- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01116765
Impacto de la Estimulación Oral Temprana en la Reducción de Eventos Cardiorrespiratorios y Transición a la Alimentación Oral en Recién Nacidos Prematuros
13 de abril de 2023 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Evaluar si un programa de estimulación oral, antes de la introducción de la alimentación oral, mejora las manifestaciones cardiorrespiratorias (episodios de desaturación de oxígeno y/o apnea-bradicardia) y el rendimiento de la alimentación oral, en recién nacidos prematuros entre las 26 y 29 semanas de gestación. edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los recién nacidos prematuros se asignaron al azar a un grupo experimental o de control.
Los lactantes del grupo experimental reciben un programa de estimulación oral que consiste en la estimulación de las estructuras orales durante 10 días consecutivos.
Los bebés en el grupo de control no reciben estimulación, solo succión no nutritiva durante la alimentación.
Ambos se administraron dos veces al día, durante 20 minutos, 48 horas después de la interrupción de la presión de aire positiva nasal continua.
Se organiza una evaluación a largo plazo de las dificultades de alimentación oral y el desarrollo neuromotor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los hijos cuyo término de nacimiento esté comprendido entre los 26 y 29 SA pasados y cuya edad posnatal sea menor o más igual a los 33 SA pasados, al momento de la inclusión.
- Plazo de determinado hijo (calculado según la fecha de las últimas reglas y/o una ecografía obstétrica prematura).
- Niños desprovistos de patología neurológica que lo hagan clínicamente inestable (ecografía transfontanelar y/o RM intelectual, electroencefalograma normal, ya sea, sangrado intraventricular de rango 1 y 2 de Papile [40], o, anomalías intelectuales en la RM de tipo (cap. ) 1 - 4 según la clasificación de Paneth modificada [41]. (Anexo X)
- Niños desprovistos de patología infecciosa haciéndolo(la) clínicamente inestable (Proteína C-reactiva inferior a 7).
- En caso de gastroenteritis reflujo - esofágica sintomática (RGO): el niño será tratado, por vía oral, por localización + engrosamiento +/- procinético +/- bombas inhibidoras en protón.
- Según un protocolo de servicio, todos los prematuros menores de 32 años.
Criterio de exclusión:
- Hijo Nacido > 29 sociedades limitadas.
- Hijo no incluido a la edad posnatal de 33 años pasado(a) SOCIEDADES LIMITADAS.
- Niño que presenta un síndrome génico, una enfermedad neurológica evolutiva, una patología malformativa.
- Niño que presenta un sangrado intraventricular de rango 3-4 [40], anomalías intelectuales en la RM de tipo 5 y 6 según la clasificación de Paneth modificada [41], una enterocolitis ulcero-necrosante.
- Niño en el que ambos familiares (padres) o representantes legales se negaron a que su hijo participara en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo experimental
Los lactantes del grupo experimental reciben un programa de estimulación oral consistente en la estimulación de las estructuras bucales durante 10 días consecutivos
|
|
Otro: grupo de control
Los bebés en el grupo de control no reciben estimulación, solo succión no nutritiva durante la alimentación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
las manifestaciones cardiorrespiratorias
Periodo de tiempo: 2 años
|
evaluar si un programa de estimulación oral, antes de la introducción de la alimentación oral, potencia las manifestaciones cardiorrespiratorias
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
el rendimiento de la alimentación oral
Periodo de tiempo: 2 años
|
el rendimiento de la alimentación oral
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-A01191-56
- 2009-27 (Otro identificador: 2009-27)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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