Effekten av tidig oral stimulering på att minska kardiorespiratoriska händelser och övergång till oral matning hos för tidigt födda barn
13 april 2023 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
För att bedöma om ett oralt stimuleringsprogram, före införandet av oral matning, förstärker de kardiorespiratoriska manifestationerna (episoder av syrgasdesaturationer och/eller apneabradykardi) och den orala matningsprestandan hos för tidigt födda barn födda mellan 26 och 29 veckors graviditet. ålder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För tidigt födda barn randomiserades till en experimentgrupp eller en kontrollgrupp.
Spädbarn i experimentgruppen får ett oralt stimuleringsprogram som består av stimulering av de orala strukturerna under 10 på varandra följande dagar.
Spädbarn i kontrollgruppen får ingen stimulering, bara icke-näringssug under utfodring.
Båda administrerades två gånger per dag, under 20 minuter, 48 timmar efter avbrytande av kontinuerligt positivt lufttryck i näsan.
En långtidsutvärdering av orala matningssvårigheter och neuromotorisk utveckling organiseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 7 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn vars födda termin ingår mellan 26 och 29SA tidigare och vars postnatala ålder är lägre eller mer lika i 33SA tidigare, vid tidpunkten för inkluderingen.
- Tid för ett visst barn (beräknat enligt datumet för de senaste reglerna och/eller en för tidig obstetrisk ekografi).
- Barn som saknar neurologisk patologi som gör honom(det) kliniskt instabil (ekografi transfontanellär och/eller intellektuell MRT, elektroencefalogram normal, antingen intraventrikulär blödning av rang 1 och 2 av Papile [40], eller intellektuella abnormiteter i MRT av typ (kap. ) 1 - 4 enligt klassificeringen av modifierad Paneth [41]. (Bilaga X)
- Barn som saknar infektiös patologi gör honom (it) kliniskt instabil (Protein C-reaktiv lägre än 7).
- Vid ebb gastroenterit - esofageal symptomatisk (RGO): barnet kommer att behandlas (hanteras), oralt, på plats + förtjockning +/-prokinetiska +/-inhibitor pumpar i proton.
- Enligt ett tjänsteprotokoll är alla för tidigt födda barn under 32 år.
Exklusions kriterier:
- Född Barn > 29 aktiebolag.
- Barn som inte inkluderats vid postnatal ålder av 33 tidigare (över) AKTIEBOLAG.
- Barn som uppvisar ett geniskt syndrom, en evolutionär neurologisk sjukdom, en patologi som är missbildande.
- Barn som uppvisar en blödande intraventrikulär av rang 3-4 [40], intellektuella abnormiteter i MRI av typ(kap) 5 och 6 enligt klassificeringen av modifierad Paneth [41], en sår-nekrotiserande enterokolit.
- Barn bland vilket båda släktingar (föräldrar) eller juridiska ombud vägrade att deras barn skulle delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
Spädbarn i experimentgruppen får ett oralt stimuleringsprogram som består av stimulering av de orala strukturerna under 10 på varandra följande dagar
|
|
|
Övrig: kontrollgrupp
Spädbarn i kontrollgruppen får ingen stimulering endast icke-närande sug under matning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kardiorespiratoriska manifestationer
Tidsram: 2 år
|
för att bedöma om ett oralt stimuleringsprogram, före införandet av oral matning, förstärker kardiorespiratoriska manifestationer
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den orala matningsprestandan
Tidsram: 2 år
|
den orala matningsprestandan
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
24 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
13 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-A01191-56
- 2009-27 (Annan identifierare: 2009-27)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .