Varhaisen oraalisen stimulaation vaikutus sydän- ja hengityselinten tapahtumien vähentämiseen ja siirtymiseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan keskosilla
torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Sen arvioimiseksi, tehostaako oraalinen stimulaatio-ohjelma ennen suun kautta tapahtuvan ruokinnan aloittamista 26–29 raskausviikon välisenä aikana syntyneiden keskosten sydän- ja hengitysoireita (happidesaturaatioita ja/tai apneabradykardiaa) ja suun ruokintakykyä. ikä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskoset satunnaistettiin kokeelliseen tai kontrolliryhmään.
Koeryhmän pikkulapset saavat oraalisen stimulaatioohjelman, joka koostuu suun rakenteiden stimulaatiosta 10 peräkkäisenä päivänä.
Kontrolliryhmän pikkulapsi ei saa stimulaatiota vain ei-ravitsevaa imemistä ruokinnan aikana.
Molempia annettiin kahdesti päivässä, 20 minuutin aikana, 48 tuntia nenän jatkuvan positiivisen ilmanpaineen lopettamisen jälkeen.
Suun kautta syömisvaikeuksista ja neuromotorisesta kehityksestä järjestetään pitkän aikavälin arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joiden syntymäaika sisältyy 26–29 SA-vuotiaana ja joiden synnytyksen jälkeinen ikä on pienempi tai yhtä suuri kuin 33SA menneisyydessä, sisällyttämishetkellä.
- Tietyn lapsen ikä (laskettu viimeisten sääntöjen päivämäärän ja/tai ennenaikaisen synnytystutkimuksen mukaan).
- Lapset, joilla ei ole neurologista patologiaa, mikä tekee hänestä kliinisesti epästabiilin (transfontanellaarinen kaiku ja/tai älyllinen MRI, elektroenkefalogrammi normaali, joko Papilen 1. ja 2. suonensisäinen verenvuoto [40] tai älylliset poikkeavuudet tyypin magneettikuvauksessa (chap). ) 1 - 4 modifioidun Panethin luokituksen mukaan [41]. (Liite X)
- Lapset, joilla ei ole tarttuvaa patologiaa, mikä tekee hänestä kliinisesti epästabiilin (proteiini C-reaktiivinen alle 7).
- Jos mahalaukun tulehdus - ruokatorven oireinen (RGO): lasta hoidetaan (käsitellään), suun kautta, sijainnin mukaan + paksunevat +/-prokineettiset +/-inhibiittoripumput protonissa.
- Palvelupöytäkirjan mukaan kaikki alle 32-vuotiaat keskoset.
Poissulkemiskriteerit:
- Born Child > 29 osakeyhtiötä.
- Lapsi ei sisälly syntymän jälkeiseen ikään 33 vuotta vanha (yli) RAJOITETTU YHTIÖ.
- Lapsi, jolla on geneettinen oireyhtymä, evoluutionaarinen neurologinen sairaus, patologinen epämuodostuma.
- Lapsella on 3-4 luokkaan kuuluva verenvuoto suonensisäisesti [40], älylliset poikkeavuudet tyypin (luku) 5 ja 6 MRI:ssä modifioidun Panethin luokituksen [41] mukaan, haavanekrotisoiva enterokoliitti.
- Lapsi, jonka molemmat sukulaiset (vanhemmat) tai lailliset edustajat kieltäytyivät lapsensa osallistumisesta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Koeryhmän pikkulapset saavat oraalisen stimulaatioohjelman, joka koostuu suun rakenteiden stimulaatiosta 10 peräkkäisenä päivänä
|
|
|
Muut: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän vauva ei saa stimulaatiota vain ei-ravitsevaa imemistä ruokinnan aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kardiorespiratoriset ilmenemismuodot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
arvioida, tehostaako oraalinen stimulaatioohjelma kardiorespiratorisia oireita ennen suun kautta tapahtuvan ruokinnan aloittamista
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suullisen ruokinnan suorituskykyä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
suullisen ruokinnan suorituskykyä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-A01191-56
- 2009-27 (Muu tunniste: 2009-27)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .