Förderung von Verhaltensänderungen für die Mundgesundheit bei indianischen Müttern und Kindern
6. Juli 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Ein Programm aus motivierenden Gesprächen und erweiterten Gemeinschaftsdiensten zur Vorbeugung von Karies im frühen Kindesalter im Vergleich zu erweiterten Gemeinschaftsdiensten allein für indianische Mütter und ihre Kinder wird die Zahl der kariösen, fehlenden und gefüllten Zahnoberflächen der Kinder über einen Zeitraum von 3 Jahren reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie.
600 Mütter und ihre Kinder werden über einen Zeitraum von 2 Jahren in gleicher Anzahl in den beiden Gruppen randomisiert zu motivierender Gesprächsführung (MI) plus erweiterten gemeinnützigen Diensten vs. erweiterten gemeinnützigen Diensten allein zugeteilt.
Die MI-Sitzungen beinhalten Hausbesuche, die sich auf die Minderung von verhaltensbedingten Risikofaktoren für frühkindliche Karies (ECC) kurz nach der Geburt und nach 6, 12 und 18 Monaten konzentrieren.
Die verbesserten Gemeinschaftsdienste umfassen die Entwicklung kulturell angemessener Botschaften in Bezug auf die Minderung von Risikofaktoren für ECC durch öffentliche Ankündigungen und einfache Broschüren.
Das primäre Ergebnismaß sind kariöse, fehlende und gefüllte Zahnoberflächen (dmfs) der Kinder im Alter von 1, 2 und 3 Jahren. Sekundäre Ergebnisse umfassen die ds der Kinder, % mit dmfs und ds > 0, Zahnkenntnisse der Mutter, Einstellungen, und Verhaltensweisen, Kariesmuster und Kosten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1134
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 44 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie Indianer, wie vom Stamm definiert
- Seien Sie Mütter oder Betreuer von Neugeborenen
- Mindestens 15-44 Jahre alt (Minderjährige im Alter von 15-17 Jahren müssen gemäß den Regeln und Vorschriften von Tribal, State und IHS die Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten einholen)
- Einverständniserklärung/Zustimmungsformular lesen, verstehen und unterschreiben können,
- Bereit und in der Lage sein, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Keine Ausschlusskriterien. Obwohl dies selten der Fall sein dürfte, kommen er und sein Kind für die Studie in Frage, wenn der Vater alleinerziehend ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Motivierende Gesprächsführung und verbesserte Gemeinschaftsdienste
Motivationsgespräche beinhalten Hausbesuche, die sich auf die Minderung von verhaltensbedingten Risikofaktoren für frühkindliche Karies konzentrieren, kurz nach der Geburt und nach 6, 12 und 18 Monaten.
Verbesserte Gemeinschaftsdienste umfassen die Entwicklung kulturell angemessener Botschaften in Bezug auf die Minderung von Risikofaktoren für ECC durch öffentliche Bekanntmachungen und Broschüren.
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MI-Sitzungen beinhalten Hausbesuche, die sich auf die Minderung von verhaltensbedingten Risikofaktoren für frühkindliche Karies konzentrieren.
Diese finden kurz nach der Geburt und in den Monaten 6, 12 und 18 statt.
Verbesserte Gemeinschaftsdienste umfassen die Entwicklung kulturell angemessener Botschaften in Bezug auf die Milderung verhaltensbedingter Risikofaktoren für frühkindliche Karies durch öffentliche Bekanntmachungen und Broschüren.
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Aktiver Komparator: Verbesserte Community-Services
Verbesserte Gemeinschaftsdienste umfassen die Entwicklung kulturell angemessener Botschaften in Bezug auf die Minderung von verhaltensbedingten Risikofaktoren für frühkindliche Karies durch öffentliche Bekanntmachungen und Broschüren.
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Verbesserte Gemeinschaftsdienste umfassen die Entwicklung kulturell angemessener Botschaften in Bezug auf die Milderung verhaltensbedingter Risikofaktoren für frühkindliche Karies durch öffentliche Bekanntmachungen und Broschüren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Karies, fehlende und gefüllte Zahnoberflächen (dmfs)
Zeitfenster: Über 3 Jahre
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Über 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahnmedizinische Kenntnisse, Einstellungen und Verhaltensweisen der Mütter
Zeitfenster: Über 3 Jahre
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Über 3 Jahre
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Zahnkariesmuster der Kinder
Zeitfenster: Über 3 Jahre
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Über 3 Jahre
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Kosten der Zahnbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Randomisierung
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Bis zu 3 Jahre nach Randomisierung
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Andere Maßnahmen für kariöse, fehlende und gefüllte Zahnoberflächen
Zeitfenster: Über 3 Jahre
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ds, % der Kinder mit dmfs und ds > 0
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Über 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Terry Batliner, DDS, MBA, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Albino J, Tiwari T, Gansky SA, Henshaw MM, Barker JC, Brega AG, Gregorich SE, Heaton B, Batliner TS, Borrelli B, Geltman P, Kressin NR, Weintraub JA, Finlayson TL, Garcia RI; Early Childhood Caries Collaborating Centers. The basic research factors questionnaire for studying early childhood caries. BMC Oral Health. 2017 May 19;17(1):83. doi: 10.1186/s12903-017-0374-5.
- Batliner T, Fehringer KA, Tiwari T, Henderson WG, Wilson A, Brega AG, Albino J. Motivational interviewing with American Indian mothers to prevent early childhood caries: study design and methodology of a randomized control trial. Trials. 2014 Apr 14;15:125. doi: 10.1186/1745-6215-15-125.
- Batliner TS, Tiwari T, Henderson WG, Wilson AR, Gregorich SE, Fehringer KA, Brega AG, Swyers E, Zacher T, Harper MM, Plunkett K, Santo W, Cheng NF, Shain S, Rasmussen M, Manson SM, Albino J. Randomized Trial of Motivational Interviewing to Prevent Early Childhood Caries in American Indian Children. JDR Clin Trans Res. 2018 Oct;3(4):366-375. doi: 10.1177/2380084418787785. Epub 2018 Jul 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-0894
- 1U54DE019259 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 09-004E (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute of Dental and Craniofacial Research)
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