Käyttäytymismuutoksen edistäminen Amerikan intiaanien äitien ja lasten suun terveyden edistämiseksi
tiistai 6. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Motivoiva haastatteluohjelma sekä tehostetut yhteisöpalvelut varhaislapsuuden karieksen ehkäisyssä vs. yksinään tehostetut yhteisöpalvelut Amerikan intiaaniäideille ja heidän lapsilleen vähentävät lasten reikiintyneiden, puuttuvien ja täytettyjen hampaiden pintojen mittaa kolmen vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Kuusisataa äitiä ja heidän lapsiaan satunnaistetaan kahdelle vuodelle motivoivaan haastatteluun (MI) sekä tehostettuihin yhdyskuntapalveluihin verrattuna tehostettuihin yhteisöpalveluihin yhtä paljon kahdessa ryhmässä.
MI-istunnot sisältävät kotikäyntejä, joissa keskitytään varhaislapsuuden karieksen (ECC) käyttäytymisriskitekijöiden lieventämiseen pian synnytyksen jälkeen ja 6, 12 ja 18 kuukauden iässä.
Tehostetuissa yhteisöpalveluissa kehitetään kulttuurisesti sopivia viestejä, jotka liittyvät ECC:n riskitekijöiden vähentämiseen julkisten tiedotteiden ja yksinkertaisten esitteiden avulla.
Ensisijainen tulosmitta on 1-, 2- ja 3-vuotiaiden lasten repeytyneet, puuttuvat ja täytetyt hampaiden pinnat (dmfs). Toissijaisia tuloksia ovat lasten ds, %, joiden dmfs ja ds >0, äidin hammaslääketieteelliset tiedot, asenteet, ja käyttäytymistä, kariestapoja ja kustannuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1134
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 44 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole Amerikan intiaani heimon määrittelemällä tavalla
- Ole vastasyntyneiden lasten äitejä tai hoitajia
- Vähintään 15–44-vuotiaat (15–17-vuotiaiden alaikäisten on saatava vanhemman tai laillisen huoltajan suostumus heimojen, osavaltioiden ja IHS:n sääntöjen ja määräysten mukaisesti)
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen/hyväksyntälomakkeen,
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opiskelumenetelmiä ja ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei poissulkemiskriteerejä. Vaikka sen odotetaan olevan harvinaista, jos isä on yksinhuoltaja, hän ja hänen lapsensa ovat kelvollisia tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motivoivia haastatteluja ja tehostettuja yhteisöpalveluja
Motivoiviin haastatteluihin kuuluu kotikäyntejä, joissa keskitytään varhaislapsuuden karieksen käyttäytymisriskitekijöiden lieventämiseen pian synnytyksen jälkeen ja 6, 12 ja 18 kuukauden iässä.
Tehostettuihin yhteisöpalveluihin kuuluu kulttuurisesti asianmukaisten viestien kehittäminen ECC:n riskitekijöiden lieventämiseen julkisten palveluilmoitusten ja esitteiden avulla.
|
MI-istunnot sisältävät kotikäyntejä, joissa keskitytään varhaislapsuuden karieksen käyttäytymisriskitekijöiden lieventämiseen.
Nämä tapahtuvat pian synnytyksen jälkeen ja kuukausina 6, 12 ja 18.
Tehostettuihin yhteisöpalveluihin kuuluu kulttuurisesti asianmukaisten varhaislapsuuden karieksen käyttäytymisriskitekijöiden lieventämiseen liittyvien viestien kehittäminen julkisten palveluilmoitusten ja esitteiden avulla.
|
|
Active Comparator: Parannetut yhteisöpalvelut
Tehostettuihin yhteisöpalveluihin kuuluu kulttuurisesti asianmukaisten varhaislapsuuden karieksen käyttäytymisriskitekijöiden lieventämiseen liittyvien viestien kehittäminen julkisten palveluilmoitusten ja esitteiden avulla.
|
Tehostettuihin yhteisöpalveluihin kuuluu kulttuurisesti asianmukaisten varhaislapsuuden karieksen käyttäytymisriskitekijöiden lieventämiseen liittyvien viestien kehittäminen julkisten palveluilmoitusten ja esitteiden avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Märäntyneet, puuttuvat ja täytetyt hampaiden pinnat (dmfs)
Aikaikkuna: Yli 3 vuotta
|
Yli 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äitien hammaslääketieteen tietämys, asenteet ja käyttäytyminen
Aikaikkuna: Yli 3 vuotta
|
Yli 3 vuotta
|
|
|
Lasten karieskuviot
Aikaikkuna: Yli 3 vuotta
|
Yli 3 vuotta
|
|
|
Hammashoidon kustannukset
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Jopa 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Muut rappeutuneet, puuttuvat ja täytetyt hampaiden pinnat
Aikaikkuna: Yli 3 vuotta
|
ds, % lapsista, joiden dmfs ja ds >0
|
Yli 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Terry Batliner, DDS, MBA, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Albino J, Tiwari T, Gansky SA, Henshaw MM, Barker JC, Brega AG, Gregorich SE, Heaton B, Batliner TS, Borrelli B, Geltman P, Kressin NR, Weintraub JA, Finlayson TL, Garcia RI; Early Childhood Caries Collaborating Centers. The basic research factors questionnaire for studying early childhood caries. BMC Oral Health. 2017 May 19;17(1):83. doi: 10.1186/s12903-017-0374-5.
- Batliner T, Fehringer KA, Tiwari T, Henderson WG, Wilson A, Brega AG, Albino J. Motivational interviewing with American Indian mothers to prevent early childhood caries: study design and methodology of a randomized control trial. Trials. 2014 Apr 14;15:125. doi: 10.1186/1745-6215-15-125.
- Batliner TS, Tiwari T, Henderson WG, Wilson AR, Gregorich SE, Fehringer KA, Brega AG, Swyers E, Zacher T, Harper MM, Plunkett K, Santo W, Cheng NF, Shain S, Rasmussen M, Manson SM, Albino J. Randomized Trial of Motivational Interviewing to Prevent Early Childhood Caries in American Indian Children. JDR Clin Trans Res. 2018 Oct;3(4):366-375. doi: 10.1177/2380084418787785. Epub 2018 Jul 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-0894
- 1U54DE019259 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 09-004E (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute of Dental and Craniofacial Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .