Promoción del cambio de comportamiento para la salud oral en madres y niños indios americanos
6 de julio de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
Un programa de entrevistas motivacionales más servicios comunitarios mejorados en la prevención de caries en la primera infancia versus servicios comunitarios mejorados solo para madres indígenas americanas y sus hijos reducirá la medida de las superficies dentales cariadas, perdidas y obturadas de los niños durante un período de 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado y controlado.
Seiscientas madres y sus hijos serán asignados aleatoriamente durante un período de 2 años a entrevistas motivacionales (MI) más servicios comunitarios mejorados versus servicios comunitarios mejorados solos en números iguales en los 2 grupos.
Las sesiones de MI incluirán visitas domiciliarias que se concentrarán en la mitigación de los factores de riesgo conductuales de caries de la primera infancia (ECC), poco después del parto ya los 6, 12 y 18 meses.
Los servicios comunitarios mejorados implicarán el desarrollo de mensajes culturalmente apropiados relacionados con la mitigación de los factores de riesgo de ECC a través de anuncios públicos y folletos sencillos.
La medida de resultado primaria será la superficie dental cariada, faltante y obturada (cpm) de los niños a las edades de 1, 2 y 3 años. y comportamientos, patrones de caries y costos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 44 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser indio americano, como lo define la tribu.
- Ser madres o cuidadoras de niños recién nacidos
- Al menos 15 a 44 años de edad (los menores de 15 a 17 años deben obtener el consentimiento de un padre o tutor legal de acuerdo con las reglas y regulaciones tribales, estatales y de IHS)
- Capaz de leer, comprender y firmar un formulario de consentimiento/asentimiento,
- Estar dispuesto y ser capaz de seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión. Aunque se espera que sea raro, si el padre es el único cuidador, él y su hijo serán elegibles para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrevistas motivacionales y servicios comunitarios mejorados
Las sesiones de entrevistas motivacionales incluirán visitas domiciliarias que se concentren en la mitigación de los factores de riesgo conductuales de caries en la primera infancia, proporcionadas poco después del parto y a los 6, 12 y 18 meses.
Los servicios comunitarios mejorados implicarán el desarrollo de mensajes culturalmente apropiados relacionados con la mitigación de los factores de riesgo de ECC a través de anuncios y folletos de servicio público.
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Las sesiones de MI incluirán visitas domiciliarias que se concentrarán en la mitigación de los factores de riesgo conductuales para la caries en la primera infancia.
Estos tendrán lugar poco después del parto y a los 6, 12 y 18 meses.
Los servicios comunitarios mejorados implicarán el desarrollo de mensajes culturalmente apropiados relacionados con la mitigación de los factores de riesgo conductuales de caries en la primera infancia a través de anuncios y folletos de servicio público.
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Comparador activo: Servicios comunitarios mejorados
Los servicios comunitarios mejorados implicarán el desarrollo de mensajes culturalmente apropiados relacionados con la mitigación de los factores de riesgo conductuales de caries en la primera infancia a través de anuncios y folletos de servicio público.
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Los servicios comunitarios mejorados implicarán el desarrollo de mensajes culturalmente apropiados relacionados con la mitigación de los factores de riesgo conductuales de caries en la primera infancia a través de anuncios y folletos de servicio público.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Superficies dentales cariadas, faltantes y obturadas (dmfs)
Periodo de tiempo: Más de 3 años
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Más de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimientos, actitudes y comportamientos dentales de las madres.
Periodo de tiempo: Más de 3 años
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Más de 3 años
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Patrones de caries dental de los niños
Periodo de tiempo: Más de 3 años
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Más de 3 años
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Costos del cuidado dental
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la aleatorización
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Hasta 3 años después de la aleatorización
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Otras medidas de superficies dentales cariadas, faltantes y obturadas
Periodo de tiempo: Más de 3 años
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ds, % de niños con dmfs y ds >0
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Más de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terry Batliner, DDS, MBA, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Albino J, Tiwari T, Gansky SA, Henshaw MM, Barker JC, Brega AG, Gregorich SE, Heaton B, Batliner TS, Borrelli B, Geltman P, Kressin NR, Weintraub JA, Finlayson TL, Garcia RI; Early Childhood Caries Collaborating Centers. The basic research factors questionnaire for studying early childhood caries. BMC Oral Health. 2017 May 19;17(1):83. doi: 10.1186/s12903-017-0374-5.
- Batliner T, Fehringer KA, Tiwari T, Henderson WG, Wilson A, Brega AG, Albino J. Motivational interviewing with American Indian mothers to prevent early childhood caries: study design and methodology of a randomized control trial. Trials. 2014 Apr 14;15:125. doi: 10.1186/1745-6215-15-125.
- Batliner TS, Tiwari T, Henderson WG, Wilson AR, Gregorich SE, Fehringer KA, Brega AG, Swyers E, Zacher T, Harper MM, Plunkett K, Santo W, Cheng NF, Shain S, Rasmussen M, Manson SM, Albino J. Randomized Trial of Motivational Interviewing to Prevent Early Childhood Caries in American Indian Children. JDR Clin Trans Res. 2018 Oct;3(4):366-375. doi: 10.1177/2380084418787785. Epub 2018 Jul 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-0894
- 1U54DE019259 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 09-004E (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute of Dental and Craniofacial Research)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .