Podpora změny chování pro orální zdraví matek a dětí amerických indiánů
6. července 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Program motivačních rozhovorů plus vylepšené komunitní služby v prevenci kazu v raném dětství vs. vylepšené komunitní služby samotné pro matky amerických indiánů a jejich děti sníží míru zkažených, chybějících a vyplněných zubních povrchů dětí během 3 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, kontrolovaná klinická studie.
Šest set matek a jejich dětí bude náhodně rozděleno během 2 let do motivačního pohovoru (MI) plus vylepšené komunitní služby vs. pouze vylepšené komunitní služby ve stejném počtu ve 2 skupinách.
Semináře IM budou zahrnovat domácí návštěvy zaměřené na zmírnění behaviorálních rizikových faktorů pro kaz v raném dětství (ECC), krátce po porodu a v 6., 12. a 18. měsíci.
Rozšířené komunitní služby budou zahrnovat vývoj kulturně vhodných sdělení souvisejících se zmírňováním rizikových faktorů pro ECC prostřednictvím veřejných oznámení a jednoduchých brožur.
Primárním výsledným měřítkem budou zkažené, chybějící a vyplněné zubní povrchy (dmfs) dětí ve věku 1, 2 a 3. Sekundární výsledky budou zahrnovat ds dětí, % s dmfs a ds >0, matčiny zubní znalosti, postoje, a chování, kazových vzorců a nákladů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1134
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 44 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte indiáni, jak je definován kmen
- Buďte matkami nebo pečovatelkami o novorozené děti
- Minimálně 15–44 let (nezletilí ve věku 15–17 let musí získat souhlas rodiče nebo zákonného zástupce podle Tribal, State a IHS pravidel a předpisů)
- Umět přečíst, porozumět a podepsat souhlas/formulář souhlasu,
- Být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a pokyny.
Kritéria vyloučení:
- Žádná vylučovací kritéria. Ačkoli se očekává, že to bude vzácné, pokud je otec jediným pečovatelem, on a jeho dítě budou mít nárok na studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivační rozhovory a rozšířené komunitní služby
Motivační rozhovory budou zahrnovat domácí návštěvy zaměřené na zmírnění behaviorálních rizikových faktorů kazu v raném dětství, které se budou poskytovat krátce po porodu a v 6., 12. a 18. měsíci.
Rozšířené komunitní služby budou zahrnovat vývoj kulturně vhodných sdělení souvisejících se zmírňováním rizikových faktorů pro ECC prostřednictvím veřejných oznámení a brožur.
|
Semináře MI budou zahrnovat domácí návštěvy zaměřené na zmírnění behaviorálních rizikových faktorů pro kaz v raném dětství.
Ty proběhnou krátce po porodu a v 6., 12. a 18. měsíci.
Rozšířené komunitní služby budou zahrnovat vývoj kulturně vhodných sdělení souvisejících se zmírněním behaviorálních rizikových faktorů pro kaz v raném dětství prostřednictvím oznámení o veřejných službách a brožur.
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířené komunitní služby
Posílené komunitní služby budou zahrnovat vývoj kulturně vhodných sdělení souvisejících se zmírněním behaviorálních rizikových faktorů pro kaz v raném dětství prostřednictvím oznámení o veřejných službách a brožur.
|
Rozšířené komunitní služby budou zahrnovat vývoj kulturně vhodných sdělení souvisejících se zmírněním behaviorálních rizikových faktorů pro kaz v raném dětství prostřednictvím oznámení o veřejných službách a brožur.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkažené, chybějící a vyplněné povrchy zubů (dmfs)
Časové okno: Přes 3 roky
|
Přes 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zubní znalosti, postoje a chování matek
Časové okno: Přes 3 roky
|
Přes 3 roky
|
|
|
Vzorce zubního kazu u dětí
Časové okno: Přes 3 roky
|
Přes 3 roky
|
|
|
Náklady na zubní péči
Časové okno: Až 3 roky po randomizaci
|
Až 3 roky po randomizaci
|
|
|
Ostatní zkažené, chybějící a vyplněné povrchy zubů
Časové okno: Přes 3 roky
|
ds, % dětí s dmfs a ds >0
|
Přes 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terry Batliner, DDS, MBA, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Albino J, Tiwari T, Gansky SA, Henshaw MM, Barker JC, Brega AG, Gregorich SE, Heaton B, Batliner TS, Borrelli B, Geltman P, Kressin NR, Weintraub JA, Finlayson TL, Garcia RI; Early Childhood Caries Collaborating Centers. The basic research factors questionnaire for studying early childhood caries. BMC Oral Health. 2017 May 19;17(1):83. doi: 10.1186/s12903-017-0374-5.
- Batliner T, Fehringer KA, Tiwari T, Henderson WG, Wilson A, Brega AG, Albino J. Motivational interviewing with American Indian mothers to prevent early childhood caries: study design and methodology of a randomized control trial. Trials. 2014 Apr 14;15:125. doi: 10.1186/1745-6215-15-125.
- Batliner TS, Tiwari T, Henderson WG, Wilson AR, Gregorich SE, Fehringer KA, Brega AG, Swyers E, Zacher T, Harper MM, Plunkett K, Santo W, Cheng NF, Shain S, Rasmussen M, Manson SM, Albino J. Randomized Trial of Motivational Interviewing to Prevent Early Childhood Caries in American Indian Children. JDR Clin Trans Res. 2018 Oct;3(4):366-375. doi: 10.1177/2380084418787785. Epub 2018 Jul 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-0894
- 1U54DE019259 (Grant/smlouva NIH USA)
- 09-004E (Jiné číslo grantu/financování: National Institute of Dental and Craniofacial Research)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .