Promuovere il cambiamento comportamentale per la salute orale nelle madri e nei bambini degli indiani d'America
6 luglio 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Un programma di interviste motivazionali più servizi comunitari migliorati nella prevenzione della carie della prima infanzia rispetto a servizi comunitari migliorati da soli per le madri indiane americane e i loro figli ridurrà la misurazione delle superfici dei denti cariati, mancanti e otturati per un periodo di 3 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico randomizzato e controllato.
Seicento madri e i loro figli saranno randomizzati per un periodo di 2 anni al colloquio motivazionale (MI) più servizi di comunità migliorati rispetto ai soli servizi di comunità migliorati in numero uguale nei 2 gruppi.
Le sessioni di MI prevederanno visite domiciliari incentrate sulla mitigazione dei fattori di rischio comportamentali per la carie della prima infanzia (ECC), subito dopo il parto ea 6, 12 e 18 mesi.
I servizi comunitari potenziati comporteranno lo sviluppo di messaggi culturalmente appropriati relativi alla mitigazione dei fattori di rischio per l'ECC attraverso annunci pubblici e semplici opuscoli.
La misura dell'esito primario sarà la superficie dentale cariata, mancante e riempita (dmfs) dei bambini di 1, 2 e 3 anni. Gli esiti secondari includeranno ds dei bambini, % con dmfs e ds >0, conoscenza dentale della madre, atteggiamenti, e comportamenti, modelli di carie e costi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1134
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 44 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sii indiano americano, come definito dalla tribù
- Siate madri o caregiver di neonati
- Almeno 15-44 anni di età (i minori di età compresa tra 15 e 17 anni devono ottenere il consenso di un genitore o tutore legale secondo le norme e i regolamenti tribali, statali e IHS)
- In grado di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso/modulo di assenso,
- Essere disposti e in grado di seguire le procedure e le istruzioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione. Anche se dovrebbe essere raro, se il padre è l'unico badante, lui e suo figlio saranno idonei per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Colloqui motivazionali e servizi di comunità migliorati
Le sessioni di colloquio motivazionale prevederanno visite domiciliari incentrate sulla mitigazione dei fattori di rischio comportamentali per la carie della prima infanzia, fornite subito dopo il parto ea 6, 12 e 18 mesi.
I servizi di comunità potenziati comporteranno lo sviluppo di messaggi culturalmente appropriati relativi alla mitigazione dei fattori di rischio per l'ECC attraverso annunci di servizio pubblico e opuscoli.
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Le sessioni di MI comporteranno visite domiciliari incentrate sulla mitigazione dei fattori di rischio comportamentali per la carie della prima infanzia.
Questi avranno luogo poco dopo il parto e ai mesi 6, 12 e 18.
I servizi di comunità potenziati comporteranno lo sviluppo di messaggi culturalmente appropriati relativi alla mitigazione dei fattori di rischio comportamentali per la carie della prima infanzia attraverso annunci di servizio pubblico e opuscoli.
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Comparatore attivo: Servizi per la comunità potenziati
I servizi di comunità potenziati comporteranno lo sviluppo di messaggi culturalmente appropriati relativi alla mitigazione dei fattori di rischio comportamentali per la carie della prima infanzia attraverso annunci di servizio pubblico e opuscoli.
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I servizi di comunità potenziati comporteranno lo sviluppo di messaggi culturalmente appropriati relativi alla mitigazione dei fattori di rischio comportamentali per la carie della prima infanzia attraverso annunci di servizio pubblico e opuscoli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Superfici dentali cariate, mancanti e riempite (dmfs)
Lasso di tempo: Oltre 3 anni
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Oltre 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenze, atteggiamenti e comportamenti odontoiatrici delle madri
Lasso di tempo: Oltre 3 anni
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Oltre 3 anni
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Modelli di carie dentale dei bambini
Lasso di tempo: Oltre 3 anni
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Oltre 3 anni
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Costi delle cure odontoiatriche
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la randomizzazione
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Fino a 3 anni dopo la randomizzazione
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Altre misure di superfici dentali cariate, mancanti e otturate
Lasso di tempo: Oltre 3 anni
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ds, % di bambini con dmfs e ds >0
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Oltre 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Terry Batliner, DDS, MBA, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Albino J, Tiwari T, Gansky SA, Henshaw MM, Barker JC, Brega AG, Gregorich SE, Heaton B, Batliner TS, Borrelli B, Geltman P, Kressin NR, Weintraub JA, Finlayson TL, Garcia RI; Early Childhood Caries Collaborating Centers. The basic research factors questionnaire for studying early childhood caries. BMC Oral Health. 2017 May 19;17(1):83. doi: 10.1186/s12903-017-0374-5.
- Batliner T, Fehringer KA, Tiwari T, Henderson WG, Wilson A, Brega AG, Albino J. Motivational interviewing with American Indian mothers to prevent early childhood caries: study design and methodology of a randomized control trial. Trials. 2014 Apr 14;15:125. doi: 10.1186/1745-6215-15-125.
- Batliner TS, Tiwari T, Henderson WG, Wilson AR, Gregorich SE, Fehringer KA, Brega AG, Swyers E, Zacher T, Harper MM, Plunkett K, Santo W, Cheng NF, Shain S, Rasmussen M, Manson SM, Albino J. Randomized Trial of Motivational Interviewing to Prevent Early Childhood Caries in American Indian Children. JDR Clin Trans Res. 2018 Oct;3(4):366-375. doi: 10.1177/2380084418787785. Epub 2018 Jul 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-0894
- 1U54DE019259 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 09-004E (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Dental and Craniofacial Research)
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