Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af tidlig oral stimulation på reduktion af kardiorespiratoriske hændelser og overgang til oral ernæring hos præmature spædbørn

13. april 2023 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
At vurdere, om et oralt stimuleringsprogram, før indføringen af ​​oral fodring, forstærker de kardiorespiratoriske manifestationer (episoder af oxygendesaturationer og/eller apneabradykardi) og den orale ernæringsevne hos præmature spædbørn født mellem 26 og 29 ugers svangerskab. alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte spædbørn blev randomiseret i en eksperimentel eller en kontrolgruppe. Spædbørn i forsøgsgruppen modtager et oralt stimulationsprogram bestående af stimulering af de orale strukturer i 10 på hinanden følgende dage. Spædbørn i kontrolgruppen modtager ingen stimulation, kun ikke-ernæringsmæssigt sutte under fodring. Begge blev administreret to gange dagligt i løbet af 20 minutter, 48 timer efter seponering af det nasale kontinuerlige positive lufttryk. En langsigtet evaluering af orale ernæringsvanskeligheder og neuromotorisk udvikling organiseres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, hvis fødte termin er inkluderet mellem 26 og 29SA tidligere, og hvis postnatale alder er lavere eller mere ens i 33SA tidligere, på tidspunktet for inklusion.
  • Varighed af et bestemt barn (beregnet i henhold til datoen for de sidste regler og\eller en for tidlig obstetrisk ekografi).
  • Børn uden neurologisk patologi, der gør ham(det) klinisk ustabil (ekografi transfontanellar og/eller intellektuel MR, elektroencefalogram normal, enten intraventrikulær blødning af rang 1 og 2 i Papile [40], eller intellektuelle abnormiteter i MR af typen (kap. ) 1 - 4 ifølge klassificeringen af ​​modificeret Paneth [41]. (Bilag X)
  • Børn blottet for infektiøs patologi, hvilket gør ham(det) klinisk ustabil (Protein C-reaktiv lavere end 7).
  • I tilfælde af ebbe gastroenteritis - esophageal symptomatic (RGO): barnet vil blive behandlet (håndteret), ad oral vej, efter lokation + fortykkende +/-prokinetiske +/-hæmmer pumper i proton.
  • Ifølge en tjenesteprotokol er alle for tidligt fødte børn under 32 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Født barn > 29 aktieselskaber.
  • Barn ikke inkluderet i den postnatale alder af 33 år tidligere (over) LIMITED COMPANY.
  • Barn, der præsenterer et genisk syndrom, en evolutionær neurologisk sygdom, en patologisk misdannelse.
  • Barn, der præsenterer en blødende intraventrikulær af rang 3-4 [40], intellektuelle abnormiteter i MRI af type(kap) 5 og 6 i henhold til klassificeringen af ​​modificeret Paneth [41], en ulcer-nekrotiserende enterocolitis.
  • Barn, blandt hvilket begge slægtninge (forældre) eller juridiske repræsentanter nægtede, at deres barn deltog i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Spædbørn i forsøgsgruppen modtager et oralt stimulationsprogram bestående af stimulering af de orale strukturer i 10 på hinanden følgende dage
Andet: stimulering af den orale struktur
Andet: kontrolgruppe
Spædbørn i kontrolgruppen modtager ingen stimulering, kun ikke-ernæringsmæssigt sutte under fodring
Andet: ingen stimulering af den orale struktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
de kardiorespiratoriske manifestationer
Tidsramme: 2 år
at vurdere om et oralt stimulationsprogram, før indføringen af ​​oral fodring, forstærker de kardiorespiratoriske manifestationer
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den orale fodringsydelse
Tidsramme: 2 år
den orale fodringsydelse
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2010

Først opslået (Skøn)

5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-A01191-56
  • 2009-27 (Anden identifikator: 2009-27)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn

Kliniske forsøg med stimulering af den orale struktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner