Promouvoir un changement de comportement pour la santé bucco-dentaire chez les mères et les enfants amérindiens
6 juillet 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Un programme d'entretiens motivationnels plus des services communautaires améliorés dans la prévention des caries de la petite enfance par rapport à des services communautaires améliorés seuls pour les mères amérindiennes et leurs enfants réduira la mesure des surfaces dentaires cariées, manquantes et obturées des enfants sur une période de 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé et contrôlé.
Six cents mères et leurs enfants seront randomisés sur une période de 2 ans pour des entretiens motivationnels (EM) plus des services communautaires améliorés par rapport à des services communautaires améliorés seuls en nombre égal dans les 2 groupes.
Les séances d'IM comprendront des visites à domicile axées sur l'atténuation des facteurs de risque comportementaux de caries de la petite enfance (ECC), peu après l'accouchement et à 6, 12 et 18 mois.
Les services communautaires améliorés comprendront l'élaboration de messages adaptés à la culture liés à l'atténuation des facteurs de risque d'ECC par le biais d'annonces publiques et de brochures simples.
La principale mesure de résultat sera les surfaces dentaires cariées, manquantes et obturées (dmfs) des enfants âgés de 1, 2 et 3 ans. et les comportements, les modèles de caries et les coûts.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1134
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 44 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être amérindien, tel que défini par la tribu
- Être mère ou s'occuper d'un nouveau-né
- Au moins 15-44 ans (les mineurs âgés de 15 à 17 ans doivent obtenir le consentement d'un parent ou d'un tuteur légal conformément aux règles et réglementations tribales, nationales et IHS)
- Capable de lire, comprendre et signer un formulaire de consentement / formulaire d'assentiment,
- Être disposé et capable de suivre les procédures et les instructions d'étude.
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion. Bien que cela devrait être rare, si le père est le seul soignant, lui et son enfant seront éligibles pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entretien motivationnel et services communautaires améliorés
Les séances d'entretiens motivationnels impliqueront des visites à domicile axées sur l'atténuation des facteurs de risque comportementaux pour les caries de la petite enfance, fournies peu de temps après l'accouchement et à 6, 12 et 18 mois.
L'amélioration des services communautaires comprendra l'élaboration de messages adaptés à la culture liés à l'atténuation des facteurs de risque d'ECC par le biais d'annonces et de brochures d'intérêt public.
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Les séances d'IM comprendront des visites à domicile axées sur l'atténuation des facteurs de risque comportementaux pour les caries de la petite enfance.
Celles-ci auront lieu peu de temps après l'accouchement et aux mois 6, 12 et 18.
L'amélioration des services communautaires comprendra l'élaboration de messages culturellement appropriés liés à l'atténuation des facteurs de risque comportementaux pour les caries de la petite enfance par le biais d'annonces et de brochures d'intérêt public.
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Comparateur actif: Des services communautaires améliorés
L'amélioration des services communautaires comprendra l'élaboration de messages culturellement appropriés liés à l'atténuation des facteurs de risque comportementaux pour les caries de la petite enfance par le biais d'annonces et de brochures d'intérêt public.
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L'amélioration des services communautaires comprendra l'élaboration de messages culturellement appropriés liés à l'atténuation des facteurs de risque comportementaux pour les caries de la petite enfance par le biais d'annonces et de brochures d'intérêt public.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Surfaces dentaires cariées, manquantes et obturées (dmfs)
Délai: Plus de 3 ans
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Plus de 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connaissances dentaires, attitudes et comportements des mères
Délai: Plus de 3 ans
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Plus de 3 ans
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Modèles de caries dentaires des enfants
Délai: Plus de 3 ans
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Plus de 3 ans
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Frais de soins dentaires
Délai: Jusqu'à 3 ans après la randomisation
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Jusqu'à 3 ans après la randomisation
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Autres mesures des surfaces dentaires cariées, manquantes et obturées
Délai: Plus de 3 ans
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ds, % d'enfants avec dmfs et ds >0
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Plus de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terry Batliner, DDS, MBA, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Albino J, Tiwari T, Gansky SA, Henshaw MM, Barker JC, Brega AG, Gregorich SE, Heaton B, Batliner TS, Borrelli B, Geltman P, Kressin NR, Weintraub JA, Finlayson TL, Garcia RI; Early Childhood Caries Collaborating Centers. The basic research factors questionnaire for studying early childhood caries. BMC Oral Health. 2017 May 19;17(1):83. doi: 10.1186/s12903-017-0374-5.
- Batliner T, Fehringer KA, Tiwari T, Henderson WG, Wilson A, Brega AG, Albino J. Motivational interviewing with American Indian mothers to prevent early childhood caries: study design and methodology of a randomized control trial. Trials. 2014 Apr 14;15:125. doi: 10.1186/1745-6215-15-125.
- Batliner TS, Tiwari T, Henderson WG, Wilson AR, Gregorich SE, Fehringer KA, Brega AG, Swyers E, Zacher T, Harper MM, Plunkett K, Santo W, Cheng NF, Shain S, Rasmussen M, Manson SM, Albino J. Randomized Trial of Motivational Interviewing to Prevent Early Childhood Caries in American Indian Children. JDR Clin Trans Res. 2018 Oct;3(4):366-375. doi: 10.1177/2380084418787785. Epub 2018 Jul 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2010
Première publication (Estimation)
5 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-0894
- 1U54DE019259 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 09-004E (Autre subvention/numéro de financement: National Institute of Dental and Craniofacial Research)
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