Влияние ранней пероральной стимуляции на снижение частоты сердечно-дыхательных событий и переход на пероральное кормление у недоношенных детей
13 апреля 2023 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Оценить, усиливает ли программа пероральной стимуляции перед введением перорального кормления кардиореспираторные проявления (эпизоды кислородной десатурации и/или апнеабрадикардии) и эффективность перорального кормления у недоношенных детей, рожденных между 26 и 29 неделями гестации. возраст.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недоношенные дети были рандомизированы в экспериментальную или контрольную группу.
Младенцы в экспериментальной группе получают программу оральной стимуляции, состоящую из стимуляции структур полости рта в течение 10 дней подряд.
Младенцы в контрольной группе не получали никакой стимуляции, только непитательное сосание во время кормления.
Оба препарата вводили два раза в день в течение 20 минут через 48 часов после прекращения назального постоянного положительного давления воздуха.
Организована долгосрочная оценка трудностей с кормлением через рот и нейромоторного развития.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети, срок рождения которых включен между 26 и 29 SA в прошлом, и чей постнатальный возраст ниже или более равен 33 SA в прошлом на момент включения.
- Срок конкретного ребенка (рассчитывается по дате последних правил и/или преждевременной акушерской эхографии).
- Дети, лишенные неврологической патологии, делающей его клинически нестабильным (эхография чресродничковая и/или интеллектуальная МРТ, электроэнцефалограмма в норме, либо внутрижелудочковые кровотечения 1 и 2 ранга по Папиле [40], либо интеллектуальные нарушения на МРТ типа (гл. ) 1 - 4 по модифицированной классификации Панета [41]. (Приложение X)
- Дети, лишенные инфекционной патологии, делают его клинически нестабильным (протеин С-реактивный ниже 7).
- При отливном гастроэнтерите - пищеводном симптоматическом (РГО): ребенка лечат перорально, по локализации + утолщение +/- прокинетик +/- ингибитор помпы в протон.
- Согласно протоколу службы, все недоношенные дети до 32 лет.
Критерий исключения:
- Born Child > 29 компаний с ограниченной ответственностью.
- Ребенок, не включенный в постнатальный возраст 33 лет в прошлом(свыше) ОБЩЕСТВА С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ.
- Ребенок с генным синдромом, эволюционным неврологическим заболеванием, пороком развития.
- У ребенка: внутрижелудочковое кровотечение 3-4 ранга [40], интеллектуальные нарушения на МРТ 5 и 6 типа по модифицированной классификации Панета [41], язвенно-некротический энтероколит.
- Ребенок, среди которых оба родственника (родители) или законные представители отказались от участия их ребенка в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Младенцы в экспериментальной группе получают программу оральной стимуляции, состоящую из стимуляции структур полости рта в течение 10 дней подряд.
|
|
|
Другой: контрольная группа
Младенец в контрольной группе не получает никакой стимуляции, только сосание без пищи во время кормления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кардиореспираторные проявления
Временное ограничение: 2 года
|
оценить, усиливает ли программа оральной стимуляции перед введением орального питания кардиореспираторные проявления
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность орального кормления
Временное ограничение: 2 года
|
эффективность орального кормления
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-A01191-56
- 2009-27 (Другой идентификатор: 2009-27)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .