评估 FITOGYN 与安慰剂对更年期相关血管舒缩症状疗效的临床试验 (TRYSEM)
评估大豆异黄酮和红三叶草提取物 (FITOGYN) 联合治疗更年期妇女潮热的疗效和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验。
研究概览
详细说明
评估潮热治疗最重要的问题之一是安慰剂效应。 报告了一项具有创新设计的 IV 期研究，旨在额外评估这种效果。 将评估 Fitogyn 治疗中度症状的绝经期妇女潮热的疗效。 次要目标将包括评估 Fitogyn 与安慰剂相比对整体更年期症状（疲劳、关节痛、阴道干涩和睡眠障碍）、焦虑、生活质量和心血管参数的影响。 还将测量血液中的雌马酚水平，以研究其对这些异黄酮治疗结果的潜在影响。
研究参与者的持续时间为 22 周。 研究期间计划进行 7 次访问：
筛选访视（访视 1）后，被选中的女性将报告 2 周内每天出现潮热的情况，无需治疗。 如果他们经历了所需次数的潮热（前一周有 35-70 次潮热，其中至少有 9 次且强度至少为中等），将开始为期 4 周的安慰剂磨合期（访视 2）。 在此时间之后（访问 3），潮热次数减少低于 25% 且治疗依从性至少为 80% 的女性将被随机分配接受为期 16 周的治疗（Fitogyn 与安慰剂）。
在访问 3 期间，将对主要和次要变量进行基线评估。 此外，还将采集血液和尿液样本以进行血液学和生化测试，并评估甲状腺功能和血脂状况。 此外，患者将完成以下量表：“绝经量表(MRS)”、焦虑量表(HADS)和生活质量(Scale of Cervantes)。
第 4、5 和 6 次访问：每 4 周评估治疗依从性，进行安全性评估和每天收集潮热。
第 7 次访问：研究结束（研究的第 22 周）。 在这次访问期间，将执行访问 3 中描述的相同活动。
子研究：
标题：“与安慰剂相比，评估大豆异黄酮和红三叶草提取物 (FITOGYN) 的组合对某些动脉粥样硬化形成标志物的影响”
子研究将在大约 90 名患者的子样本中进行，并将涉及那些愿意进行子研究的研究机构，前提是他们有适当和正确处理样本的方法。 本研究具有探索性目的，将为了解植物雌激素的具体作用机制提供有用的见解，并产生可指导未来对该产品进行研究的新假设。 此外，还将测量血液雌马酚水平，以研究它们对这些异黄酮治疗结果的潜在影响。
已经确定了许多与动脉粥样硬化形成过程明显相关的生物学参数。 这种测量将来自在基线和试验结束时进行的血液采集，因此除了那些已经计划好的之外，不需要新的血液采集。
选定的参数是：
- 来自 HOMA 的胰岛素抵抗水平。
- 低密度脂蛋白 (LDL)、氧化 (ox LDL) 浓度。
- 内皮细胞培养中的不对称二甲基精氨酸浓度
- 测量尿液中前列环素/血栓素的比率。
- 内皮组织因子的产生。
- 测量血液中雌马酚的水平。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Carlos J. Badiola, M.D.
- 电话号码：+34 91 352 83 70
- 邮箱：cjbadiola@casenfleet.com
学习地点
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Asturias、西班牙、H. Central de Asturias
- 撤销
- Hospital Central de Asturias
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Barakaldo、西班牙、48903
- 招聘中
- Hospital del Cruces
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首席研究员：
- José L. Neyro, Dr.
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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首席研究员：
- Francesc Baró, Dr.
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Barcelona、西班牙、08025
- 招聘中
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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首席研究员：
- Misericordia Guinot, Dr.
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Barcelona、西班牙、08020
- 撤销
- Assir CAP Sant Martí
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Barcelona、西班牙、08028
- 主动，不招人
- USP Instituto Universitario Dexeus
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Barcelona、西班牙、08030
- 主动，不招人
- ASSIR CAP San Andreu
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Boadilla del Monte, Madrid、西班牙、28660
- 招聘中
- Hospital Monteprincipe
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首席研究员：
- Manuel Marcos, Dr.
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Ciudad Real、西班牙、13005
- 主动，不招人
- Hospital General de Ciudad Real
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Gavá (Barcelona)、西班牙、08850
- 招聘中
- Centro Diatros
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首席研究员：
- Rafael Sánchez Borrego, Dr.
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Guadalajara、西班牙、19002
- 招聘中
- Hospital Universitario de Guadalajara
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首席研究员：
- María J. Cancelo, Dr.
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Igualada, Barcelona、西班牙、08700
- 招聘中
- Consorci Sanitari d l´Anoia-H. de Igualada
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首席研究员：
- Ana R Pérez Aguado, Dr.
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Lugo、西班牙、27002
- 招聘中
- Centro de Estudios de Obstetricia y Ginecología Asociado Lugo
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首席研究员：
- Francisco Vázquez, Dr.
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Madrid、西班牙、28009
- 招聘中
- Instituto Palacios
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首席研究员：
- Santiago Palacios, Dr.
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Madrid、西班牙、28001
- 招聘中
- Gabinete Médico Velázquez
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首席研究员：
- Silvia González, Dr.
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Mao、西班牙、07701
- 撤销
- Hospital Mateu Orfila
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San Juan, Alicante、西班牙、03550
- 招聘中
- H. San Joan d'Alacant
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首席研究员：
- Francisco Quereda, Dr.
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Valencia、西班牙、46009
- 招聘中
- Hospital Universitario La Fe
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首席研究员：
- Dolores Juliá, Dr.
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Valencia、西班牙、46017
- 招聘中
- Hospital Doctor Pesset
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首席研究员：
- Antonio Cano, Dr.
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Zaragoza、西班牙、50009
- 撤销
- Hospital Miguel Servet
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 45 至 60 岁之间的女性。
- 处于立即或确定的绝经后阶段的女性，定义为具有以下特征的女性：a) 12 个月或更长时间的自发性闭经或 b) 6 个月或更长时间的自发性闭经且卵泡刺激素 (FSH) 水平高于 40 mIU / ml。
- 在使用安慰剂的预纳入期之前的一周内有 35 到 70 次潮热发作的女性（9 次或更多潮热应该至少是中等强度）
- 已给予书面知情同意的妇女。
排除标准：
- 手术绝经的妇女。
- 在筛选访视后 6 个月内接受 HRT 治疗。
- 在预期的随访期内需要肿瘤学或免疫抑制治疗的患者。
- 患者随访困难或存在妨碍正确评估的心理神经问题（酗酒、非绝经引起的抑郁症等）
- 根据研究者的判断，不能根据本方案中制定的标准进行评估的患者
- 素食者
- 患有任何相关胃肠道疾病的患者
- 先前诊断为甲状腺功能减退症或其他临床相关甲状腺疾病的患者。
- 接受治疗和/或诊断或怀疑患有癌症的患者。
- 需要胰岛素治疗的糖尿病患者。
- 当前诊断为情感障碍的患者（例如 抑郁症）、焦虑症或精神障碍。
- 器质性精神障碍患者
- 患有神经性疼痛或任何其他形式的疼痛并接受或需要抗抑郁药或抗惊厥药治疗的患者。
- 出于其他动机（例如，预防偏头痛）而接受或需要抗抑郁药或抗惊厥药治疗的患者。
- 每天饮酒超过 2 杯（16-20 克）的患者
- 在筛查访视后 3 个月内接受过抗生素治疗的患者。
- 接受或需要使用可乐定或维生素 E 治疗的患者。
- 接受非甾体抗炎药治疗的患者
- 对 FITOGYN 的任何成分过敏的患者
- 在包含安慰剂的预纳入期间服用少于 80% 胶囊的患者。
- 与该时期开始前一周相比，在纳入前时期每周潮热次数减少 25% 或更多的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：菲托金
服用安慰剂 4 周后服用 Fitogyn 16 周，两者均在每天早餐时服用两粒胶囊。
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瓶装 60 粒胶囊，53.5 毫克/粒异黄酮
其他名称：
瓶装 60 粒胶囊。
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安慰剂比较：安慰剂
服用安慰剂 20 周，每天早餐时服用两粒胶囊。
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瓶装 60 粒胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究结束时（第 22 周）相对于基线（第 6 周）潮热（包括盗汗）症状数量的平均变化。
大体时间：16周
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这种变化将以绝对值和相对于纳入前最后一周报告的基础症状数量的减少比例来表示。 将比较治疗的每一周和治疗结束时潮热减少的平均值或平均数。 将为每个组获取此信息，并由女性使用“潮热日记”记录下来。 此外，平均变化将按照相同的方法使用潮热评分（频率与强度相结合）进行评估。 |
16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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潮热的强度
大体时间：16周
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参与者在“潮热日记”中交流的潮热强度。
根据 Sloan 等人的说法，症状的可变“强度”将集中在“轻度”、“中度”、“强烈”和“非常强烈”的类别中。
J 临床肿瘤学杂志。
2001 年 12 月 1 日；19 (23):4280-90 定义。
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16周
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FITOGYN 治疗对更年期整体症状的影响：疲劳、关节痛、阴道干燥和睡眠障碍等。
大体时间：16周
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有关更年期症状的信息将通过 Heinemann 的更年期评定量表（自我管理的仪器，以 5 分制评估 11 种更年期症状，从 0（无症状）到 4（极度严重的症状）。
总分包括3个维度或因素：心理、躯体植物和泌尿生殖。
将获得每个领域的总分，并在基线和治疗 16 周后进行评估。）
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16周
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FITOGYN 治疗对绝经后妇女焦虑水平的影响。
大体时间：16周
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将使用医院焦虑抑郁量表 (HADS) 的焦虑子量表。
HADS 是一种自我管理的工具，由 14 个项目组成（7 个探索抑郁症状，7 个探索焦虑症状）。
每个项目从 0 到 3 打分，其中 0 代表没有症状，3 代表最严重或最常见的症状。
通过将抑郁和焦虑（HADS-D 和 HADS-A）每个子量表的 7 个项目相加得到两个分数，每个分数范围从 0 到 21。
将获得总分，并在基线和治疗 16 周后评估焦虑领域。
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16周
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FITOGYN 治疗对绝经后妇女生活质量的影响。
大体时间：16周
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塞万提斯量表将用于评估生活质量。 它由 31 个项目组成，分布在以下维度：
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16周
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评估受试者脂质谱的变化。
大体时间：16周
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将确定基线和治疗 16 周后的 mm/dL 平均差异。
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16周
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评估安全性和耐受性。
大体时间：16周
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将确定一些血液学（血红蛋白、WBC 分类计数和血小板）、生物化学（标准生物化学至少包括乳酸脱氢酶、胆固醇、甘油三酯和甲状腺功能）和尿液分析参数在基线和治疗 16 周后之间的平均差异。
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16周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Joaquím Calaf, Dr.、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- 学习椅：Cano Antonio, Dr.、Hospital Doctor Pesset
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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