRYSEM)

Et av de viktigste problemene for å vurdere behandling av hetetokter er placeboeffekten. En fase IV-studie med et innovativt design, ment å i tillegg vurdere slik effekt, er rapportert. Effekten av Fitogyn for behandling av hetetokter hos kvinner i overgangsalderen med moderate symptomer vil bli vurdert. Sekundære mål vil inkludere evaluering av effekten av Fitogyn sammenlignet med placebo på generelle menopausesymptomer (tretthet, leddsmerter, vaginal tørrhet og søvnforstyrrelser), angst, livskvalitet og kardiovaskulære parametere. Equol-nivåer i blod vil også bli målt for å studere dets potensielle innvirkning på resultatet av behandlingen med disse isoflavonene.

Varigheten av studiedeltakerne vil være 22 uker. Det er planlagt 7 besøk i løpet av studiet:

Etter screeningbesøket (besøk 1) vil utvalgte kvinner rapportere om daglig forekomst av hetetokter i 2 uker uten behandling. Hvis de opplever det nødvendige antallet hetetokter (35-70 hetetokter i forrige uke og 9 eller flere av dem med minst moderat intensitet), vil en 4-ukers placebo-innkjøringsperiode starte (besøk 2). Etter dette tidspunktet (besøk 3) vil kvinner med en reduksjon på mindre enn 25 % i antall hetetokter og en behandlingsoverholdelse på minst 80 % randomiseres til å motta behandling (Fitogyn vs placebo) i 16 uker.

Under besøk 3 vil baselinevurderinger av primære og sekundære variabler bli utført. I tillegg vil det bli tatt blod- og urinprøver for å utføre hematologiske og biokjemiske tester, og vurdere skjoldbruskfunksjon og lipidprofil. I tillegg vil pasientene fullføre følgende skalaer: «Menopausal Rating Scale (MRS)», skalaene for angst (HADS) og livskvalitet (Scale of Cervantes).

Besøk 4, 5 og 6: For å vurdere behandlingsoverholdelsen hver 4. uke, å gjøre en sikkerhetsevaluering og daglig innsamling av hetetokter.

Besøk 7: Studieslutt (studieuke 22). Under dette besøket vil de samme aktivitetene som er beskrevet for besøk 3 bli utført.

STUDIE:

TITTEL: "Evaluering av virkningen av kombinasjonen av soyaisoflavoner og rødkløverekstrakt (FITOGYN) sammenlignet med placebo på noen markører for aterogenese"

Delstudien vil bli utført i en delprøve på ca. 90 pasienter og vil involvere de undersøkelsesstedene som er villige til å gjennomføre delstudien, gitt at de har midler for riktig og korrekt håndtering av prøver. Denne studien har et utforskende formål, og vil gi nyttig innsikt i de spesifikke virkningsmekanismene til fytoøstrogener samt generere nye hypoteser som kan lede fremtidig forskning på dette produktet. I tillegg vil blodequol-nivåer bli målt for å studere deres potensielle effekt på behandlingsresultatet med disse isoflavonene.

En rekke biologiske parametere er identifisert som tydelig er relatert til prosessen med aterogenese. Denne målingen vil være fra blodprøvetakinger utført ved baseline og slutten av forsøket, slik at nye blodprøvetakinger ikke vil være nødvendig utover det som allerede er planlagt.

De valgte parameterne er:

1. Nivå av insulinresistens fra HOMA.
2. Low density lipoprotein (LDL), oksidert (ox LDL) konsentrasjon.
3. Asymmetrisk dimetylargininkonsentrasjon i endotelcellekultur
4. Mål forholdet mellom prostacyklin / tromboksan i urinen.
5. Genese av vevsfaktor i endotelet.
6. Måling av blodnivåer av equol.