Impact de la stimulation orale précoce sur la réduction des événements cardiorespiratoires et la transition vers l'alimentation orale chez les prématurés
13 avril 2023 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Évaluer si un programme de stimulation orale, avant l'introduction de l'alimentation orale, améliore les manifestations cardiorespiratoires (épisodes de désaturation en oxygène, et/ou apnée-bradycardie), et les performances d'alimentation orale, chez les prématurés nés entre 26 et 29 semaines de gestation âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les prématurés ont été randomisés dans un groupe expérimental ou un groupe témoin.
Les nourrissons du groupe expérimental reçoivent un programme de stimulation orale consistant en une stimulation des structures orales pendant 10 jours consécutifs.
Le nourrisson du groupe témoin ne reçoit aucune stimulation, seulement une succion non nutritive pendant la tétée.
Les deux ont été administrés deux fois par jour, pendant 20 minutes, 48 heures après l'arrêt de la pression nasale positive continue.
Une évaluation à long terme des difficultés d'alimentation orale et du développement neuromoteur est organisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Marseille, France
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 7 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants dont le terme de naissance est compris entre 26 et 29SA passés et dont l'âge postnatal est inférieur ou supérieur à 33SA passés, au moment de l'inclusion.
- Durée de certains enfant (calculée en fonction de la date des dernières règles et/ou d'une échographie obstétricale prématurée).
- Enfants dépourvus de pathologie neurologique le rendant cliniquement instable (échographie transfontaneller et/ou IRM intellectuelle, électroencéphalogramme normal, soit, hémorragie intraventriculaire de rang 1 et 2 de Papile [40], soit, anomalies intellectuelles à l'IRM de type(chap ) 1 - 4 selon la classification de Paneth modifiée [41]. (Annexe X)
- Enfants dépourvus de pathologie infectieuse le rendant cliniquement instable (Protéine C-réactive inférieure à 7).
- En cas de reflux gastro-œsophagien symptomatique (RGO) : l'enfant sera traité, par voie orale, par localisation + épaississement +/- prokinétique +/- pompe inhibiteur à proton.
- Selon un protocole de service, tous les bébés prématurés de moins de 32 ans.
Critère d'exclusion:
- Born Child > 29 sociétés anonymes.
- Enfant non inclus à l'âge postnatal de 33 ans passés SARL.
- Enfant présentant un syndrome génique, une maladie neurologique évolutive, une pathologie malformative.
- Enfant présentant une hémorragie intraventriculaire de rang 3-4 [40], des anomalies intellectuelles à l'IRM de type 5 et 6 selon la classification de Paneth modifiée [41], une entérocolite ulcéro-nécrosante.
- Enfant dont les deux parents ou représentants légaux ont refusé que leur enfant participe à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental
Les nourrissons du groupe expérimental reçoivent un programme de stimulation orale consistant en une stimulation des structures orales pendant 10 jours consécutifs
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Autre: groupe de contrôle
Le nourrisson du groupe témoin ne reçoit aucune stimulation uniquement une succion non nutritive pendant la tétée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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les manifestations cardiorespiratoires
Délai: 2 années
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évaluer si un programme de stimulation orale, avant l'introduction de l'alimentation orale, améliore les manifestations cardiorespiratoires
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la performance de l'alimentation orale
Délai: 2 années
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la performance de l'alimentation orale
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
24 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2010
Première publication (Estimation)
5 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-A01191-56
- 2009-27 (Autre identifiant: 2009-27)
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