Promowanie zmian behawioralnych dla zdrowia jamy ustnej u matek i dzieci Indian amerykańskich
6 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Program wywiadów motywacyjnych oraz udoskonalone usługi środowiskowe w zapobieganiu próchnicy we wczesnym dzieciństwie w porównaniu z udoskonalonymi usługami społecznymi wyłącznie dla matek Indian amerykańskich i ich dzieci zmniejszy liczbę zepsutych, brakujących i wypełnionych powierzchni zębów dzieci w ciągu 3 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Sześćset matek i ich dzieci zostanie losowo przydzielonych w ciągu 2 lat do rozmów motywacyjnych (MI) oraz ulepszonych usług społecznych w porównaniu z samymi ulepszonymi usługami społecznymi w równych liczbach w 2 grupach.
Sesje MI będą obejmowały wizyty domowe, koncentrujące się na łagodzeniu behawioralnych czynników ryzyka próchnicy wczesnego dzieciństwa (ECC), krótko po porodzie oraz w wieku 6, 12 i 18 miesięcy.
Udoskonalone usługi społeczne będą obejmowały opracowanie odpowiednich kulturowo komunikatów związanych z łagodzeniem czynników ryzyka ECC poprzez publiczne ogłoszenia i proste broszury.
Podstawową miarą wyniku będą próchnicze, brakujące i wypełnione powierzchnie zębów (dmfs) dzieci w wieku 1, 2 i 3 lat. Drugorzędne wyniki będą obejmowały ds dzieci, % z dmfs i ds > 0, wiedza dentystyczna matki, nastawienie, i zachowania, wzorce próchnicy i koszty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1134
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 44 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź Indianinem amerykańskim, zgodnie z definicją plemienia
- Bądźcie matkami lub opiekunkami nowonarodzonych dzieci
- Wiek co najmniej 15-44 lat (osoby niepełnoletnie w wieku 15-17 lat muszą uzyskać zgodę rodzica lub opiekuna prawnego zgodnie z zasadami i przepisami plemiennymi, stanowymi i IHS)
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz zgody/formularz zgody,
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania procedur i instrukcji badania.
Kryteria wyłączenia:
- Brak kryteriów wykluczenia. Chociaż oczekuje się, że będzie to rzadkie, jeśli ojciec jest jedynym opiekunem, on i jego dziecko będą kwalifikować się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozmowy motywacyjne i ulepszone usługi społeczne
Sesje wywiadów motywacyjnych będą obejmowały wizyty domowe, koncentrujące się na łagodzeniu behawioralnych czynników ryzyka próchnicy wczesnego dzieciństwa, przeprowadzane krótko po porodzie oraz w wieku 6, 12 i 18 miesięcy.
Ulepszone usługi społeczne będą obejmowały opracowanie odpowiednich kulturowo komunikatów związanych z łagodzeniem czynników ryzyka ECC poprzez ogłoszenia i broszury dotyczące usług publicznych.
|
Sesje MI będą obejmowały wizyty domowe, koncentrujące się na łagodzeniu behawioralnych czynników ryzyka próchnicy wczesnego dzieciństwa.
Odbędą się one wkrótce po porodzie oraz w 6, 12 i 18 miesiącu.
Ulepszone usługi społeczne będą obejmowały opracowanie odpowiednich kulturowo komunikatów związanych z łagodzeniem behawioralnych czynników ryzyka próchnicy wczesnego dzieciństwa poprzez ogłoszenia i broszury dotyczące usług publicznych.
|
|
Aktywny komparator: Ulepszone usługi społecznościowe
Ulepszone usługi społeczne będą obejmowały opracowanie odpowiednich kulturowo komunikatów związanych z łagodzeniem behawioralnych czynników ryzyka próchnicy wczesnego dzieciństwa poprzez ogłoszenia i broszury dotyczące usług publicznych.
|
Ulepszone usługi społeczne będą obejmowały opracowanie odpowiednich kulturowo komunikatów związanych z łagodzeniem behawioralnych czynników ryzyka próchnicy wczesnego dzieciństwa poprzez ogłoszenia i broszury dotyczące usług publicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zepsute, brakujące i wypełnione powierzchnie zębów (dmfs)
Ramy czasowe: Ponad 3 lata
|
Ponad 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza stomatologiczna, postawy i zachowania matek
Ramy czasowe: Ponad 3 lata
|
Ponad 3 lata
|
|
|
Wzory próchnicy u dzieci
Ramy czasowe: Ponad 3 lata
|
Ponad 3 lata
|
|
|
Koszty opieki stomatologicznej
Ramy czasowe: Do 3 lat po randomizacji
|
Do 3 lat po randomizacji
|
|
|
Inne pomiary powierzchni zepsutych, brakujących i wypełnionych zębów
Ramy czasowe: Ponad 3 lata
|
ds, % dzieci z dmfs i ds >0
|
Ponad 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Terry Batliner, DDS, MBA, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Albino J, Tiwari T, Gansky SA, Henshaw MM, Barker JC, Brega AG, Gregorich SE, Heaton B, Batliner TS, Borrelli B, Geltman P, Kressin NR, Weintraub JA, Finlayson TL, Garcia RI; Early Childhood Caries Collaborating Centers. The basic research factors questionnaire for studying early childhood caries. BMC Oral Health. 2017 May 19;17(1):83. doi: 10.1186/s12903-017-0374-5.
- Batliner T, Fehringer KA, Tiwari T, Henderson WG, Wilson A, Brega AG, Albino J. Motivational interviewing with American Indian mothers to prevent early childhood caries: study design and methodology of a randomized control trial. Trials. 2014 Apr 14;15:125. doi: 10.1186/1745-6215-15-125.
- Batliner TS, Tiwari T, Henderson WG, Wilson AR, Gregorich SE, Fehringer KA, Brega AG, Swyers E, Zacher T, Harper MM, Plunkett K, Santo W, Cheng NF, Shain S, Rasmussen M, Manson SM, Albino J. Randomized Trial of Motivational Interviewing to Prevent Early Childhood Caries in American Indian Children. JDR Clin Trans Res. 2018 Oct;3(4):366-375. doi: 10.1177/2380084418787785. Epub 2018 Jul 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-0894
- 1U54DE019259 (Grant/umowa NIH USA)
- 09-004E (Inny numer grantu/finansowania: National Institute of Dental and Craniofacial Research)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .