アメリカインディアンの母親と子供の口腔衛生のための行動変容の促進
2021年7月6日 更新者：University of Colorado, Denver
アメリカインディアンの母親とその子供たちを対象に、動機付け面接と乳幼児期のう蝕予防における強化されたコミュニティサービスと、強化されたコミュニティサービスのみのプログラムを組み合わせることで、子供たちの虫歯、欠損、および充填された歯の表面の測定値を 3 年間で減らすことができます。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化された対照臨床試験です。
600 人の母親とその子供が 2 年間にわたって無作為に割り付けられ、動機付け面接 (MI) と強化された地域社会サービスと強化された地域社会サービスのみに 2 つのグループで同数が割り当てられます。
MI セッションには、出産直後と 6、12、および 18 か月の早期小児う蝕 (ECC) の行動上の危険因子の軽減に集中する家庭訪問が含まれます。
強化されたコミュニティ サービスには、公告や簡単なパンフレットを通じて、ECC のリスク要因の軽減に関連する文化的に適切なメッセージの作成が含まれます。
一次結果の尺度は、1、2、および 3 歳の子供の虫歯、欠損、および充填された歯の表面 (dmfs) です。および行動、う蝕パターン、およびコスト。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～44年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 部族によって定義されたアメリカインディアンであること
- 生まれたばかりの子供の母親または介護者になる
- 15 ～ 44 歳以上 (15 ～ 17 歳の未成年者は、部族、州、および IHS の規則と規制に従って、親または法定後見人の同意を得る必要があります)
- 同意書/同意書を読み、理解し、署名することができ、
- 研究の手順と指示に喜んで従うことができる。
除外基準:
- 除外基準なし。 まれであると予想されますが、父親が唯一の介護者である場合、父親とその子供は研究の対象となります.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：やる気を起こさせる面接と強化されたコミュニティ サービス
動機付け面接セッションには、出産直後、6、12、および 18 か月に提供される、幼児期のう蝕の行動上の危険因子の緩和に焦点を当てた家庭訪問が含まれます。
強化されたコミュニティ サービスには、公共サービスの告知やパンフレットを通じて、ECC のリスク要因の軽減に関連する文化的に適切なメッセージの作成が含まれます。
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MI セッションには、幼児期の虫歯の行動上の危険因子の軽減に集中する家庭訪問が含まれます。
これらは、出産直後と6、12、および18か月に行われます.
強化されたコミュニティ サービスには、公共サービスの告知やパンフレットを通じて、幼児期のう蝕の行動上の危険因子の軽減に関連する文化的に適切なメッセージの作成が含まれます。
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アクティブコンパレータ：強化されたコミュニティ サービス
強化されたコミュニティ サービスには、公共サービスの告知やパンフレットを通じて、幼児期のう蝕の行動上の危険因子の軽減に関連する文化的に適切なメッセージの作成が含まれます。
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強化されたコミュニティ サービスには、公共サービスの告知やパンフレットを通じて、幼児期のう蝕の行動上の危険因子の軽減に関連する文化的に適切なメッセージの作成が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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虫歯、欠損、および充填された歯の表面 (dmfs)
時間枠：3年以上
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3年以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母親の歯科に関する知識、態度、行動
時間枠：3年以上
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3年以上
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子供の虫歯パターン
時間枠：3年以上
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3年以上
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歯科治療の費用
時間枠：無作為化後最大3年
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無作為化後最大3年
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その他の虫歯、欠落、および充填された歯の表面対策
時間枠：3年以上
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ds、dmfs および ds >0 の子供の割合
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3年以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Terry Batliner, DDS, MBA、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Albino J, Tiwari T, Gansky SA, Henshaw MM, Barker JC, Brega AG, Gregorich SE, Heaton B, Batliner TS, Borrelli B, Geltman P, Kressin NR, Weintraub JA, Finlayson TL, Garcia RI; Early Childhood Caries Collaborating Centers. The basic research factors questionnaire for studying early childhood caries. BMC Oral Health. 2017 May 19;17(1):83. doi: 10.1186/s12903-017-0374-5.
- Batliner T, Fehringer KA, Tiwari T, Henderson WG, Wilson A, Brega AG, Albino J. Motivational interviewing with American Indian mothers to prevent early childhood caries: study design and methodology of a randomized control trial. Trials. 2014 Apr 14;15:125. doi: 10.1186/1745-6215-15-125.
- Batliner TS, Tiwari T, Henderson WG, Wilson AR, Gregorich SE, Fehringer KA, Brega AG, Swyers E, Zacher T, Harper MM, Plunkett K, Santo W, Cheng NF, Shain S, Rasmussen M, Manson SM, Albino J. Randomized Trial of Motivational Interviewing to Prevent Early Childhood Caries in American Indian Children. JDR Clin Trans Res. 2018 Oct;3(4):366-375. doi: 10.1177/2380084418787785. Epub 2018 Jul 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月6日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。