Fremme atferdsendring for oral helse hos amerikanske indiske mødre og barn
6. juli 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Et program med motiverende intervjuer pluss forbedrede samfunnstjenester for forebygging av karies i tidlig barndom vs. forbedrede samfunnstjenester alene for amerikanske indiske mødre og deres barn vil redusere barnas råtnede, manglende og fylte tannoverflater mål over en 3-års periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert klinisk studie.
Seks hundre mødre og deres barn vil bli randomisert over en 2-års periode til motiverende intervju (MI) pluss forbedrede samfunnstjenester vs. forbedrede samfunnstjenester alene i like antall i de 2 gruppene.
MI-øktene vil innebære hjemmebesøk som konsentrerer seg om å redusere atferdsrisikofaktorer for tidlig barnekaries (ECC), kort tid etter fødsel og ved 6, 12 og 18 måneder.
De forbedrede samfunnstjenestene vil innebære utvikling av kulturelt passende meldinger knyttet til reduksjon av risikofaktorer for ECC gjennom offentlige kunngjøringer og enkle brosjyrer.
Det primære utfallsmålet vil være ødelagte, manglende og fylte tannoverflater (dmfs) hos barna i alderen 1, 2 og 3. Sekundære utfall vil inkludere barns ds, % med dmfs og ds >0, mors tannlegekunnskaper, holdninger, og atferd, kariesmønstre og kostnader.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1134
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 44 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær amerikansk indianer, som definert av stammen
- Være mødre eller omsorgspersoner for nyfødte barn
- Minst 15-44 år (Mindreårige som er 15-17 år må få samtykke fra en forelder eller verge i henhold til stamme-, stats- og IHS-regler og forskrifter)
- Kunne lese, forstå og signere et samtykkeskjema/samtykkeskjema,
- Være villig og i stand til å følge studieprosedyrer og instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier. Selv om det forventes å være sjeldne, hvis far er en eneste omsorgsperson, vil han og barnet hans være kvalifisert for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motiverende intervju og forbedrede samfunnstjenester
Motiverende intervjuøkter vil involvere hjemmebesøk som konsentrerer seg om å redusere atferdsrisikofaktorer for karies i tidlig barndom, gitt kort etter fødsel og ved 6, 12 og 18 måneder.
Forbedrede samfunnstjenester vil innebære utvikling av kulturelt passende meldinger knyttet til reduksjon av risikofaktorer for ECC gjennom kunngjøringer og brosjyrer for offentlige tjenester.
|
MI-økter vil involvere hjemmebesøk som konsentrerer seg om å redusere atferdsrisikofaktorer for karies i tidlig barndom.
Disse vil finne sted kort tid etter fødsel og i månedene 6, 12 og 18.
Forbedrede samfunnstjenester vil innebære utvikling av kulturelt hensiktsmessige meldinger knyttet til reduksjon av atferdsrisikofaktorer for karies i tidlig barndom gjennom offentlige kunngjøringer og brosjyrer.
|
|
Aktiv komparator: Forbedrede samfunnstjenester
Forbedrede samfunnstjenester vil innebære utvikling av kulturelt hensiktsmessige meldinger knyttet til reduksjon av atferdsrisikofaktorer for karies i tidlig barndom gjennom offentlige kunngjøringer og brosjyrer.
|
Forbedrede samfunnstjenester vil innebære utvikling av kulturelt hensiktsmessige meldinger knyttet til reduksjon av atferdsrisikofaktorer for karies i tidlig barndom gjennom offentlige kunngjøringer og brosjyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forfallne, manglende og fylte tannoverflater (dmfs)
Tidsramme: Over 3 år
|
Over 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannlegekunnskap, holdninger og atferd hos mødrene
Tidsramme: Over 3 år
|
Over 3 år
|
|
|
Tannkariesmønstre hos barna
Tidsramme: Over 3 år
|
Over 3 år
|
|
|
Utgifter til tannpleie
Tidsramme: Inntil 3 år etter randomisering
|
Inntil 3 år etter randomisering
|
|
|
Andre mål for råtede, manglende og fylte tannoverflater
Tidsramme: Over 3 år
|
ds, % av barn med dmfs og ds >0
|
Over 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terry Batliner, DDS, MBA, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Albino J, Tiwari T, Gansky SA, Henshaw MM, Barker JC, Brega AG, Gregorich SE, Heaton B, Batliner TS, Borrelli B, Geltman P, Kressin NR, Weintraub JA, Finlayson TL, Garcia RI; Early Childhood Caries Collaborating Centers. The basic research factors questionnaire for studying early childhood caries. BMC Oral Health. 2017 May 19;17(1):83. doi: 10.1186/s12903-017-0374-5.
- Batliner T, Fehringer KA, Tiwari T, Henderson WG, Wilson A, Brega AG, Albino J. Motivational interviewing with American Indian mothers to prevent early childhood caries: study design and methodology of a randomized control trial. Trials. 2014 Apr 14;15:125. doi: 10.1186/1745-6215-15-125.
- Batliner TS, Tiwari T, Henderson WG, Wilson AR, Gregorich SE, Fehringer KA, Brega AG, Swyers E, Zacher T, Harper MM, Plunkett K, Santo W, Cheng NF, Shain S, Rasmussen M, Manson SM, Albino J. Randomized Trial of Motivational Interviewing to Prevent Early Childhood Caries in American Indian Children. JDR Clin Trans Res. 2018 Oct;3(4):366-375. doi: 10.1177/2380084418787785. Epub 2018 Jul 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-0894
- 1U54DE019259 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 09-004E (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute of Dental and Craniofacial Research)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .