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Auswirkungen der frühen oralen Stimulation auf die Reduzierung kardiorespiratorischer Ereignisse und den Übergang zur oralen Ernährung bei Frühgeborenen

13. April 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Bewertung, ob ein orales Stimulationsprogramm vor Einführung der oralen Ernährung die kardiorespiratorischen Manifestationen (Episoden von Sauerstoffmangel und/oder Apnoebradykardie) und die orale Ernährungsleistung bei Frühgeborenen, die zwischen der 26. und 29. Schwangerschaftswoche geboren wurden, verbessert Alter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene wurden in eine Versuchs- oder eine Kontrollgruppe randomisiert. Säuglinge in der Versuchsgruppe erhalten ein orales Stimulationsprogramm, das aus einer Stimulation der oralen Strukturen an 10 aufeinanderfolgenden Tagen besteht. Säuglinge in der Kontrollgruppe erhalten keine Stimulation, nur nicht nutritives Saugen während des Fütterns. Beide wurden zweimal täglich während 20 Minuten 48 Stunden nach Absetzen des nasalen kontinuierlichen positiven Luftdrucks verabreicht. Es wird eine Langzeitbewertung von Schwierigkeiten bei der oralen Nahrungsaufnahme und der neuromotorischen Entwicklung organisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, deren Geburtstermin zwischen dem 26. und 29. Lebensjahr liegt und deren postnatales Alter zum Zeitpunkt der Einbeziehung niedriger oder gleich dem 33. Lebensjahr ist.
  • Begriff des bestimmten Kindes (berechnet nach dem Datum der letzten Regeln und/oder einer vorzeitigen geburtshilflichen Echographie).
  • Kinder ohne neurologische Pathologie, die ihn klinisch instabil machen (Echographie transfontanellar und/oder intellektuelles MRT, Elektroenzephalogramm normal, entweder intraventrikuläre Blutungen von Grad 1 und 2 von Papile [40], oder intellektuelle Anomalien im MRT vom Typ (Kap ) 1 - 4 entsprechend der Klassifikation von modifiziertem Paneth [41]. (Anhang X)
  • Kinder ohne infektiöse Pathologie, die ihn klinisch instabil machen (Protein C-reaktiv niedriger als 7).
  • Im Fall von Ebbe-Gastroenteritis - Ösophagus-Symptomatik (RGO): Das Kind wird oral behandelt, nach Standort + Verdickung +/-prokinetische +/- Inhibitorpumpen in Protonen.
  • Laut einem Dienstprotokoll sind alle Frühgeborenen unter 32.

Ausschlusskriterien:

  • Born Child > 29 Gesellschaften mit beschränkter Haftung.
  • Kind im postnatalen Alter von 33 Jahren (über) LIMITED COMPANIES nicht eingeschlossen.
  • Kind mit einem genetischen Syndrom, einer evolutionären neurologischen Erkrankung, einer pathologischen Fehlbildung.
  • Kind mit einer intraventrikulären Blutung vom Grad 3-4 [ 40 ], intellektuellen Anomalien im MRT vom Typ (Kapitel) 5 und 6 gemäß der Klassifikation von modifiziertem Paneth [ 41 ], einer geschwürnekrotisierenden Entérokolitis.
  • Kind, bei dem beide Verwandten (Eltern) oder gesetzliche Vertreter die Teilnahme ihres Kindes an der Studie abgelehnt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
Säuglinge in der Versuchsgruppe erhalten ein orales Stimulationsprogramm, das aus einer Stimulation der oralen Strukturen an 10 aufeinanderfolgenden Tagen besteht
Sonstiges: Stimulation der oralen Struktur
Sonstiges: Kontrollgruppe
Säuglinge in der Kontrollgruppe erhalten keine Stimulation, nur nicht nutritives Saugen während des Fütterns
Sonstiges: keine Stimulation der oralen Struktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die kardiorespiratorischen Manifestationen
Zeitfenster: 2 Jahre
um zu beurteilen, ob ein orales Stimulationsprogramm vor der Einführung der oralen Ernährung die kardiorespiratorischen Manifestationen verstärkt
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die orale Fütterungsleistung
Zeitfenster: 2 Jahre
die orale Fütterungsleistung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-A01191-56
  • 2009-27 (Andere Kennung: 2009-27)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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