Bevordering van gedragsverandering voor mondgezondheid bij Indiaanse moeders en kinderen
6 juli 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Een programma van motiverende gespreksvoering plus verbeterde gemeenschapsdiensten ter voorkoming van cariës in de vroege kinderjaren vs. verbeterde gemeenschapsdiensten alleen voor Indiaanse moeders en hun kinderen zal de hoeveelheid rotte, ontbrekende en gevulde tandoppervlakken van kinderen over een periode van 3 jaar verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.
Zeshonderd moeders en hun kinderen zullen over een periode van 2 jaar gerandomiseerd worden naar motiverende gespreksvoering (MI) plus verbeterde gemeenschapsdiensten versus alleen verbeterde gemeenschapsdiensten in gelijke aantallen in de 2 groepen.
De MI-sessies omvatten huisbezoeken die gericht zijn op het verminderen van gedragsrisicofactoren voor cariës in de vroege kinderjaren (ECC), kort na de bevalling en na 6, 12 en 18 maanden.
De verbeterde gemeenschapsdiensten omvatten de ontwikkeling van cultureel passende boodschappen met betrekking tot het verminderen van risicofactoren voor ECC door middel van openbare aankondigingen en eenvoudige brochures.
De primaire uitkomstmaat is vergane, ontbrekende en gevulde tandoppervlakken (dmfs) van de kinderen op de leeftijd van 1, 2 en 3. Secundaire uitkomstmaten zijn ds van kinderen, % met dmfs en ds >0, tandheelkundige kennis van de moeder, attitudes, en gedrag, cariëspatronen en kosten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1134
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 44 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees American Indian, zoals gedefinieerd door de stam
- Wees moeders of verzorgers van pasgeboren kinderen
- Ten minste 15-44 jaar oud (minderjarigen van 15-17 jaar moeten toestemming krijgen van een ouder of wettelijke voogd volgens de regels en voorschriften van de stam, de staat en de IHS)
- In staat zijn om een toestemmingsformulier/instemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen,
- Bereid en in staat zijn om studieprocedures en instructies te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Geen uitsluitingscriteria. Hoewel verwacht wordt dat dit zeldzaam zal zijn, komen hij en zijn kind in aanmerking voor het onderzoek als de vader de enige verzorger is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering en verbeterde gemeenschapsdiensten
Motiverende gesprekssessies omvatten huisbezoeken die gericht zijn op het verminderen van gedragsrisicofactoren voor cariës in de vroege kinderjaren, kort na de bevalling en na 6, 12 en 18 maanden.
Verbeterde gemeenschapsdiensten omvatten de ontwikkeling van cultureel passende boodschappen met betrekking tot de beperking van risicofactoren voor ECC door middel van aankondigingen van openbare diensten en brochures.
|
MI-sessies omvatten huisbezoeken die zich concentreren op het verminderen van gedragsrisicofactoren voor cariës in de vroege kinderjaren.
Deze vinden plaats kort na de bevalling en op maand 6, 12 en 18.
Verbeterde gemeenschapsdiensten omvatten de ontwikkeling van cultureel passende boodschappen met betrekking tot het verminderen van gedragsrisicofactoren voor cariës in de vroege kinderjaren door middel van openbare aankondigingen en brochures.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gemeenschapsdiensten
Verbeterde gemeenschapsdiensten omvatten de ontwikkeling van cultureel passende boodschappen met betrekking tot het verminderen van gedragsrisicofactoren voor cariës in de vroege kinderjaren door middel van openbare aankondigingen en brochures.
|
Verbeterde gemeenschapsdiensten omvatten de ontwikkeling van cultureel passende boodschappen met betrekking tot het verminderen van gedragsrisicofactoren voor cariës in de vroege kinderjaren door middel van openbare aankondigingen en brochures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vervallen, ontbrekende en gevulde tandoppervlakken (dmfs)
Tijdsspanne: Meer dan 3 jaar
|
Meer dan 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandheelkundige kennis, houding en gedrag van de moeders
Tijdsspanne: Meer dan 3 jaar
|
Meer dan 3 jaar
|
|
|
Tandcariëspatronen van de kinderen
Tijdsspanne: Meer dan 3 jaar
|
Meer dan 3 jaar
|
|
|
Kosten tandheelkundige zorg
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na randomisatie
|
Tot 3 jaar na randomisatie
|
|
|
Andere metingen van rotte, ontbrekende en gevulde tandoppervlakken
Tijdsspanne: Meer dan 3 jaar
|
ds, % kinderen met dmfs en ds >0
|
Meer dan 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terry Batliner, DDS, MBA, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Albino J, Tiwari T, Gansky SA, Henshaw MM, Barker JC, Brega AG, Gregorich SE, Heaton B, Batliner TS, Borrelli B, Geltman P, Kressin NR, Weintraub JA, Finlayson TL, Garcia RI; Early Childhood Caries Collaborating Centers. The basic research factors questionnaire for studying early childhood caries. BMC Oral Health. 2017 May 19;17(1):83. doi: 10.1186/s12903-017-0374-5.
- Batliner T, Fehringer KA, Tiwari T, Henderson WG, Wilson A, Brega AG, Albino J. Motivational interviewing with American Indian mothers to prevent early childhood caries: study design and methodology of a randomized control trial. Trials. 2014 Apr 14;15:125. doi: 10.1186/1745-6215-15-125.
- Batliner TS, Tiwari T, Henderson WG, Wilson AR, Gregorich SE, Fehringer KA, Brega AG, Swyers E, Zacher T, Harper MM, Plunkett K, Santo W, Cheng NF, Shain S, Rasmussen M, Manson SM, Albino J. Randomized Trial of Motivational Interviewing to Prevent Early Childhood Caries in American Indian Children. JDR Clin Trans Res. 2018 Oct;3(4):366-375. doi: 10.1177/2380084418787785. Epub 2018 Jul 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-0894
- 1U54DE019259 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 09-004E (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute of Dental and Craniofacial Research)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .