早産児における心肺イベントの減少および経口哺乳への移行に対する初期の経口刺激の影響
2023年4月13日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille
妊娠26週から29週の間に生まれた早産児において、経口哺乳を導入する前に、経口刺激プログラムが心肺症状(酸素飽和度低下および/または無呼吸徐脈のエピソード)および経口哺乳能力を高めるかどうかを評価すること。年。
調査の概要
詳細な説明
早産児は無作為に実験群または対照群に分けられました。
実験群の乳児は、連続 10 日間、口腔構造の刺激からなる口腔刺激プログラムを受けます。
対照群の乳児は、授乳中に非栄養吸啜のみで刺激を受けない。
両方とも、鼻持続陽圧の中止後 48 時間の 20 分間、1 日 2 回投与されました。
経口摂取困難と神経運動発達の長期評価が組織化されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marseille、フランス
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月~7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出生期間が 26 歳から 29 歳までの間に含まれ、その出生後の年齢が、含まれる時点で 33 歳以降である子供。
- 特定の子供の期間(最後の規則および/または早産の産科超音波検査の日付に従って計算されます)。
- 彼を臨床的に不安定にする神経学的病理学を欠く子供(脳波超音波検査および/または知的MRI、脳波正常、いずれか、乳頭のランク1および2の脳室内出血[40]、またはタイプのMRIの知的異常(chap ) 1 ~ 4 は、修正された Paneth [41] の分類に従います。 (附属書Ⅹ)
- 感染症の病状がない子供は、彼を臨床的に不安定にします(プロテインC反応性が7未満)。
- 胃腸炎の場合 - 食道症候性 ( RGO): 子供は、経口経路によって、場所 + 肥厚 +/- プロキネティック +/- プロトンの阻害剤ポンプによって治療 (処理) されます。
- サービスのプロトコルによると、32 歳未満のすべての未熟児。
除外基準:
- ボーン・チャイルド > 有限会社29社。
- 過去(以上)有限会社の生後33歳の子供は含まれません。
- 遺伝性症候群、進化的神経疾患、病理奇形を示す子供。
- ランク 3 ~ 4 [40] の脳室内出血を呈する子供、潰瘍性壊死性腸炎である修正パネス [41] の分類によると、タイプ (チャップ) 5 および 6 の MRI の知的異常。
- 親族(両親)または法定代理人の両方が子供の研究への参加を拒否した子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
実験群の乳児は、10日間連続して口腔構造の刺激からなる口腔刺激プログラムを受けます
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他の:対照群
対照群の乳児は、授乳中に非栄養吸啜のみの刺激を受けない
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺症状
時間枠:2年
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経口栄養を導入する前に、経口刺激プログラムが心肺症状を増強するかどうかを評価する
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口摂取のパフォーマンス
時間枠:2年
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経口摂取のパフォーマンス
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2014年2月24日
研究の完了 (実際)
2023年4月13日
試験登録日
最初に提出
2010年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2009-A01191-56
- 2009-27 (その他の識別子:2009-27)
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