Fremme adfærdsændring for oral sundhed hos amerikanske indiske mødre og børn
6. juli 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver
Et program med motiverende interviews plus forbedrede samfundstjenester til forebyggelse af caries i tidlig barndom versus forbedrede samfundstjenester alene for amerikanske indiske mødre og deres børn vil reducere børnenes forfaldne, manglende og fyldte tandoverflademål over en 3-årig periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg.
Seks hundrede mødre og deres børn vil blive randomiseret over en 2-årig periode til motiverende samtaler (MI) plus forbedrede samfundstjenester vs. forbedrede samfundstjenester alene i lige antal i de 2 grupper.
MI-sessionerne vil involvere hjemmebesøg med fokus på reduktion af adfærdsmæssige risikofaktorer for caries i tidlig barndom (ECC), kort efter fødslen og ved 6, 12 og 18 måneder.
De forbedrede samfundstjenester vil involvere udvikling af kulturelt passende budskaber relateret til reduktion af risikofaktorer for ECC gennem offentlige meddelelser og simple brochurer.
Det primære resultatmål vil være forfaldne, manglende og fyldte tandoverflader (dmfs) hos børnene i alderen 1, 2 og 3. Sekundære udfald vil omfatte børns ds, % med dmfs og ds >0, mors tandlægeviden, holdninger, og adfærd, cariesmønstre og omkostninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1134
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 44 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær amerikansk indianer, som defineret af stammen
- Vær mødre eller omsorgspersoner til nyfødte børn
- Mindst 15-44 år (mindreårige, der er 15-17 år, skal have samtykke fra en forælder eller værge i henhold til Tribal, State og IHS regler og regler)
- Kunne læse, forstå og underskrive en samtykkeerklæring/samtykkeformular,
- Være villig og i stand til at følge studieprocedurer og instruktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusionskriterier. Selvom det forventes at være sjældent, vil han og hans barn, hvis faderen er en eneste omsorgsperson, være berettiget til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motiverende samtale og forbedrede samfundstjenester
Motiverende samtalesessioner vil involvere hjemmebesøg, der koncentrerer sig om reduktion af adfærdsmæssige risikofaktorer for caries i tidlig barndom, givet kort efter fødslen og ved 6, 12 og 18 måneder.
Forbedrede samfundstjenester vil involvere udvikling af kulturelt passende budskaber relateret til reduktion af risikofaktorer for ECC gennem public service-meddelelser og brochurer.
|
MI-sessioner vil involvere hjemmebesøg med fokus på afbødning af adfærdsmæssige risikofaktorer for caries i tidlig barndom.
Disse vil finde sted kort efter fødslen og ved 6, 12 og 18 måneder.
Forbedrede samfundstjenester vil involvere udvikling af kulturelt passende budskaber relateret til afbødning af adfærdsmæssige risikofaktorer for caries i den tidlige barndom gennem public service-meddelelser og brochurer.
|
|
Aktiv komparator: Forbedrede samfundstjenester
Forbedrede samfundstjenester vil involvere udvikling af kulturelt passende budskaber relateret til afbødning af adfærdsmæssige risikofaktorer for caries i den tidlige barndom gennem public service-meddelelser og brochurer.
|
Forbedrede samfundstjenester vil involvere udvikling af kulturelt passende budskaber relateret til afbødning af adfærdsmæssige risikofaktorer for caries i den tidlige barndom gennem public service-meddelelser og brochurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forfaldne, manglende og fyldte tandoverflader (dmfs)
Tidsramme: Over 3 år
|
Over 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandlægeviden, holdninger og adfærd hos mødrene
Tidsramme: Over 3 år
|
Over 3 år
|
|
|
Tandcariesmønstre hos børn
Tidsramme: Over 3 år
|
Over 3 år
|
|
|
Udgifter til tandpleje
Tidsramme: Op til 3 år efter randomisering
|
Op til 3 år efter randomisering
|
|
|
Andre forfaldne, manglende og fyldte tandoverflader måler
Tidsramme: Over 3 år
|
ds, % af børn med dmfs og ds >0
|
Over 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terry Batliner, DDS, MBA, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Albino J, Tiwari T, Gansky SA, Henshaw MM, Barker JC, Brega AG, Gregorich SE, Heaton B, Batliner TS, Borrelli B, Geltman P, Kressin NR, Weintraub JA, Finlayson TL, Garcia RI; Early Childhood Caries Collaborating Centers. The basic research factors questionnaire for studying early childhood caries. BMC Oral Health. 2017 May 19;17(1):83. doi: 10.1186/s12903-017-0374-5.
- Batliner T, Fehringer KA, Tiwari T, Henderson WG, Wilson A, Brega AG, Albino J. Motivational interviewing with American Indian mothers to prevent early childhood caries: study design and methodology of a randomized control trial. Trials. 2014 Apr 14;15:125. doi: 10.1186/1745-6215-15-125.
- Batliner TS, Tiwari T, Henderson WG, Wilson AR, Gregorich SE, Fehringer KA, Brega AG, Swyers E, Zacher T, Harper MM, Plunkett K, Santo W, Cheng NF, Shain S, Rasmussen M, Manson SM, Albino J. Randomized Trial of Motivational Interviewing to Prevent Early Childhood Caries in American Indian Children. JDR Clin Trans Res. 2018 Oct;3(4):366-375. doi: 10.1177/2380084418787785. Epub 2018 Jul 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2010
Først opslået (Skøn)
5. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-0894
- 1U54DE019259 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 09-004E (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute of Dental and Craniofacial Research)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .