폐경기 관련 혈관운동 증상에 대한 FITOGYN 대 위약의 효능을 평가하기 위한 임상시험 (TRYSEM)
폐경기 여성의 안면 홍조 치료에서 대두 이소플라본과 레드 클로버 추출물(FITOGYN) 조합의 효능과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
안면 홍조 치료를 평가할 때 가장 중요한 문제 중 하나는 플라시보 효과입니다. 이러한 효과를 추가로 평가하기 위한 혁신적인 디자인의 4상 연구가 보고되었습니다. 증상이 중간 정도인 폐경기 여성의 안면 홍조 치료에 대한 Fitogyn의 효능이 평가될 것입니다. 2차 목표에는 전반적인 폐경 증상(피로, 관절 통증, 질 건조증 및 수면 장애), 불안, 삶의 질 및 심혈관 매개변수에 대한 위약과 비교한 Fitogyn의 영향 평가가 포함됩니다. 혈중 Equol 수치를 측정하여 이러한 이소플라본 치료 결과에 대한 잠재적 영향을 연구합니다.
연구 참가자의 기간은 22주입니다. 연구 기간 동안 7번의 방문이 계획되어 있습니다:
스크리닝 방문(방문 1) 후, 선택된 여성은 치료 없이 2주 동안 안면 홍조의 매일 발생을 보고할 것입니다. 그들이 필요한 수의 안면 홍조를 경험하는 경우(지난 주에 35-70회의 안면 홍조 및 적어도 중등도 강도의 9회 이상 안면 홍조), 4주의 위약 도입 기간이 시작됩니다(방문 2). 이 시간 이후(방문 3), 안면 홍조 횟수가 25% 미만으로 감소하고 치료 순응도가 80% 이상인 여성은 16주 동안 치료(Fitogyn 대 위약)를 받도록 무작위 배정됩니다.
방문 3 동안, 1차 및 2차 변수의 기준선 평가가 수행될 것입니다. 또한 혈액 및 생화학 검사를 수행하고 갑상선 기능 및 지질 프로필을 평가하기 위해 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다. 또한 환자는 "갱년기 평가 척도(MRS)", 불안 척도(HADS) 및 삶의 질(세르반테스 척도) 척도를 완료합니다.
방문 4, 5 및 6: 4주마다 치료 순응도를 평가하고 안전성 평가를 수행하고 안면 홍조를 매일 수집합니다.
방문 7: 연구 종료(연구 22주차). 이 방문 동안 방문 3에 대해 설명된 동일한 활동이 수행됩니다.
하위 연구:
제목: "대두 이소플라본과 레드 클로버 추출물(FITOGYN)의 조합이 위약과 비교하여 동맥경화의 일부 마커에 미치는 영향 평가"
하위 연구는 약 90명의 환자의 하위 표본에서 수행될 것이며 표본을 적절하고 정확하게 취급할 수단이 있는 경우 하위 연구를 수행할 의사가 있는 조사 기관을 포함할 것입니다. 이 연구는 탐구적인 목적을 가지고 있으며 식물성 에스트로겐의 특정 작용 메커니즘에 대한 유용한 통찰력을 제공할 뿐만 아니라 이 제품에 대한 향후 연구를 안내할 수 있는 새로운 가설을 생성할 것입니다. 또한, 이러한 이소플라본을 사용한 치료 결과에 대한 잠재적 영향을 연구하기 위해 혈중 에쿠올 수치를 측정할 것입니다.
동맥경화 과정과 분명히 관련이 있는 많은 생물학적 매개변수가 확인되었습니다. 이 측정은 기준선과 시험 종료 시점에 수행된 혈액 수집에서 이루어지므로 이미 계획된 것 이상으로 새로운 혈액 수집이 필요하지 않습니다.
선택한 매개변수는 다음과 같습니다.
- HOMA의 인슐린 저항성 수준.
- 저밀도 지단백질(LDL), 산화(ox LDL) 농도.
- 내피 세포 배양에서 비대칭 디메틸 아르기닌 농도
- 소변에서 프로스타사이클린/트롬복산의 비율을 측정합니다.
- 내피에서 조직 인자의 발생.
- equol의 혈중 농도 측정.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Asturias, 스페인, H. Central de Asturias
- 빼는
- Hospital Central de Asturias
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Barakaldo, 스페인, 48903
- 모병
- Hospital del Cruces
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수석 연구원:
- José L. Neyro, Dr.
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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수석 연구원:
- Francesc Baró, Dr.
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Barcelona, 스페인, 08025
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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수석 연구원:
- Misericordia Guinot, Dr.
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Barcelona, 스페인, 08020
- 빼는
- Assir CAP Sant Martí
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Barcelona, 스페인, 08028
- 모집하지 않고 적극적으로
- USP Instituto Universitario Dexeus
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Barcelona, 스페인, 08030
- 모집하지 않고 적극적으로
- ASSIR CAP San Andreu
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Boadilla del Monte, Madrid, 스페인, 28660
- 모병
- Hospital Monteprincipe
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수석 연구원:
- Manuel Marcos, Dr.
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Ciudad Real, 스페인, 13005
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital General de Ciudad Real
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Gavá (Barcelona), 스페인, 08850
- 모병
- Centro Diatros
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수석 연구원:
- Rafael Sánchez Borrego, Dr.
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Guadalajara, 스페인, 19002
- 모병
- Hospital Universitario de Guadalajara
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수석 연구원:
- María J. Cancelo, Dr.
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Igualada, Barcelona, 스페인, 08700
- 모병
- Consorci Sanitari d l´Anoia-H. de Igualada
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수석 연구원:
- Ana R Pérez Aguado, Dr.
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Lugo, 스페인, 27002
- 모병
- Centro de Estudios de Obstetricia y Ginecología Asociado Lugo
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수석 연구원:
- Francisco Vázquez, Dr.
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Madrid, 스페인, 28009
- 모병
- Instituto Palacios
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수석 연구원:
- Santiago Palacios, Dr.
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Madrid, 스페인, 28001
- 모병
- Gabinete Médico Velázquez
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수석 연구원:
- Silvia González, Dr.
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Mao, 스페인, 07701
- 빼는
- Hospital Mateu Orfila
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San Juan, Alicante, 스페인, 03550
- 모병
- H. San Joan d'Alacant
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수석 연구원:
- Francisco Quereda, Dr.
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Valencia, 스페인, 46009
- 모병
- Hospital Universitario La Fe
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수석 연구원:
- Dolores Juliá, Dr.
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Valencia, 스페인, 46017
- 모병
- Hospital Doctor Pesset
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수석 연구원:
- Antonio Cano, Dr.
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Zaragoza, 스페인, 50009
- 빼는
- Hospital Miguel Servet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 45세에서 60세 사이의 여성.
- a) 12개월 이상의 자발성 무월경 또는 b) 여포자극호르몬(FSH) 수치가 40 mIU/ml를 초과하는 6개월 이상의 자발성 무월경을 가진 여성으로 정의되는 폐경 직후 또는 확정된 폐경 후 단계의 여성.
- 위약에 대한 사전 포함 기간 이전 주에 35 내지 70회의 안면 홍조(9회 이상의 안면 홍조는 적어도 중등도 강도여야 함)의 에피소드가 있는 여성
- 서면 동의서를 제공한 여성.
제외 기준:
- 외과적 폐경 여성.
- 스크리닝 방문 6개월 이내에 HRT로 치료.
- 예상되는 추적 관찰 기간 동안 종양학적 또는 면역억제적 치료가 필요한 환자.
- 추적 관찰이 어렵거나 적절한 평가를 방해하는 정신 신경학적 문제가 있는 환자(알코올 중독, 갱년기에 기인하지 않는 우울증 등)
- 시험자의 재량에 따라 이 프로토콜에서 설정한 기준에 따라 평가할 수 없는 환자
- 채식을 따르는 환자
- 관련 위장병이 있는 환자
- 갑상선기능저하증 또는 기타 임상적으로 관련된 갑상선 질환의 사전 진단이 있는 환자.
- 치료 및/또는 진단을 받거나 암이 의심되는 환자.
- 인슐린 요법이 필요한 당뇨병 환자.
- 현재 정동 장애 진단을 받은 환자(예: 우울증), 불안 장애 또는 정신병적 장애.
- 기질적 정신 장애가 있는 환자
- 신경병성 통증 또는 항우울제 또는 항경련제로 치료를 받거나 치료가 필요한 다른 형태의 통증이 있는 환자.
- 다른 동기(예: 편두통 예방)로 항우울제 또는 항경련제로 치료를 받고 있거나 치료가 필요한 환자.
- 하루 2잔 이상의 알코올 음료(16-20 gr.)를 섭취하는 환자
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 항생제 치료를 받은 환자.
- 클로니딘 또는 비타민 E로 치료를 받고 있거나 치료가 필요한 환자.
- NSAID로 치료받는 환자
- FITOGYN 성분에 알레르기가 있는 환자
- 사전 포함 기간에 위약으로 캡슐의 80% 미만을 복용한 환자.
- 해당 기간 시작 전 주에 비해 사전 포함 기간 동안 주간 안면 홍조 횟수가 25% 이상 감소한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피토진
위약으로 4주, Fitogyn으로 16주, 둘 다 아침 식사 동안 하루 2캡슐을 복용했습니다.
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60캡슐, 이소플라본 53.5mg/캡슐이 들어 있는 병
다른 이름들:
60 캡슐이 들어있는 병.
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위약 비교기: 위약
위약과 함께 20주, 아침 식사 동안 하루에 2캡슐 복용.
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60 캡슐이 들어있는 병.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(6주)과 관련하여 연구 종료(22주)에 안면 홍조(식은땀 포함) 증상 수의 평균 변화.
기간: 16주
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이 변화는 사전 포함 기간의 마지막 주에 보고된 증상의 기본 수에 대한 절대값 및 감소 비율로 표현됩니다. 치료 매주 및 치료 종료 시 안면 홍조 감소의 평균 또는 평균을 비교할 것이다. 이 정보는 모든 그룹에 대해 얻어지고 "안면 홍조 일지"를 사용하여 여성에 의해 기록됩니다. 또한 동일한 방법론에 따라 핫 플래시 점수(강도와 결합된 빈도)를 사용하여 평균 변화를 평가합니다. |
16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 홍조의 강도
기간: 16주
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참가자가 "안면 홍조 일기"에서 전달하는 안면 홍조의 강도.
Sloan et al.
제이클린온콜.
2001 dec 1;19(23):4280-90 정의.
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16주
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FITOGYN 치료가 폐경의 전반적인 증상에 미치는 영향: 피로, 관절 통증, 질 건조증 및 수면 장애.
기간: 16주
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폐경 증상에 대한 정보는 Heinemann의 폐경기 등급 척도(0, 무증상에서 4, 극도로 심한 증상까지 5점 척도로 폐경의 11가지 증상을 평가하는 자체 관리 도구)를 통해 수집됩니다.
총 점수에는 3가지 차원 또는 요인이 포함됩니다: 심리적, 식물체, 비뇨생식.
각 영역에 대해 전체 점수를 얻고 기준선과 치료 16주 후에 평가합니다.)
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16주
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폐경기 여성의 불안 수준에 대한 FITOGYN 치료의 효과.
기간: 16주
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병원 불안-우울 척도(HADS)의 불안 하위 척도가 사용됩니다.
HADS는 14개 항목(7개는 우울증 증상 탐색, 7개는 불안 증상 탐색)으로 구성된 자가 관리 도구입니다.
각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 3은 가장 심하거나 빈번한 증상을 나타냅니다.
각 하위 척도인 우울과 불안(HADS-D와 HADS-A)의 7개 항목을 합산하여 2개의 점수를 구하며 점수 범위는 각각 0에서 21까지입니다.
전체 점수가 얻어지고 불안 영역에 대해 기준선과 치료 16주 후에 평가됩니다.
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16주
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폐경기 여성의 삶의 질에 대한 FITOGYN 치료의 효과.
기간: 16주
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세르반테스 척도는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 다음 차원으로 배포되는 31개 항목으로 구성됩니다.
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16주
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피험자의 지질 프로필의 변화를 평가합니다.
기간: 16주
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기준선과 치료 16주 후 사이의 mm/dL의 평균 차이가 결정됩니다.
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16주
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안전성 및 내약성 평가.
기간: 16주
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일부 혈액학적(헤모글로빈, WBC 감별 카운트 및 혈소판), 생화학(표준 생화학에는 적어도 젖산 탈수소효소, 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 갑상선 기능이 포함됨) 및 요검사 매개변수에서 기준선과 치료 16주 후의 평균 차이가 결정됩니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Joaquím Calaf, Dr., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- 연구 의자: Cano Antonio, Dr., Hospital Doctor Pesset
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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