Klinische proef ter evaluatie van de werkzaamheid van FITOGYN versus placebo op de vasomotorische symptomen geassocieerd met de menopauze (TRYSEM)
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de combinatie van soja-isoflavonen en extract van rode klaver (FITOGYN) bij de behandeling van opvliegers bij vrouwen in de menopauze te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een van de belangrijkste problemen bij het beoordelen van de behandeling van opvliegers is het placebo-effect. Er wordt melding gemaakt van een fase IV-studie met een innovatief ontwerp, bedoeld om een dergelijk effect aanvullend te beoordelen. De werkzaamheid van Fitogyn voor de behandeling van opvliegers bij vrouwen in de menopauze met matige symptomen zal worden beoordeeld. Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van de impact van Fitogyn in vergelijking met placebo op algemene menopauzesymptomen (vermoeidheid, gewrichtspijn, vaginale droogheid en slaapstoornissen), angst, kwaliteit van leven en cardiovasculaire parameters. Equol-niveaus in het bloed zullen ook worden gemeten om de mogelijke impact op de uitkomst van de behandeling met deze isoflavonen te bestuderen.
De duur van de studiedeelnemers zal 22 weken zijn. Tijdens het onderzoek zijn 7 bezoeken gepland:
Na het screeningsbezoek (bezoek 1) rapporteren de geselecteerde vrouwen gedurende 2 weken zonder behandeling dagelijks over het optreden van opvliegers. Als ze het vereiste aantal opvliegers ervaren (35-70 opvliegers in de voorgaande week en 9 of meer daarvan met ten minste matige intensiteit), start een placebo-inloopperiode van 4 weken (bezoek 2). Na deze tijd (Bezoek 3) zullen vrouwen met een afname van minder dan 25% in het aantal opvliegers en een therapietrouw van ten minste 80% gerandomiseerd worden om gedurende 16 weken een behandeling te krijgen (Fitogyn versus placebo).
Tijdens bezoek 3 worden nulmetingen van primaire en secundaire variabelen uitgevoerd. Daarnaast zullen bloed- en urinemonsters worden genomen om hematologische en biochemische tests uit te voeren en de schildklierfunctie en het lipidenprofiel te beoordelen. Bovendien zullen patiënten de volgende schalen invullen: "Menopausal Rating Scale (MRS)", de schalen van angst (HADS) en kwaliteit van leven (Scale of Cervantes).
Bezoeken 4, 5 en 6: om de 4 weken de therapietrouw te beoordelen, een veiligheidsevaluatie uit te voeren en dagelijks opvliegers te verzamelen.
Bezoek 7: Einde studie (week 22 van studie). Tijdens dit bezoek worden dezelfde werkzaamheden uitgevoerd als beschreven bij bezoek 3.
SUBSTUDIE:
TITEL: "Evaluatie van de impact van de combinatie van soja-isoflavonen en extract van rode klaver (FITOGYN) in vergelijking met placebo op sommige markers van atherogenese"
Het subonderzoek zal worden uitgevoerd in een submonster van ongeveer 90 patiënten en er zullen de onderzoekslocaties bij betrokken worden die bereid zijn het subonderzoek uit te voeren, aangezien zij over de middelen beschikken voor een juiste en correcte behandeling van monsters. Deze studie heeft een verkennend doel en zal nuttig inzicht verschaffen in de specifieke werkingsmechanismen van fyto-oestrogenen, evenals nieuwe hypothesen genereren die als leidraad kunnen dienen voor toekomstig onderzoek naar dit product. Bovendien zullen bloedequol-niveaus worden gemeten om hun potentiële effect op het behandelresultaat met deze isoflavonen te bestuderen.
Er zijn een aantal biologische parameters geïdentificeerd die duidelijk verband houden met het proces van atherogenese. Deze meting zou afkomstig zijn van bloedafnames die zijn uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de proef, zodat er geen nieuwe bloedafnames nodig zijn naast de reeds geplande.
De geselecteerde parameters zijn:
- Niveau van insulineresistentie van HOMA.
- Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), geoxideerde (ox LDL) concentratie.
- Asymmetrische dimethylarginineconcentratie in endotheelcelkweek
- Meet de verhouding prostacycline/tromboxaan in de urine.
- Ontstaan van weefselfactor in het endotheel.
- Meting van de bloedspiegels van equol.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Asturias, Spanje, H. Central de Asturias
- Ingetrokken
- Hospital Central de Asturias
-
Barakaldo, Spanje, 48903
- Werving
- Hospital del Cruces
-
Hoofdonderzoeker:
- José L. Neyro, Dr.
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Hoofdonderzoeker:
- Francesc Baró, Dr.
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Werving
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Hoofdonderzoeker:
- Misericordia Guinot, Dr.
-
Barcelona, Spanje, 08020
- Ingetrokken
- Assir CAP Sant Martí
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Actief, niet wervend
- USP Instituto Universitario Dexeus
-
Barcelona, Spanje, 08030
- Actief, niet wervend
- ASSIR CAP San Andreu
-
Boadilla del Monte, Madrid, Spanje, 28660
- Werving
- Hospital Monteprincipe
-
Hoofdonderzoeker:
- Manuel Marcos, Dr.
-
Ciudad Real, Spanje, 13005
- Actief, niet wervend
- Hospital General de Ciudad Real
-
Gavá (Barcelona), Spanje, 08850
- Werving
- Centro Diatros
-
Hoofdonderzoeker:
- Rafael Sánchez Borrego, Dr.
-
Guadalajara, Spanje, 19002
- Werving
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Hoofdonderzoeker:
- María J. Cancelo, Dr.
-
Igualada, Barcelona, Spanje, 08700
- Werving
- Consorci Sanitari d l´Anoia-H. de Igualada
-
Hoofdonderzoeker:
- Ana R Pérez Aguado, Dr.
-
Lugo, Spanje, 27002
- Werving
- Centro de Estudios de Obstetricia y Ginecología Asociado Lugo
-
Hoofdonderzoeker:
- Francisco Vázquez, Dr.
-
Madrid, Spanje, 28009
- Werving
- Instituto Palacios
-
Hoofdonderzoeker:
- Santiago Palacios, Dr.
-
Madrid, Spanje, 28001
- Werving
- Gabinete Médico Velázquez
-
Hoofdonderzoeker:
- Silvia González, Dr.
-
Mao, Spanje, 07701
- Ingetrokken
- Hospital Mateu Orfila
-
San Juan, Alicante, Spanje, 03550
- Werving
- H. San Joan d'Alacant
-
Hoofdonderzoeker:
- Francisco Quereda, Dr.
-
Valencia, Spanje, 46009
- Werving
- Hospital Universitario La Fe
-
Hoofdonderzoeker:
- Dolores Juliá, Dr.
-
Valencia, Spanje, 46017
- Werving
- Hospital Doctor Pesset
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonio Cano, Dr.
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Ingetrokken
- Hospital Miguel Servet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 45 en 60 jaar.
- Vrouwen in de onmiddellijke of gevestigde postmenopauzale fase, gedefinieerd als vrouwen met: a) 12 maanden of meer spontane amenorroe of b) 6 maanden of meer spontane amenorroe met niveaus van folliculair stimulerend hormoon (FSH) boven 40 mIU/ml.
- Vrouwen met tussen de 35 en 70 afleveringen van opvliegers (9 of meer opvliegers moeten van ten minste matige intensiteit zijn) in de week voorafgaand aan de pre-opnameperiode met placebo
- Vrouwen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met chirurgische menopauze.
- Behandeling met HST binnen 6 maanden na het screeningsbezoek.
- Patiënten die een oncologische of immunosuppressieve behandeling nodig hebben tijdens de verwachte follow-upperiode.
- Patiënt met een moeilijke follow-up of met psycho-neurologische problemen die een goede beoordeling belemmeren (alcoholisme, depressie niet veroorzaakt door de menopauze, enz.)
- Patiënten die, naar goeddunken van de onderzoeker, niet kunnen worden beoordeeld volgens de criteria die in dit protocol zijn vastgelegd
- Patiënten die een vegetarisch dieet volgen
- Patiënten met een relevante gastro-intestinale aandoening
- Patiënten met een eerdere diagnose van hypothyreoïdie of een andere klinisch relevante schildklieraandoening.
- Patiënten behandeld en/of gediagnosticeerd of met verdenking van kanker.
- Patiënten met diabetes mellitus die insulinetherapie nodig hebben.
- Patiënten met een huidige diagnose van een affectieve stoornis (bijv. depressie), angststoornis of psychotische stoornis.
- Patiënten met een organische psychische stoornis
- Patiënten met neuropathische pijn of een andere vorm van pijn die behandeld worden of behandeld moeten worden met antidepressiva of anticonvulsiva.
- Patiënten die een behandeling met antidepressiva of anticonvulsiva krijgen of nodig hebben om andere redenen (bijvoorbeeld ter voorkoming van migraine).
- Patiënten die meer dan 2 alcoholische dranken (16-20 gr.) per dag consumeren
- Patiënten die binnen 3 maanden na het screeningsbezoek met antibiotica zijn behandeld.
- Patiënten die een behandeling met clonidine of vitamine E krijgen of nodig hebben.
- Patiënten die worden behandeld met NSAID's
- Patiënten die allergisch zijn voor een van de componenten van FITOGYN
- Patiënten die minder dan 80% van de capsules innamen in de pre-opnameperiode met placebo.
- Patiënten bij wie het wekelijkse aantal opvliegers tijdens de pre-opnameperiode met 25% of meer is verminderd in vergelijking met de week voorafgaand aan het begin van die periode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fitogyn
4 weken met placebo gevolgd door 16 weken met Fitogyn, beide 2 capsules per dag tijdens het ontbijt.
|
Flessen met 60 capsules, 53,5 mg/capsule isoflavonen
Andere namen:
Flessen met 60 capsules.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
20 weken met placebo, twee capsules per dag innemen tijdens het ontbijt.
|
Flessen met 60 capsules.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in het aantal symptomen van opvliegers (waaronder nachtelijk zweten) aan het einde van het onderzoek (week 22) ten opzichte van de uitgangswaarde (week 6).
Tijdsspanne: 16 weken
|
Deze verandering zal worden uitgedrukt in absolute waarde en verminderingspercentage ten opzichte van het aantal basaal gerapporteerde symptomen in de laatste week van de pre-inclusieperiode. Het gemiddelde of gemiddelde van de vermindering van opvliegers in elke behandelingsweek en aan het einde van de behandeling wordt vergeleken. Deze informatie wordt per groep opgevraagd en door de vrouwen vastgelegd aan de hand van een 'opvliegersdagboek'. Bovendien wordt de gemiddelde verandering geëvalueerd met behulp van de hot flash-score (frequentie gecombineerd met intensiteit) volgens dezelfde methodologie. |
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van opvliegers
Tijdsspanne: 16 weken
|
Intensiteit van de opvliegers die de deelnemers meedelen in het "opvliegersdagboek".
De variabele "intensiteit" van symptomen zal worden verzameld in de categorieën "licht", "matig", "intens" en "zeer intens", aldus Sloan et al.
Jclin Oncol.
2001 dec 1;19 (23):4280-90 definities.
|
16 weken
|
|
Invloed van de behandeling met FITOGYN op de algemene symptomen van de menopauze: onder andere vermoeidheid, gewrichtspijn, vaginale droogheid en slaapstoornissen.
Tijdsspanne: 16 weken
|
De informatie over de symptomen van de menopauze wordt verzameld via Heinemann's Menopause Rating Scale (zelftoedienend instrument dat 11 symptomen van de menopauze evalueert op een 5-puntsschaal van 0, geen symptoom tot 4, extreem ernstige symptomen.
De totale score omvat 3 dimensies of factoren: psychologisch, somato-vegetatief en urogenitaal.
De algemene score wordt voor elk domein verkregen en beoordeeld bij baseline en na 16 weken behandeling.)
|
16 weken
|
|
Effect van de behandeling met FITOGYN op het angstniveau van postmenopauzale vrouwen.
Tijdsspanne: 16 weken
|
De subschaal angst van de Hospital Anxiety-Depression Scale (HADS) wordt gebruikt.
HADS is een zelf-in te vullen instrument bestaande uit 14 items (7 onderzoeken symptomen van depressie en 7 andere onderzoeken symptomen van angst).
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor geen symptoom en 3 voor de meest ernstige of frequente symptomen.
Er worden twee scores verkregen door de 7 items van elke subschaal, depressie en angst (HADS-D en HADS-A), op te tellen met een scorebereik voor elk van 0 tot 21.
De algemene score wordt verkregen en voor het angstdomein beoordeeld bij baseline en na 16 weken behandeling.
|
16 weken
|
|
Effect van de behandeling met FITOGYN op de kwaliteit van leven van postmenopauzale vrouwen.
Tijdsspanne: 16 weken
|
De schaal van Cervantes zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren. Het bestaat uit 31 items die zijn verdeeld in de volgende afmetingen:
|
16 weken
|
|
Evalueer de verandering in het lipidenprofiel van het onderwerp.
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het gemiddelde verschil in mm/dL tussen baseline en na 16 weken behandeling zal worden bepaald.
|
16 weken
|
|
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het gemiddelde verschil tussen baseline en na 16 weken behandeling zal worden bepaald in sommige hematologische (hemoglobine, leukocytendifferentiatie en bloedplaatjes), biochemie (standaard biochemie met ten minste lactaatdehydrogenase, cholesterol, triglyceriden en schildklierfunctie) en urineonderzoekparameters.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Joaquím Calaf, Dr., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Studie stoel: Cano Antonio, Dr., Hospital Doctor Pesset
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCF-GIN-2008-EC02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .