Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časné orální stimulace na omezení kardiorespiračních příhod a přechod na orální krmení u předčasně narozených dětí

13. dubna 2023 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Posoudit, zda program orální stimulace před zavedením orální výživy zesiluje kardiorespirační projevy (epizody kyslíkové desaturace a/nebo apneabradykardie) a výkonnost orální výživy u předčasně narozených dětí narozených mezi 26. až 29. týdnem těhotenství. stáří.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasně narozené děti byly náhodně rozděleny do experimentální nebo kontrolní skupiny. Kojenci v experimentální skupině dostávají orální stimulační program sestávající ze stimulace orálních struktur během 10 po sobě jdoucích dnů. Kojenci v kontrolní skupině nedostávají žádnou stimulaci, pouze nevýživné sání během krmení. Oba byly podávány dvakrát denně, během 20 minut, 48 hodin po přerušení nosního kontinuálního pozitivního tlaku vzduchu. Je organizováno dlouhodobé hodnocení potíží s orálním krmením a neuromotorického vývoje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, jejichž termín narození je zahrnut mezi 26 a 29 SA v minulosti a jejichž postnatální věk je v době zařazení nižší nebo stejný jako v minulosti 33 SA.
  • Termín určitého dítěte (počítáno podle data posledních pravidel a/nebo předčasného porodnického echografie).
  • Děti bez neurologické patologie, která ho činí klinicky nestabilním (echografická transfontanelární a/nebo intelektuální MRI, elektroencefalogram normální, buď intraventrikulární krvácení 1. a 2. úrovně Papile [40], nebo intelektuální abnormality na MRI typu (kap. ) 1 - 4 podle klasifikace upraveného Panetha [41]. (Příloha X)
  • Děti bez infekční patologie, což ho činí klinicky nestabilním (reaktivní na protein C nižší než 7).
  • V případě odlivové gastroenteritidy - jícnové symptomatické (RGO): dítě bude léčeno (ošetřováno), orální cestou, lokalizací + ztluštěním +/-prokinetické +/-inhibiční pumpy v protonu.
  • Podle protokolu o službě všechny předčasně narozené děti do 32 let.

Kritéria vyloučení:

  • Born Child > 29 společností s ručením omezeným.
  • Dítě není zahrnuto v postnatálním věku 33 let v minulosti (nad) LIMITED COMPANIES.
  • Dítě s genovým syndromem, evolučním neurologickým onemocněním, malformativní patologií.
  • Dítě s krvácením intraventrikulárním stupněm 3-4 [40], intelektuálními abnormalitami na MRI typu (kap.) 5 a 6 podle klasifikace modifikovaného Panetha [41], ulcerózní nekrotizující enterokolitidou.
  • Dítě, u kterého oba příbuzní (rodiče) nebo zákonní zástupci odmítli účast jejich dítěte ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Kojenci v experimentální skupině dostávají orální stimulační program sestávající ze stimulace ústních struktur během 10 po sobě jdoucích dnů
Jiný: stimulace struktury ústní dutiny
Jiný: kontrolní skupina
Kojenci v kontrolní skupině nedostávají žádnou stimulaci, pouze nenutriční sání během krmení
Jiný: žádná stimulace struktury ústní dutiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kardiorespirační projevy
Časové okno: 2 roky
posoudit, zda program orální stimulace před zavedením orální výživy zesiluje kardiorespirační projevy
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výkon orálního krmení
Časové okno: 2 roky
výkon orálního krmení
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-A01191-56
  • 2009-27 (Jiný identifikátor: 2009-27)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené děti

Klinické studie na stimulace struktury ústní dutiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit