Badanie kliniczne oceniające skuteczność preparatu FITOGYN w porównaniu z placebo na objawy naczynioruchowe związane z menopauzą (TRYSEM)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji połączenia izoflawonów sojowych i ekstraktu z czerwonej koniczyny (FITOGYN) w leczeniu uderzeń gorąca u kobiet w okresie menopauzy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jednym z najważniejszych problemów w ocenie leczenia uderzeń gorąca jest efekt placebo. Zgłoszono badanie IV fazy o innowacyjnym projekcie, którego celem jest dodatkowa ocena takiego efektu. Oceniona zostanie skuteczność preparatu Fitogyn w leczeniu uderzeń gorąca u kobiet w okresie menopauzy z umiarkowanymi objawami. Do celów drugorzędnych należeć będzie ocena wpływu Fitogyn w porównaniu z placebo na ogólne objawy menopauzy (zmęczenie, ból stawów, suchość pochwy i zaburzenia snu), niepokój, jakość życia i parametry sercowo-naczyniowe. Poziom equolu we krwi będzie również mierzony w celu zbadania jego potencjalnego wpływu na wynik leczenia tymi izoflawonami.
Czas trwania uczestników badania wyniesie 22 tygodnie. W trakcie badania zaplanowano 7 wizyt:
Po wizycie przesiewowej (wizyta 1) wybrane kobiety będą zgłaszać codzienne występowanie uderzeń gorąca przez 2 tygodnie bez leczenia. Jeśli doświadczą wymaganej liczby uderzeń gorąca (35-70 uderzeń gorąca w poprzednim tygodniu i 9 lub więcej z nich o co najmniej umiarkowanym natężeniu), rozpocznie się 4-tygodniowy okres wprowadzania placebo (wizyta 2). Po tym czasie (Wizyta 3) kobiety, u których liczba uderzeń gorąca zmniejszyła się o mniej niż 25% i które przestrzegały leczenia na poziomie co najmniej 80%, zostaną losowo przydzielone do leczenia (Fitogyn vs. placebo) przez 16 tygodni.
Podczas wizyty 3 zostaną przeprowadzone podstawowe oceny zmiennych pierwotnych i wtórnych. Dodatkowo zostaną pobrane próbki krwi i moczu w celu wykonania badań hematologicznych i biochemicznych oraz oceny funkcji tarczycy i profilu lipidowego. Dodatkowo pacjentki wypełnią następujące skale: „Skala Oceny Menopauzy (MRS)”, skale lęku (HADS) oraz jakości życia (Skala Cervantesa).
Wizyty 4, 5 i 6: Co 4 tygodnie ocena przestrzegania zaleceń lekarskich, ocena bezpieczeństwa i codzienne zbieranie uderzeń gorąca.
Wizyta 7: Koniec nauki (tydzień 22 nauki). Podczas tej wizyty zostaną wykonane te same czynności, które opisano dla wizyty 3.
PODBADANIE:
TYTUŁ: "Ocena wpływu połączenia izoflawonów sojowych i ekstraktu z koniczyny czerwonej (FITOGYN) w porównaniu z placebo na niektóre markery aterogenezy"
Badanie dodatkowe zostanie przeprowadzone na podgrupie około 90 pacjentów i obejmie te ośrodki badawcze, które wyrażą chęć przeprowadzenia badania pomocniczego, pod warunkiem, że dysponują środkami do właściwego i prawidłowego obchodzenia się z próbkami. To badanie ma cel eksploracyjny i zapewni użyteczny wgląd w specyficzne mechanizmy działania fitoestrogenów, a także wygeneruje nowe hipotezy, które mogą pokierować przyszłymi badaniami nad tym produktem. Dodatkowo zostaną zmierzone poziomy equoli we krwi, aby zbadać ich potencjalny wpływ na wynik leczenia tymi izoflawonami.
Zidentyfikowano szereg parametrów biologicznych, które są wyraźnie związane z procesem aterogenezy. Pomiar ten pochodziłby z pobrań krwi przeprowadzonych na początku badania i na końcu badania, dzięki czemu nowe pobrania krwi nie będą konieczne poza tymi, które zostały już zaplanowane.
Wybrane parametry to:
- Poziom insulinooporności z HOMA.
- Stężenie lipoprotein o niskiej gęstości (LDL), utlenionych (ox LDL).
- Asymetryczne stężenie dimetyloargininy w hodowli komórek śródbłonka
- Zmierzyć stosunek prostacykliny / tromboksanu w moczu.
- Geneza czynnika tkankowego w śródbłonku.
- Pomiar poziomu equolu we krwi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlos J. Badiola, M.D.
- Numer telefonu: +34 91 352 83 70
- E-mail: cjbadiola@casenfleet.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asturias, Hiszpania, H. Central de Asturias
- Wycofane
- Hospital Central de Asturias
-
Barakaldo, Hiszpania, 48903
- Rekrutacyjny
- Hospital del Cruces
-
Główny śledczy:
- José L. Neyro, Dr.
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Główny śledczy:
- Francesc Baró, Dr.
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Rekrutacyjny
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Główny śledczy:
- Misericordia Guinot, Dr.
-
Barcelona, Hiszpania, 08020
- Wycofane
- Assir CAP Sant Martí
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Aktywny, nie rekrutujący
- USP Instituto Universitario Dexeus
-
Barcelona, Hiszpania, 08030
- Aktywny, nie rekrutujący
- ASSIR CAP San Andreu
-
Boadilla del Monte, Madrid, Hiszpania, 28660
- Rekrutacyjny
- Hospital Monteprincipe
-
Główny śledczy:
- Manuel Marcos, Dr.
-
Ciudad Real, Hiszpania, 13005
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital General de Ciudad Real
-
Gavá (Barcelona), Hiszpania, 08850
- Rekrutacyjny
- Centro Diatros
-
Główny śledczy:
- Rafael Sánchez Borrego, Dr.
-
Guadalajara, Hiszpania, 19002
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Główny śledczy:
- María J. Cancelo, Dr.
-
Igualada, Barcelona, Hiszpania, 08700
- Rekrutacyjny
- Consorci Sanitari d l´Anoia-H. de Igualada
-
Główny śledczy:
- Ana R Pérez Aguado, Dr.
-
Lugo, Hiszpania, 27002
- Rekrutacyjny
- Centro de Estudios de Obstetricia y Ginecología Asociado Lugo
-
Główny śledczy:
- Francisco Vázquez, Dr.
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Rekrutacyjny
- Instituto Palacios
-
Główny śledczy:
- Santiago Palacios, Dr.
-
Madrid, Hiszpania, 28001
- Rekrutacyjny
- Gabinete Médico Velázquez
-
Główny śledczy:
- Silvia González, Dr.
-
Mao, Hiszpania, 07701
- Wycofane
- Hospital Mateu Orfila
-
San Juan, Alicante, Hiszpania, 03550
- Rekrutacyjny
- H. San Joan d'Alacant
-
Główny śledczy:
- Francisco Quereda, Dr.
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Fe
-
Główny śledczy:
- Dolores Juliá, Dr.
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Rekrutacyjny
- Hospital Doctor Pesset
-
Główny śledczy:
- Antonio Cano, Dr.
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Wycofane
- Hospital Miguel Servet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 45 do 60 lat.
- Kobiety w bezpośredniej lub utrwalonej fazie pomenopauzalnej, definiowane jako kobiety z: a) 12-miesięcznym lub dłuższym spontanicznym brakiem miesiączki lub b) 6-miesięcznym lub dłuższym spontanicznym brakiem miesiączki ze stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) powyżej 40 mIU/ml.
- Kobiety z od 35 do 70 epizodami uderzeń gorąca (9 lub więcej uderzeń gorąca powinno mieć co najmniej umiarkowaną intensywność) w tygodniu poprzedzającym okres wstępnego włączenia z placebo
- Kobiety, które wyraziły pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z chirurgiczną menopauzą.
- Leczenie HTZ w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
- Pacjenci wymagający leczenia onkologicznego lub immunosupresyjnego w przewidywanym okresie obserwacji.
- Pacjent z trudną obserwacją lub z problemami psychoneurologicznymi utrudniającymi prawidłową ocenę (alkoholizm, depresja niespowodowana menopauzą itp.)
- Pacjenci, którzy według uznania badacza nie mogą być poddani ocenie zgodnie z kryteriami określonymi w tym protokole
- Pacjenci stosujący dietę wegetariańską
- Pacjenci z jakąkolwiek istotną chorobą przewodu pokarmowego
- Pacjenci z wcześniej rozpoznaną niedoczynnością tarczycy lub innymi klinicznie istotnymi zaburzeniami tarczycy.
- Pacjenci leczeni i/lub zdiagnozowani lub z podejrzeniem raka.
- Pacjenci z cukrzycą, którzy wymagają insulinoterapii.
- Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem zaburzenia afektywnego (np. depresja), zaburzenia lękowe lub zaburzenia psychotyczne.
- Pacjenci z organicznym zaburzeniem psychicznym
- Pacjenci z bólem neuropatycznym lub jakąkolwiek inną postacią bólu, którzy otrzymują lub wymagają leczenia lekami przeciwdepresyjnymi lub przeciwdrgawkowymi.
- Pacjenci otrzymujący lub wymagający leczenia lekami przeciwdepresyjnymi lub przeciwdrgawkowymi z innych powodów (np. zapobieganie migrenie).
- Pacjenci spożywający więcej niż 2 napoje alkoholowe (16-20 gr.) dziennie
- Pacjenci, którzy byli leczeni antybiotykami w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
- Pacjenci otrzymujący lub wymagający leczenia klonidyną lub witaminą E.
- Pacjenci leczeni NLPZ
- Pacjenci uczuleni na którykolwiek ze składników preparatu FITOGYN
- Pacjenci, którzy przyjęli mniej niż 80% kapsułek w okresie poprzedzającym włączenie z placebo.
- Pacjenci, u których tygodniowa liczba uderzeń gorąca zmniejszyła się o 25% lub więcej w okresie przed włączeniem w porównaniu z tygodniem poprzedzającym rozpoczęcie tego okresu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fitogyn
4 tygodnie z placebo, a następnie 16 tygodni z Fitogyn, obie biorąc dwie kapsułki dziennie podczas śniadania.
|
Butelki zawierające 60 kapsułek, 53,5 mg/kapsułkę izoflawonów
Inne nazwy:
Butelki zawierające 60 kapsułek.
|
|
Komparator placebo: Placebo
20 tygodni z placebo, biorąc dwie kapsułki dziennie podczas śniadania.
|
Butelki zawierające 60 kapsułek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana liczby objawów uderzeń gorąca (w tym nocnych potów) na koniec badania (tydzień 22) w odniesieniu do wartości wyjściowych (tydzień 6).
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana ta zostanie wyrażona w wartości bezwzględnej i proporcji redukcji w odniesieniu do liczby podstawowych objawów zgłaszanych w ostatnim tygodniu okresu preinkluzji. Porównywana będzie średnia lub średnia redukcji uderzeń gorąca w każdym tygodniu leczenia i na koniec leczenia. Informacje te będą uzyskiwane dla każdej grupy i zapisywane przez kobiety za pomocą „dziennika uderzeń gorąca”. Dodatkowo średnia zmiana zostanie oceniona przy użyciu wyniku uderzenia gorąca (częstotliwość połączona z intensywnością) zgodnie z tą samą metodologią. |
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność uderzeń gorąca
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Intensywność uderzeń gorąca, które uczestnicy komunikują w „dzienniku uderzeń gorąca”.
Zmienna „intensywność” objawów zostanie zebrana w kategorie „łagodne”, „umiarkowane”, „intensywne” i „bardzo intensywne”, według Sloan et al.
J clin Oncol.
2001 grudzień 1;19 (23):4280-90 definicje.
|
16 tygodni
|
|
Wpływ kuracji FITOGYN na ogólne objawy menopauzy: zmęczenie, bóle stawów, suchość pochwy, zaburzenia snu i inne.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Informacje o objawach menopauzy zostaną zebrane w Skali Oceny Menopauzy Heinemanna (instrument do samodzielnego stosowania, który ocenia 11 objawów menopauzy w 5-punktowej skali od 0, brak objawów, do 4, bardzo nasilone objawy.
Wynik całkowity obejmuje 3 wymiary lub czynniki: psychologiczny, somato-wegetatywny i moczowo-płciowy.
Ogólny wynik zostanie uzyskany dla każdej domeny i oceniony na początku leczenia oraz po 16 tygodniach leczenia.)
|
16 tygodni
|
|
Wpływ kuracji FITOGYNem na poziom lęku kobiet po menopauzie.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wykorzystana zostanie podskala lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
HADS jest narzędziem do samodzielnego stosowania składającym się z 14 pozycji (7 dotyczy objawów depresji, a 7 innych dotyczy objawów lęku).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 3 najcięższe lub najczęstsze objawy.
Dwa wyniki uzyskuje się przez zsumowanie 7 elementów każdej podskali, depresji i lęku (HADS-D i HADS-A), z zakresem wyników dla każdego z nich od 0 do 21.
Otrzymany zostanie ogólny wynik, a dla domeny lęku oceniony na początku leczenia i po 16 tygodniach leczenia.
|
16 tygodni
|
|
Wpływ leczenia preparatem FITOGYN na jakość życia kobiet po menopauzie.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Do oceny jakości życia posłuży Skala Cervantesa. Składa się z 31 pozycji, które są rozmieszczone w następujących wymiarach:
|
16 tygodni
|
|
Oceń zmianę profilu lipidowego pacjenta.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Określona zostanie średnia różnica w mm/dl między wartością wyjściową a po 16 tygodniach leczenia.
|
16 tygodni
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Określona zostanie średnia różnica między wartością wyjściową i po 16 tygodniach leczenia w niektórych parametrach hematologicznych (hemoglobina, liczba białych krwinek i liczba płytek krwi), biochemicznych (standardowa biochemia, która obejmuje co najmniej dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, triglicerydy i czynność tarczycy) oraz analizy moczu.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Joaquím Calaf, Dr., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Krzesło do nauki: Cano Antonio, Dr., Hospital Doctor Pesset
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCF-GIN-2008-EC02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .