Promovendo Mudança Comportamental para a Saúde Bucal em Mães e Crianças Indígenas Americanas
6 de julho de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver
Um programa de entrevistas motivacionais mais serviços comunitários aprimorados na prevenção de cáries na primeira infância versus serviços comunitários aprimorados apenas para mães indígenas americanas e seus filhos reduzirão a medida das superfícies dentárias cariadas, perdidas e obturadas das crianças em um período de 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado e controlado.
Seiscentas mães e seus filhos serão randomizados durante um período de 2 anos para entrevista motivacional (MI) mais serviços comunitários aprimorados versus serviços comunitários aprimorados sozinhos em números iguais nos 2 grupos.
As sessões de IM envolverão visitas domiciliares concentrando-se na mitigação de fatores comportamentais de risco para cárie na primeira infância (PCI), logo após o parto e aos 6, 12 e 18 meses.
Os serviços comunitários aprimorados envolverão o desenvolvimento de mensagens culturalmente apropriadas relacionadas à mitigação de fatores de risco para CPI por meio de anúncios públicos e folhetos simples.
A medida de resultado primário será superfícies dentárias cariadas, perdidas e obturadas (dmfs) das crianças com 1, 2 e 3 anos de idade. Os resultados secundários incluirão sd das crianças, % com sds e ds >0, conhecimento odontológico da mãe, atitudes, e comportamentos, padrões de cárie e custos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1134
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 44 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser índio americano, conforme definido pela tribo
- Sejam mães ou cuidadoras de crianças recém-nascidas
- Pelo menos 15 a 44 anos de idade (menores de 15 a 17 anos devem obter o consentimento de um dos pais ou responsável legal de acordo com as regras e regulamentos tribais, estaduais e do IHS)
- Capaz de ler, entender e assinar um formulário de consentimento/formulário de consentimento,
- Estar disposto e capaz de seguir os procedimentos e instruções de estudo.
Critério de exclusão:
- Sem critérios de exclusão. Embora se espere que seja raro, se o pai for o único cuidador, ele e seu filho serão elegíveis para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Entrevista motivacional e serviços comunitários aprimorados
Sessões de entrevista motivacional envolverão visitas domiciliares concentradas na mitigação de fatores de risco comportamentais para cárie na primeira infância, fornecidas logo após o parto e aos 6, 12 e 18 meses.
Serviços comunitários aprimorados envolverão o desenvolvimento de mensagens culturalmente apropriadas relacionadas à mitigação de fatores de risco para ECC por meio de anúncios e brochuras de serviço público.
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As sessões de MI envolverão visitas domiciliares com foco na mitigação de fatores de risco comportamentais para cárie na primeira infância.
Estes ocorrerão logo após o parto e nos meses 6, 12 e 18.
Serviços comunitários aprimorados envolverão o desenvolvimento de mensagens culturalmente apropriadas relacionadas à mitigação de fatores de risco comportamentais para cárie na primeira infância por meio de anúncios e folhetos de serviço público.
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Comparador Ativo: Serviços comunitários aprimorados
Serviços comunitários aprimorados envolverão o desenvolvimento de mensagens culturalmente apropriadas relacionadas à mitigação de fatores de risco comportamentais para cárie na primeira infância por meio de anúncios e folhetos de serviço público.
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Serviços comunitários aprimorados envolverão o desenvolvimento de mensagens culturalmente apropriadas relacionadas à mitigação de fatores de risco comportamentais para cárie na primeira infância por meio de anúncios e folhetos de serviço público.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Superfícies dentárias cariadas, ausentes e obturadas (dmfs)
Prazo: Mais de 3 anos
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Mais de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimentos odontológicos, atitudes e comportamentos das mães
Prazo: Mais de 3 anos
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Mais de 3 anos
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Padrões de cárie dentária das crianças
Prazo: Mais de 3 anos
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Mais de 3 anos
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Custos de assistência odontológica
Prazo: Até 3 anos após a randomização
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Até 3 anos após a randomização
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Outras medidas de superfícies dentárias cariadas, perdidas e obturadas
Prazo: Mais de 3 anos
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ds, % de crianças com ced e ds >0
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Mais de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terry Batliner, DDS, MBA, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Albino J, Tiwari T, Gansky SA, Henshaw MM, Barker JC, Brega AG, Gregorich SE, Heaton B, Batliner TS, Borrelli B, Geltman P, Kressin NR, Weintraub JA, Finlayson TL, Garcia RI; Early Childhood Caries Collaborating Centers. The basic research factors questionnaire for studying early childhood caries. BMC Oral Health. 2017 May 19;17(1):83. doi: 10.1186/s12903-017-0374-5.
- Batliner T, Fehringer KA, Tiwari T, Henderson WG, Wilson A, Brega AG, Albino J. Motivational interviewing with American Indian mothers to prevent early childhood caries: study design and methodology of a randomized control trial. Trials. 2014 Apr 14;15:125. doi: 10.1186/1745-6215-15-125.
- Batliner TS, Tiwari T, Henderson WG, Wilson AR, Gregorich SE, Fehringer KA, Brega AG, Swyers E, Zacher T, Harper MM, Plunkett K, Santo W, Cheng NF, Shain S, Rasmussen M, Manson SM, Albino J. Randomized Trial of Motivational Interviewing to Prevent Early Childhood Caries in American Indian Children. JDR Clin Trans Res. 2018 Oct;3(4):366-375. doi: 10.1177/2380084418787785. Epub 2018 Jul 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-0894
- 1U54DE019259 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 09-004E (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute of Dental and Craniofacial Research)
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