Klinisk forsøg for at evaluere effekten af FITOGYN versus placebo på vasomotorisk symptomatologi forbundet med overgangsalderen (TRYSEM)
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg, for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af kombinationen af sojaisoflavoner og rødkløverekstrakt (FITOGYN) i behandlingen af hedeture hos kvinder i overgangsalderen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et af de væsentligste problemer ved vurdering af behandling af hedeture er placeboeffekten. Et fase IV-studie med et innovativt design, beregnet til yderligere at vurdere en sådan effekt, er rapporteret. Effekten af Fitogyn til behandling af hedeture hos kvinder i overgangsalderen med moderate symptomer vil blive vurderet. Sekundære mål vil omfatte evaluering af virkningen af Fitogyn sammenlignet med placebo på generelle menopausesymptomer (træthed, ledsmerter, vaginal tørhed og søvnforstyrrelser), angst, livskvalitet og kardiovaskulære parametre. Equol-niveauer i blodet vil også blive målt for at studere dets potentielle indvirkning på resultatet af behandlingen med disse isoflavoner.
Varigheden af undersøgelsens deltagere vil være 22 uger. Der er planlagt 7 besøg i løbet af undersøgelsen:
Efter screeningsbesøget (besøg 1) vil udvalgte kvinder rapportere om den daglige forekomst af hedeture i 2 uger uden behandling. Hvis de oplever det nødvendige antal hedeture (35-70 hedeture i den foregående uge og 9 eller flere af dem med mindst moderat intensitet), vil en 4-ugers placebo-indkøringsperiode starte (besøg 2). Efter dette tidspunkt (besøg 3) vil kvinder med et fald på mindre end 25 % i antallet af hedeture og en behandlingsadhærens på mindst 80 % blive randomiseret til at modtage behandling (Fitogyn vs. placebo) i 16 uger.
Under besøg 3 vil der blive udført baseline-vurderinger af primære og sekundære variabler. Derudover vil der blive taget blod- og urinprøver for at udføre hæmatologiske og biokemiske tests og vurdere skjoldbruskkirtelfunktion og lipidprofil. Derudover vil patienter udfylde følgende skalaer: "Menopausal Rating Scale (MRS)", skalaerne for angst (HADS) og livskvalitet (Scale of Cervantes).
Besøg 4, 5 og 6: At vurdere behandlingens overholdelse hver 4. uge, foretage en sikkerhedsvurdering og daglig indsamling af hedeture.
Besøg 7: Studieafslutning (studieuge 22). Under dette besøg udføres de samme aktiviteter beskrevet for besøg 3.
UNDERSØGELSE:
TITEL: "Evaluering af virkningen af kombinationen af sojaisoflavoner og rødkløverekstrakt (FITOGYN) sammenlignet med placebo på nogle markører for aterogenese"
Delundersøgelsen vil blive udført i en delprøve på ca. 90 patienter og vil involvere de undersøgelsessteder, der er villige til at udføre delundersøgelsen, forudsat at de har midlerne til korrekt og korrekt håndtering af prøver. Denne undersøgelse har et udforskende formål og vil give nyttig indsigt i fytoøstrogeners specifikke virkningsmekanismer samt generere nye hypoteser, der kan guide fremtidig forskning om dette produkt. Derudover vil equol-niveauer i blodet blive målt for at studere deres potentielle effekt på behandlingsresultatet med disse isoflavoner.
En række biologiske parametre er blevet identificeret, som er klart relateret til aterogeneseprocessen. Denne måling ville være fra blodprøvetagninger udført ved baseline og slutningen af forsøget, således at nye blodprøvetagninger ikke vil være nødvendige ud over de allerede planlagte.
De valgte parametre er:
- Niveau af insulinresistens fra HOMA.
- Low density lipoprotein (LDL), oxideret (ox LDL) koncentration.
- Asymmetrisk dimethylargininkoncentration i endotelcellekultur
- Mål forholdet mellem prostacyclin / thromboxan i urinen.
- Genese af vævsfaktor i endotelet.
- Måling af blodniveauer af equol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Asturias, Spanien, H. Central de Asturias
- Trukket tilbage
- Hospital Central de Asturias
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Rekruttering
- Hospital del Cruces
-
Ledende efterforsker:
- José L. Neyro, Dr.
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ledende efterforsker:
- Francesc Baró, Dr.
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Ledende efterforsker:
- Misericordia Guinot, Dr.
-
Barcelona, Spanien, 08020
- Trukket tilbage
- Assir CAP Sant Martí
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Aktiv, ikke rekrutterende
- USP Instituto Universitario Dexeus
-
Barcelona, Spanien, 08030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- ASSIR CAP San Andreu
-
Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
- Rekruttering
- Hospital Monteprincipe
-
Ledende efterforsker:
- Manuel Marcos, Dr.
-
Ciudad Real, Spanien, 13005
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital General de Ciudad Real
-
Gavá (Barcelona), Spanien, 08850
- Rekruttering
- Centro Diatros
-
Ledende efterforsker:
- Rafael Sánchez Borrego, Dr.
-
Guadalajara, Spanien, 19002
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Ledende efterforsker:
- María J. Cancelo, Dr.
-
Igualada, Barcelona, Spanien, 08700
- Rekruttering
- Consorci Sanitari d l´Anoia-H. de Igualada
-
Ledende efterforsker:
- Ana R Pérez Aguado, Dr.
-
Lugo, Spanien, 27002
- Rekruttering
- Centro de Estudios de Obstetricia y Ginecología Asociado Lugo
-
Ledende efterforsker:
- Francisco Vázquez, Dr.
-
Madrid, Spanien, 28009
- Rekruttering
- Instituto Palacios
-
Ledende efterforsker:
- Santiago Palacios, Dr.
-
Madrid, Spanien, 28001
- Rekruttering
- Gabinete Médico Velázquez
-
Ledende efterforsker:
- Silvia González, Dr.
-
Mao, Spanien, 07701
- Trukket tilbage
- Hospital Mateu Orfila
-
San Juan, Alicante, Spanien, 03550
- Rekruttering
- H. San Joan d'Alacant
-
Ledende efterforsker:
- Francisco Quereda, Dr.
-
Valencia, Spanien, 46009
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Fe
-
Ledende efterforsker:
- Dolores Juliá, Dr.
-
Valencia, Spanien, 46017
- Rekruttering
- Hospital Doctor Pesset
-
Ledende efterforsker:
- Antonio Cano, Dr.
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Trukket tilbage
- Hospital Miguel Servet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 45 og 60 år.
- Kvinder i den umiddelbare eller etablerede postmenopausale fase, defineret som kvinder med: a) 12 måneder eller mere spontan amenoré eller b) 6 måneder eller mere spontan amenoré med niveauer af follikulært stimulerende hormon (FSH) over 40 mIU/ml.
- Kvinder med mellem 35 og 70 episoder af hedeture (9 eller flere hedeture bør være af mindst moderat intensitet) i ugen før præ-inklusionsperioden med placebo
- Kvinder, der har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med kirurgisk overgangsalder.
- Behandling med HRT inden for 6 måneder efter screeningsbesøget.
- Patienter, der har behov for onkologisk eller immunsuppressiv behandling i den forventede opfølgningsperiode.
- Patient med vanskelig opfølgning eller med psyko-neurologiske problemer, der hindrer korrekt vurdering (alkoholisme, depression, der ikke er forårsaget af overgangsalderen, osv.)
- Patienter, som efter investigators skøn ikke kan evalueres i henhold til kriterier fastsat i denne protokol
- Patienter, der følger en vegetarisk kost
- Patienter med enhver relevant mave-tarmsygdom
- Patienter med en tidligere diagnose af hypothyroidisme eller anden klinisk relevant skjoldbruskkirtellidelse.
- Patienter behandlet og/eller diagnosticeret eller med mistanke om kræft.
- Patienter med diabetes mellitus, som har behov for insulinbehandling.
- Patienter med aktuel diagnose af en affektiv lidelse (f. depression), angstlidelse eller psykotisk lidelse.
- Patienter med en organisk psykisk lidelse
- Patienter med neuropatiske smerter eller enhver anden form for smerte, som modtager eller har behov for behandling med antidepressiva eller antikonvulsiva.
- Patienter, der modtager eller har behov for behandling med antidepressiva eller antikonvulsiva midler af andre motiver (f.eks. forebyggelse af migrænen).
- Patienter, der indtager mere end 2 alkoholholdige drikkevarer (16-20 gr.) om dagen
- Patienter, der er blevet behandlet med antibiotika inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
- Patienter, der modtager eller har behov for behandling med clonidin eller E-vitamin.
- Patienter, der behandles med NSAID
- Patienter, der er allergiske over for nogen af komponenterne i FITOGYN
- Patienter, der tog mindre end 80 % af kapslerne i præ-inklusionsperioden med placebo.
- Patienter, hvis ugentlige antal hedeture er reduceret med 25 % eller mere i præ-inklusionsperioden sammenlignet med ugen før påbegyndelsen af denne periode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fitogyn
4 uger med placebo efterfulgt af 16 uger med Fitogyn, hvor begge tog to kapsler om dagen under morgenmaden.
|
Flasker indeholdende 60 kapsler, 53,5 mg/kapsel isoflavoner
Andre navne:
Flasker indeholdende 60 kapsler.
|
|
Placebo komparator: Placebo
20 uger med placebo, idet man tager to kapsler om dagen under morgenmaden.
|
Flasker indeholdende 60 kapsler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i antallet af symptomer på hedeture (herunder nattesved) ved afslutningen af undersøgelsen (uge 22) i forhold til baseline (uge 6).
Tidsramme: 16 uger
|
Denne ændring vil blive udtrykt i absolut værdi og andel af reduktion i forhold til antallet af basale symptomer rapporteret i den sidste uge af perioden før inklusion. Gennemsnittet eller gennemsnittet af reduktionen af hedeture i hver uge af behandlingen og ved behandlingens afslutning vil blive sammenlignet. Disse oplysninger vil blive indhentet for hver gruppe og registreret af kvinderne ved hjælp af en "hedeture dagbog". Derudover vil den gennemsnitlige ændring blive evalueret ved hjælp af hot flash-score (frekvens kombineret med intensitet) efter samme metode. |
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten af hedeture
Tidsramme: 16 uger
|
Intensitet af de hedeture, som deltagerne kommunikerer i "hedeture dagbogen".
Variablen "intensitet" af symptomer vil blive samlet i kategorierne "mild", "moderat", "intens" og "meget intens", ifølge Sloan et al.
J clin Oncol.
2001 dec 1;19 (23):4280-90 definitioner.
|
16 uger
|
|
Indvirkning af behandlingen med FITOGYN på de overordnede symptomer på overgangsalderen: træthed, ledsmerter, vaginal tørhed og søvnforstyrrelser blandt andre.
Tidsramme: 16 uger
|
Oplysningerne om symptomer på overgangsalderen vil blive indsamlet på tværs af Heinemanns Menopause Rating Scale (selv-administreret instrument, der evaluerer 11 symptomer på overgangsalderen på en 5-punkts skala fra 0, intet symptom, til 4, ekstremt alvorligt symptom.
Den samlede score inkluderer 3 dimensioner eller faktorer: psykologisk, somato-vegetativ og urogenital.
Den samlede score vil blive opnået for hvert domæne og vurderet ved baseline og efter 16 ugers behandling.)
|
16 uger
|
|
Effekt af behandlingen med FITOGYN på angstniveauet hos postmenopausale kvinder.
Tidsramme: 16 uger
|
Angst-underskalaen af Hospital Anxiety-Depression Scale (HADS) vil blive brugt.
HADS er et selvadministreret instrument bestående af 14 genstande (7 udforsker symptomer på depression og 7 andre udforsker symptomer på angst).
Hvert punkt er scoret fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer intet symptom og 3 de mest alvorlige eller hyppigste symptomer.
To score opnås ved at summere de 7 punkter i hver underskala, depression og angst (HADS-D og HADS-A), med et scoreområde for hver fra 0 til 21.
Den samlede score vil blive opnået og for angstdomænet vurderet ved baseline og efter 16 ugers behandling.
|
16 uger
|
|
Effekt af behandlingen med FITOGYN i postmenopausale kvinders livskvalitet.
Tidsramme: 16 uger
|
Cervantes-skalaen vil blive brugt til at evaluere livskvalitet. Den består af 31 genstande, der er fordelt i følgende dimensioner:
|
16 uger
|
|
Evaluer ændringen i forsøgspersonens lipidprofil.
Tidsramme: 16 uger
|
Den gennemsnitlige forskel i mm/dL mellem baseline og efter 16 ugers behandling vil blive bestemt.
|
16 uger
|
|
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: 16 uger
|
Den gennemsnitlige forskel mellem baseline og efter 16 ugers behandling i nogle hæmatologiske (hæmoglobin, WBC-differentialtælling og blodplader), biokemi (standard biokemi, der omfatter mindst laktatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider og thyreoideafunktion) og urinanalyseparametre vil blive bestemt.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Joaquím Calaf, Dr., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Studiestol: Cano Antonio, Dr., Hospital Doctor Pesset
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCF-GIN-2008-EC02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .